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Medizin
12. März 2021

Phase-III-Studie zur Evaluierung von Islatravir als PrEP für Frauen mit hohem HIV-1-Infektionsrisiko wird aufgesetzt

MSD gibt eine Zusammenarbeit mit der Bill & Melinda Gates Foundation (im Folgenden auch: die Stiftung) bekannt, in deren Rahmen die Stiftung die Finanzierung einer entscheidenden Phase-III-Studie zur Untersuchung einer einmal monatlich oral einzunehmenden Präexpositionsprophylaxe (PrEP(1)) bei Frauen und jugendlichen Mädchen mit hohem Risiko für eine HIV-1-Infektion in den Subsahara-Staaten zugesagt hat. Die Studie, IMPOWER 22, wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Islatravir untersuchen – einem neuartigem von MSD entwickelten nukleosidischen reverse Transkriptase-Translokations Inhibitor (NRTTI). Dieser Wirkstoff wird sowohl für die Behandlung als auch für die Prävention geprüft. Die Studie soll noch in der ersten Jahreshälfte 2021 beginnen.
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Mehr als die Hälfte der weltweiten HIV-Neuinfektionen treten in den Subsahara-Staaten auf, dort sind in fast 60% der Fälle von Neuinfektionen Frauen betroffen. In dieser Region entfällt eine von fünf HIV-Neuinfektionen auf die Altersgruppe heranwachsender Mädchen und Frauen zwischen 15 und 24 Jahren – obwohl diese nur 10% der Bevölkerung ausmachen.

"Frauen, die mit HIV leben, sind in Studien unterrepräsentiert. Wir arbeiten deshalb mit der Bill & Melinda Gates Foundation an einer entscheidenden Phase-3-Studie für Frauen und Mädchen mit hohem HIV-Infektionsrisiko in Afrika südlich der Sahara", sagt Chantal Friebertshäuser, Geschäftsführerin von MSD in Deutschland.

Gemäß der Vereinbarung zwischen der Stiftung und MSD wird die Stiftung das International Clinical Research Center (ICRC) am University of Washington Department of Global Health, das mit MSD an der IMPOWER 22-Studie zusammenarbeitet, finanziell unterstützen. Die Mittel fließen in die Zusammenarbeit des ICRC mit erfahrenen Studienzentren in den Subsahara-Staaten. In die Studie soll eine große Anzahl von Frauen als Studienteilnehmerinnen eingeschlossen und langfristig nachuntersucht werden. MSD wird der Sponsor der Studie sein und ist verantwortlich für die Lieferung des Medikaments, die Erlangung der behördlichen und zollrechtlichen Genehmigungen und die Bereitstellung von operativem Fachwissen und Ressourcen für die Umsetzung der Studie, wie z. B. die Überwachung der Studie vor Ort und die Datenerfassung. MSD wird die klinische Studie IMPOWER 22 in den Vereinigten Staaten finanzieren.



 

Quelle: MSD

Literatur:

(1) PrEP ist eine Möglichkeit für Menschen ohne HIV, die aber ein hohes Risiko für eine HIV-Infektion haben, eine Infektion zu verhindern. Derzeit ist die einzige verfügbare/zugelassene Dosierungsmöglichkeit die tägliche Einnahme einer Tablette. Für die PrEP konnte gezeigt werden, dass bei täglicher Einnahme das Risiko einer HIV-Infektion durch Geschlechtsverkehr reduziert wurde. Die PrEP ist aber weniger wirksam, wenn sie nicht konsequent eingenommen wird. (Quelle: https://www.cdc.gov/hiv/risk/prep/index.html)

 


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