Mittwoch, 10. August 2022
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Medizin

Notfallzulassung für COVID-19-Prophylaxe?

von Susanne Morisch

Notfallzulassung für COVID-19-Prophylaxe?
© ReaLiia - stock.adobe.com
AstraZeneca hat bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einen Antrag auf eine Notfallzulassung für AZD7442, eine lang wirksame Antikörperkombination zur Prophylaxe von symptomatischer COVID-19, gestellt. Der Wirkstoff ist für Personen gedacht, bei denen nach einer COVID-Impfung keine ausreichende Immunreaktion zu erwarten ist.

AZD7442 senkt Risiko für symptomatisches COVID im Vergleich zu Placebo um 77%

Der Antrag enthält Daten aus der Phase-III-Studie PROVENT, die zeigen, dass das Risiko, an symptomatischem COVID-19 zu erkranken, mit einer lang wirkenden Antikörperkombination (ohne Impfstoff) im Vergleich zu Placebo um 77% gesenkt werden kann (95%-KI: 46- 90). In die Studie eingeschlossen waren Personen mit Komorbiditäten, die mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Verlauf assoziiert sind.
 
 

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Erschienen am 01.06.2021Seit Beginn der Corona-Pandemie werden Impfstoffe und Medikamente gegen das Virus SARS-CoV-2 erforscht und entwickelt. Die COVID-19-Impfungen weltweit gehen voran, allerdings wird es noch eine gewisse Zeit in Anspruch nehmen, bis eine ausreichende Durchimpfung erreicht werden kann. Vor allem in der Hochrisikogruppe der älteren Patienten ab 70 Jahren können vermehrt schwere COVID-19-Verläufe auftreten, die eine Sauerstoffgabe bzw. Beatmung erfordern. Für deren Therapie steht momentan kein wirksames Medikament zur Verfügung. In der OSCAR-Studie (Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) wird derzeit die Wirksamkeit und Sicherheit des monoklonalen Anti-GM-CSF-Antikörpers Otilimab zusätzlich zur Standardversorgung mit Kortikosteroiden, Remdesivir und Rekonvaleszenzplasma bei Erwachsenen mit schwerer COVID-19-bedingter Lungenerkrankung untersucht. Otilimab ist der bisher einzige monoklonale Antikörper, der eine signifikante Wirksamkeit in diesem Patientenkollektiv zeigen konnte. Prof. Dr. Tobias Welte, Direktor der Klinik für Pneumologie an der Medizinischen Hochschule Hannover, erläutert die Impfstrategie, die Arzneimittelentwicklung und die Therapiemöglichkeiten bei COVID-19.

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AZD7442 könnte erste COVID-19-Prophylaxe werden

Im Falle einer Genehmigung wäre AZD7442 die erste lang wirkende Antikörperkombination, die eine Notfallzulassung für die COVID-19-Prophylaxe erhält. Die Chancen stehen gut, da AZD7442 die bislang einzige lang wirkende Antikörperkombination ist, die mit Phase-III-Daten eine statistisch signifikante Verringerung des Risikos der Entwicklung einer symptomatischen COVID-19 im Vergleich zu Placebo belegen.

Quelle: AstraZeneca



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