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31. Mai 2021

PFIC: Zulassungsempfehlung für Odevixibat

Das Committee for Medicines Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Beurteilung und Empfehlung zur Zulassung von Odevixibat für die Behandlung von Progressiver Familiärer Intrahepatischer Cholestase (PFIC) gegeben hat. Bei Odevixibat handelt es sich um einen hochwirksamen, einmal täglich einzunehmenden, nicht-systemischen ilealen Gallensäuretransport-Inhibitor (IBATi), der die erste nicht-operative Behandlung dieser seltenen Krankheit sein könnte. Mit dieser positiven CHMP-Beurteilung setzt Odevixibat weiterhin den beschleunigten Zulassungsprozess für die Entscheidung der Europäischen Kommission zur Marktzulassung (Marketing Authorization Application, MAA) und die voraussichtliche Markteinführung in der zweiten Hälfte dieses Jahres fort.

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