Dienstag, 28. Juni 2022
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Medizin

Multiple-Sklerose: Teriflunomid senkt signifikant das Risiko für weitere klinische Schübe oder für MRT-Läsionen

Genzyme hat positive neue Daten aus der TOPIC-Studie bekanntgegeben. Die Studie untersuchte das einmal täglich oral zu verabreichende MS-Medikament Teriflunomid (Aubagio®). Die neuen Daten wurden beim 29. Kongress des European Committee for Research and Treatment in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) vorgestellt und umfassen folgende Eckdaten:

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•    Teriflunomid 14 mg senkte signifikant das Risiko für einen weiteren klinischen Schub oder für MRT-Läsionen während des zweijährigen Studienzeitraums. Bei den Patienten, die Teriflunomid 14 mg erhielten, war im Vergleich zur Placebogruppe eine Senkung um 35% zu verzeichnen (p = 0,0003).
•    Bei den mit Teriflunomid 14 mg behandelten Patienten nahm das per MRT gemessene Gesamtläsionsvolumen während des zweijährigen Studienzeitraums um 5% zu; in der Placebogruppe war dagegen eine Zunahme um 28% zu beobachten (p = 0,0374). Außerdem reduzierten sich die Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen bei den Patienten, die Teriflunomid 14 mg erhielten, im Vergleich zu Placebo um 59% (p = 0,0008).

Die TOPIC-Studie untersuchte, ob die frühzeitige Einleitung einer Teriflunomid-Therapie bei Patienten mit ersten auf eine MS hindeutenden neurologischen Symptomen das Auftreten eines zweiten klinischen Schubes - also die Konversion zur klinisch gesicherten MS (CDMS) - verhindern oder hinauszögern kann.

Wie zuvor bereits bekanntgegeben, war die Wahrscheinlichkeit, eine CDMS zu entwickeln (der primäre Endpunkt der Studie), bei den mit Teriflunomid behandelten Patienten signifikant geringer als in der Placebogruppe. Im Vergleich zu Placebo senkte Teriflunomid 14 mg das Risiko für eine Konversion zur CDMS um 43%.

"Die Daten sind ermutigend, denn sie bestätigen die bisherige Evidenz, die dafür spricht, eine MS frühzeitig zu behandeln", erklärt Dr. Aaron E. Miller, Ärztlicher Direktor des Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis am Mount Sinai Medical Center. "Diese Ergebnisse beweisen die konstante Wirksamkeit und Sicherheit von Teriflunomid bei einem breiten Spektrum von MS-Patienten."

Die Teriflunomid-Exposition in TOPIC betrug im Durchschnitt rund 16 Monate. Die während der Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse entsprachen den Beobachtungen in früheren klinischen MS-Studien mit Teriflunomid. Die gegenüber Placebo häufiger unter Teriflunomid-Therapie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse waren ein Anstieg des ALT(Alanin-Aminotransferase)-Wertes, Kopfschmerzen, verminderte Haardichte, Durchfall, Parästhesien und Infektionen der oberen Atemwege. Unter Teriflunomid traten während der Studie keine Todesfälle auf. Im Placebo-Arm kam es zu einem Todesfall aufgrund eines Suizids. Die Therapieabbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse war in den Studienarmen vergleichbar (9,9% im Placebo-Arm versus 8,3% im Teriflunomid 14 mg-Arm).

Die doppelblinde, multizentrische Studie untersuchte eine einmal tägliche orale Therapie mit entweder 14 mg oder 7 mg Teriflunomid versus Placebo. An der Studie nahmen 618 Patienten teil, bei denen ein erstes akutes oder subakutes, klar umgrenztes, mit einer Demyelinisierung zu vereinbarendes neurologisches Ereignis aufgetreten war. Ferner mussten die MS-Symptome innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung aufgetreten und im MRT mindestens zwei für MS charakteristische T2-Läsionen zu sehen sein.

Teriflunomid ist in den USA, der EU, Australien, Argentinien, Chile, Südkorea und Mexiko zur Behandlung von schubförmigen Verläufen der MS zugelassen. Weitere Anträge auf Marktzulassung von Teriflunomid werden zurzeit von Zulassungsbehörden weltweit geprüft.


 

Quelle: Genzyme


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