Dienstag, 28. Juni 2022
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Medizin

Nicht erreichter primärer Studienendpunkt: MSD gibt weiteres Vorgehen zu Nicotinsäure/Laropiprant bekannt

MSD hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen Schritte unternimmt, die Verfügbarkeit von TREDAPTIVE® (Nicotinsäure/Laropiprant MSD), Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, weltweit auszusetzen. Hierzu hat MSD sich aufgrund des gegenwärtigen Verständnisses der vorläufigen Daten der HPS2-THRIVE-Studie (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) und im Einvernehmen mit den Zulassungsbehörden entschlossen.

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Wie MSD bereits mitgeteilt hat, konnte der primäre Endpunkt (Reduktion schwerwiegender vaskulärer Ereignisse) in der HPS2-THRIVE-Studie nicht erreicht werden, und es gab signifikant mehr schwerwiegende nicht-tödliche unerwünschte Ereignisse in der Gruppe, die Nicotinsäure/Laropiprant erhielt. Die Entscheidung, die Verfügbarkeit des Präparates auszusetzen, erfolgt in Übereinstimmung mit der Empfehlung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der European Medicine Agency (EMA), basierend auf den Studienergebnissen.

In den Ländern, in denen (Nicotinsäure/Laropiprant derzeit verfügbar ist, informiert MSD die Zulassungsbehörden über diese Entscheidung. MSD arbeitet mit diesen Behörden zusammen, um eine Kommunikation für Ärzte zu entwickeln und um die Verfügbarkeit von (Nicotinsäure/Laropiprant auszusetzen. Dies erfolgt gemäß der jeweiligen landesspezifischen zeitlichen und rechtlichen Vorgaben und Prozesse. MSD empfiehlt Ärzten, TREDAPTIVE® nicht weiter zu verordnen. MSD empfiehlt den verordnenden Ärzten ebenfalls, ihre (Nicotinsäure/Laropiprant-Patienten in einem adäquaten Zeitraum einzubestellen, um die Therapie zu beenden und geeignete Alternativen für deren Dyslipidämiebehandlung zu besprechen.

In der Zwischenzeit legt MSD den Patienten nahe, ihre Fragen mit ihren behandelnden Ärzten zu besprechen und die bestehende Therapie nicht eigenmächtig ohne Rücksprache mit ihrem Arzt zu beenden.

“Unser Augenmerk liegt auf den Patienten, die momentan TREDAPTIVE® einnehmen, und wir arbeiten weiterhin weltweit eng mit den Zulassungsbehörden zusammen, um sicherzustellen, dass Ärzte angemessene Informationen zum Aussetzen der Verfügbarkeit erhalten“, sagt Dr. Michael Rosenblatt, Chief Medical Officer, MSD.

Über HPS2-THRIVE

HPS2-THRIVE wurde von einem unabhängigen Forschungsteam (Clinical Trial Service Unit) der Universität Oxford durchgeführt und von MSD finanziert. Mit Zustimmung des unabhängigen Forschungsteams der Universität Oxford teilt MSD nun die Ergebnisse der Studie mit den Zulassungsbehörden. Die Studiengruppe führt derzeit weitere Analysen durch, um die Ergebnisse besser zu verstehen. Sie werden die detaillierten Studienergebnisse voraussichtlich im ersten Quartal des Jahres 2013 vorlegen.

An der Studie nahmen 25.673 Patienten mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse teil. 14.741 der Teilnehmer kamen aus Europa (UK und Skandinavien) und 10.932 waren aus China. Patienten in dieser Studie wurden durchschnittlich 3,9 Jahre lang betreut. Die HPS2-THRIVE-Studie verglich eine Behandlung mit Nicotinsäure mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Laropiprant plus Statin mit einer alleinigen Statinbehandlung. Sie war nicht angelegt, um direkt die separaten Wirkungen von einerseits Nicotinsäure mit veränderter Wirkstofffreisetzung und andererseits Laropiprant zu bewerten.

In der Studie konnte die Zugabe der Kombination Nicotinsäure mit veränderter  Wirkstofffreisetzung und Laropiprant zur Statintherapie keine signifikante Risikoreduktion für die Kombination aus koronarem Tod, nicht-tödlichen Herzinfarkten, Schlaganfällen oder Revaskularisierungen zeigen. Weiterhin wurde eine statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz einiger schwerwiegender nicht-tödlicher unerwünschter Ereignisse in der Gruppe, die Nicotinsäure mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Laropiprant erhielt, im Vergleich zur Statingruppe, beobachtet. Vorläufige Analysen deuten darauf hin, dass diese unerwünschten Ereignisse die folgenden Organsystemklassen betreffen: Blut- und lymphatisches System, Magen/Darm, Infektionen, Metabolismus, Muskel/Skelett, Atemwege und Haut. Weitere Analysen werden derzeit durchgeführt, um die unerwünschten Ereignisse in diesen Kategorien zu verstehen.

Quelle: MSD


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