Dienstag, 27. September 2022
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Medizin

OBI-1 zur Behandlung der erworbenen Hämophilie A erhält positive CHMP-Empfehlung

Baxalta Incorporated hat  bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung von Baxaltas OBI-1 (rekombinanter porciner Blutgerinnungsfaktor) empfohlen hat. In Europa wurde die Zulassung zur Behandlung von Blutungen bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie A (AHA, acquired hemophilia A) beantragt. Diese Form der Hämophilie wird durch Faktor-VIII-Antikörper (FVIII) hervorgerufen und ist eine äußerst seltene und potenziell lebensbedrohende Blutgerinnungsstörung. Es wird erwartet, dass die europäische Kommission noch im Laufe dieses Jahres eine Entscheidung über den Zulassungsantrag fällt. Nach der Zulassung wird OBI-1 das erste rekombinant aus porciner DNA hergestellte und für die Behandlung der erworbenen Hämophilie A zugelassene FVIII-Präparat sein, mit dem der Arzt das Therapieansprechen nicht nur durch eine klinische Beurteilung, sondern auch durch das Messen der Faktor-VIII-Aktivität überwachen kann.


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