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Medizin

Phase-III-Studie mit Clostridium-difficile-Impfstoff startet

Sanofi Pasteur, der Geschäftsbereich Impfstoffe von Sanofi, kündigte heute den Start seines klinischen Phase-III-Studienprogramms namens Cdiffense an. Im Rahmen dieses Programms soll die Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit eines noch in der klinischen Erprobung befindlichen Impfstoffs gegen symptomatische Clostridium difficile-Primärinfektionen (CDIs) untersucht werden. Clostridium difficile (C. diff) ist ein potenziell lebensbedrohliches, sporenbildendes Bakterium, das Darmerkrankungen hervorruft. Das Risiko, an einer C. diff-Infektion zu erkranken, steigt mit zunehmendem Alter, nach einer Antibiotika-Behandlung und mit der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus oder Pflegeheim an. Hier können Massenerkrankungen zu Epidemien führen. Der jetzt in der klinischen Erprobung befindliche Impfstoff soll Risikopersonen vor C. diff schützen; der Keim erweist sich zunehmend als die  weltweit führende Ursache lebensbedrohlicher therapieassoziierter Infektionen.

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In den europäischen Ländern führt diese Infektion bei Patienten, deren Krankenhausaufenthalt durch eine CDI kompliziert wird, zu einer statistisch signifikanten Verlängerung der Verweildauer im Krankenhaus.  Daten aus der Europäischen Union (EU) deuten darauf hin, dass die Gesundheitssysteme alljährlich über 3 Milliarden Euro für die Akutpflege von CDI-Patienten aufwenden müssen.  In vielen europäischen Ländern haben Inzidenz und Schweregrad von CDI-Infektionen in letzter Zeit zugenommen, was wahrscheinlich Folge von  hypervirulenten C. diff Stämmen ist.  Der in der klinischen Erprobung befindliche C. diff-Impfstoff soll eine Immunreaktion hervorrufen, die auf die von C. diff-Bakterien erzeugten Toxine abzielt. (Diese Toxine können zu einer Entzündung der Darmschleimhaut führen und Durchfall verursachen.) Langfristig gesehen trägt der Impfstoff vielleicht auch zu einer Vorbeugung künftiger Infektionen bei.

"Durch die Entstehung schwer behandelbarer C. diff-Stämme sind CDI-Infektionen in den letzten Jahren häufiger und schwerer geworden, und ihre Therapie gestaltet sich immer schwieriger. Das gibt Anlass zur Besorgnis; es stellt sich die Frage, wie man diese Keime unter Kontrolle bringen und ihre Verbreitung verhindern kann“, erklärte John Shiver PhD, Senior Vice President des Bereichs Forschung & Entwicklung bei Sanofi Pasteur. "Risikopersonen zu impfen, könnte eine wirksame, kosteneffektive und wichtige öffentliche Gesundheitsmaßnahme zum Schutz der Menschen vor C. diff sein."

Im Rahmen des klinischen Phase-III-Studienprogramms namens Cdiffense werden nunmehr in Probanden für eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale Studie rekrutiert. Weltweit sollen bis zu 15.000 Erwachsene an 200 Zentren in insgesamt 17 Ländern in die Studie eingeschlossen werden. Probanden für diese Studie sollten mindestens 50 Jahre alt sein und in nächster Zeit einen Krankenhausaufenthalt planen oder sich im letzten Jahr mindestens zweimal in einem Krankenhaus aufgehalten und systemische Antibiotika erhalten haben. Nähere Informationen zur Cdiffense-Studie finden Sie unter www.Cdiffense.org.

Quelle: Sanofi Pasteur


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