Donnerstag, 15. April 2021
Navigation öffnen
Anzeige:
Prolastin
Prolastin
Medizin
06. April 2021

Morbus Cushing: LINC-4-Studie bestätigt Wirksamkeit und Sicherheit von Osilodrostat

Statistisch signifikante Ergebnisse aus der Phase-III-Studie LINC 4 zeigen, dass Osilodrostat (Isturisa®) bei der Mehrzahl der Patienten eine schnelle und anhaltende Normalisierung der mittleren freien Cortisol-Konzentration im Urin bewirkt. Diese Daten belegen, dass Osilodrostat eine wirksame und gut verträgliche, oral verabreichte Behandlungsoption für Patienten mit Morbus Cushing ist.
Anzeige:
Medical Cloud
Medical Cloud
 
Ergebnisse aus LINC 4, der ersten Phase-III-Studie bei Patienten mit Morbus Cushing, die eine initiale, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase umfasste, zeigten, dass Osilodrostat eine schnelle und anhaltende Normalisierung der mittleren freien Cortisol-Konzentration im Urin (mUFC) bewirkte (1). Die Normalisierung der mUFC-Werte ist ein wichtiges Behandlungsziel, das unter Umständen die Sterblichkeit reduzieren, die Lebensqualität verbessern und die Lebenserwartung der Patienten mit Morbus Cushing in Richtung entsprechender Werte in der Allgemeinbevölkerung erhöhen kann (2).
 

Studiendesign

An der Phase-III-Studie LINC 4 nahmen erwachsene Patienten mit persistierendem oder rezidivieren-dem Morbus Cushing oder einer De-Novo-Erkrankung teil, deren mUFC-Wert über dem 1,3-fachen oberen Normwert (ULN) lag. 73 Patienten wurden 2:1 randomisiert und erhielten in der initialen 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Phase entweder eine Behandlung mit Osilodrostat oder ein Placebo. Der Osilodrostat-Studien-Arm umfasste 48 Patienten, der Placebo-Arm 25 Patienten. Alle Patienten erhielten Open-label Osilodrostat nach Woche 12 bis zum Ende der Hauptstudie (Woche 48).
 

Primärer und wichtigster sekundärer Endpunkt erreicht

Der primäre Endpunkt der LINC 4-Studie wurde erreicht. Er bestand in einem signifikant höheren Anteil an Patienten, die zum Ende der initialen 12-wöchigen placebokontrollierten Phase mit Osilodrostat normale mUFC-Werte erreichten als mit Placebo (77% vs. 8%; p < 0,0001). Die mittlere Zeitspanne bis zum ersten kontrollierten mUFC-Ansprechen (mUFC ≤ ULN) lag bei 35 Tagen.
Der wichtigste sekundäre Endpunkt wurde ebenfalls erreicht, da die Mehrzahl der Patienten (81%) in Woche 36 normale mUFC-Werte aufwies. Die rapide und anhaltende Senkung der mUFC-Werte ging mit Verbesserungen der Herz-Kreislauf- und Stoffwechselwerte einher, einschließlich des systolischen und diastolischen Blutdrucks und glykierten Hämoglobins (HbA1c) sowohl in Woche 12 als auch am Ende der Kernstudie.
 

Nebenwirkungsprofil

Osilodrostat wurde im Rahmen der LINC 4-Studie gut vertragen, was das in früheren Studien ermittelte überschaubare Nebenwirkungsprofil weiter belegt (3). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE), die bis zum Datenstichtag berichtet wurden, waren Arthralgie (45%), verminderter Appetit (45%), Müdigkeit (38%), Übelkeit (37%) und Kopfschmerzen (33%). Hypocortisolismus-bedingte UE wurden bei 27% der Patienten berichtet. Die meisten davon waren leicht oder mittelschwer und wurden mit einer Dosisverringerung, Dosisunterbrechung und/oder weiteren Therapien behandelt, ohne dass ein Absetzen der Behandlung mit Osilodrostat notwendig war.

Quelle: Recordati

Literatur:

(1) Gadelha M et al. Osilodrostat is an effective and well-tolerated treatment for Cushingʼs disease (CD): results
   from a Phase III study with an upfront, randomized, double-blind, placebo-controlled phase (LINC 4). Vortrag
   auf der Jahrestagung der ENDO 2021, März 2021.
(2) Pivonello R et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2016;4:611-29.
(3) Pivonello R et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2020;8:748-61.


Anzeige:
Xarelto

Das könnte Sie auch interessieren

Oft unerkannt: Frauenkrankheit Lipödem

Oft unerkannt: Frauenkrankheit Lipödem
© vanillya / fotolia.com

Etwa jede zehnte Frau in Deutschland leidet unter einem Lipödem, auch als Reiterhosenphänomen bekannt. Hierbei treten symmetrische schwammige Schwellungen an den Beinen und in 30 Prozent der Krankheitsfälle auch an den Armen auf. Die Ursache: eine Fettverteilungsstörung, die mit Wassereinlagerungen einhergeht. Lipödempatienten stehen aus mehreren Gründen unter einem sehr hohen Leidensdruck. Sie haben nicht nur sehr starke Berührungs- und Druckschmerzen, sondern auch Spannungsgefühle, sodass bereits einfache Tätigkeiten wie Haare föhnen oder...

10 populäre medizinische Irrtümer des Volksmundes

10 populäre medizinische Irrtümer des Volksmundes
©Halfpoint - stock.adobe.com

Ist der Schlaf vor Mitternacht wirklich der gesündeste? Müssen wir tatsächlich jeden Tag mindestens 2 Liter Wasser trinken? Wachsen nach dem Tode Haare und Nägel weiter? Wissenschaftler aus USA und Deutschland haben eine Reihe von medizinischen Mythen unter die wissenschaftliche Lupe genommen. Ergebnis: Bei vielen populären Empfehlungen, die selbst viele Ärzte weitergeben, handelt es sich in Wahrheit um Märchen.

Patientenportal für klinische Studien macht medizinische Forschung für alle transparent und zugänglich

Patientenportal für klinische Studien macht medizinische Forschung für alle transparent und zugänglich
© pressmaster / Fotolia.com

In Deutschland werden jedes Jahr über 500 klinische Forschungsstudien zu neuen Therapien und Medikamenten durchgeführt. Ein Großteil betrifft Volkskrankheiten wie Diabetes, Asthma, COPD, Arthrose oder Schuppenflechte und richtet sich an chronisch kranke Patienten. Leider weiß die Mehrheit dieser Patienten nichts über aktuelle Studien und die Möglichkeiten, die sich daraus für sie ergeben können. Hier setzt das Aufklärungsprinzip von Mondosano an und bietet einfach aufbereitete Informationen zu neuen Therapieformen und Forschungsprojekten. Bei...

Diabetiker sollten regelmäßig ihren Puls messen

Diabetiker sollten regelmäßig ihren Puls messen
© closeupimages / Fotolia.com

Oft werden Menschen von einem Schlaganfall getroffen, weil sie Vorhofflimmern haben, ohne es zu wissen. Vorhofflimmern tritt bei über der Hälfte aller Patienten ohne Symptome oder Beschwerden auf. Unbehandelt und ohne schützende Wirkung gerinnungshemmender Medikamente sind sie schutzlos dem Schlaganfall ausgesetzt. Jedes Jahr verursacht Vorhofflimmern etwa 30.000 Schlaganfälle. Vorhofflimmern ist auch eine häufige Herzrhythmusstörung bei Diabetikern, die Schätzungen zufolge ein um 34% erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern haben.

Umgang mit Alzheimer-Patienten: Feste Abläufe helfen Patienten und Angehörigen

Umgang mit Alzheimer-Patienten: Feste Abläufe helfen Patienten und Angehörigen
© Nottebrock / Alzheimer Forschung Initiative e.V.

Bei der Alzheimer-Krankheit ist bereits in einem frühen Stadium das Kurzzeitgedächtnis betroffen. Deshalb hilft den Patienten das Festhalten an bekannten Handlungsroutinen und Abläufen. Das empfiehlt die gemeinnützige Alzheimer Forschung Initiative e.V. (AFI) in ihrem kostenlosen Ratgeber „Leben mit der Diagnose Alzheimer“, der unter der Telefonnummer 0211 - 86 20 66 0 oder www.alzheimer-forschung.de/diagnose-alzheimer bestellt werden kann.

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Morbus Cushing: LINC-4-Studie bestätigt Wirksamkeit und Sicherheit von Osilodrostat"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der Medical Tribune Verlagsgesellschaft mbH - Geschäftsbereich rs media widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EILMELDUNGEN zu SARS-CoV-2 und COVID-19
  • Kabinett beschließt Bundes-Notbremse: Nächtliche Ausgangssperren und geschlossene Läden
  • Kabinett beschließt Bundes-Notbremse: Nächtliche Ausgangssperren und geschlossene Läden