Mittwoch, 29. Juni 2022
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Medizin

Niedrige Raten an schweren Blutungen für Rivaroxaban bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Neue Ergebnisse aus zwei Studien unter klinischen Alltagsbedingungen belegen auch in der Routine-Anwendung niedrige Raten an schweren Blutungskomplikationen bei Patienten mit Vorhofflimmern, die den oralen Faktor-Xa-Inhibitor Xarelto® (Rivaroxaban) zur Schlaganfallprophylaxe einnehmen. Damit bestätigen die beiden neuen Studien XANTUS sowie die noch laufende US Pharmakovigilanzstudie (post-marketing safety surveillance, PMSS) die Ergebnisse der Phase-III-Studie ROCKET AF. Die Ergebnisse dieser beiden neuen Studien, an denen zusammen mehr als 45.000 Patienten aus Europa, Kanada und den USA teilnahmen, wurden auf dem diesjährigen Kongress der ESC (European Society of Cardiology) vorgestellt. Die XANTUS Ergebnisse sind außerdem vom European Heart Journal zur Publikation angenommen.

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"Daten aus dem klinischen Alltag werden für Ärzte immer wichtiger, da sie Erkenntnisse aus den klinischen Studien ergänzen und erweitern", sagte Prof. A. John Camm, Professor für klinische Kardiologie am Forschungsinstitut für Herz-Kreislaufkrankheiten und Zellforschung der St. George’s University in London und der Studienleiter der XANTUS-Studie. "XANTUS ist eine Studie unter Alltagsbedingungen, die genau das leistet - die Ergebnisse dokumentieren die Sicherheit und Wirksamkeit von Rivaroxaban bei einer größeren Bandbreite von Patienten als in der Phase-III-Studie untersucht wurden, insbesondere bei Patienten mit niedrigerem Schlaganfallrisiko, die dennoch eine Gerinnungshemmung benötigen. XANTUS liefert Ärzten die Bestätigung, Rivaroxaban als effektive und allgemein gut verträgliche Behandlungsoption für Patienten mit Vorhofflimmern verschreiben zu können und zwar sowohl für Patienten mit hohem als auch mit niedrigerem Schlaganfallrisiko."

XANTUS ist die erste internationale, prospektive Studie bei Patienten mit Vorhofflimmern unter Alltagsbedingungen, die mit einem nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulans (NOAK) durchgeführt wurde. XANTUS bestätigt das positive Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto zur Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern, welches bereits in der ROCKET AF-Studie gezeigt wurde: Hier hatte Xarelto ein vergleichbares allgemeines Blutungsprofil wie Warfarin bei einem signifikant geringeren Auftreten der besonders gefürchteten Blutungen, wie intrakranielle und tödliche Blutungen, aber mit deutlich erhöhten Raten an Magen-Darm-Blutungen. Patienten in der ROCKET AF-Studie wiesen ein mittleres bis hohes Risiko für Schlaganfälle auf; ihr durchschnittlicher CHADS2-Score lag bei 3,5. In der XANTUS-Studie war das durchschnittliche Risiko geringer, hier hatten die Patienten einen durchschnittlichen CHADS2-Score von 2,0. Das Auftreten schwerer Blutungskomplikationen bei der Behandlung mit Rivaroxaban lag in der ROCKET AF-Studie bei 3,6 pro 100 Patientenjahre, in der XANTUS-Studie bei 2,1 pro 100 Patientenjahre. Auch die Ergebnisse der PMSS-Studie mit 39.052 Patienten bestätigen das vorteilhafte Sicherheitsprofil von Rivaroxaban. Hier lag die Rate schwerer Blutungskomplikationen bei 2,9 pro 100 Patientenjahre.

Quelle: Bayer HealthCare


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