Dienstag, 28. Juni 2022
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Medizin

Psoriasis-Arthritis: ACR20 in W24 unter Guselkumab?

übers. v. PP

Psoriasis-Arthritis: ACR20 in W24 unter Guselkumab?
©yodiyim - stock.adobe.com
Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die unzureichend auf eine Tumornekrosefaktor-Hemmung ansprachen: Ergebnisse der Woche 24 einer randomisierten, kontrollierten und doppelblinden Phase-IIIb-Studie.
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Guselkumab: Wirksamkeit und Sicherheit bis W24

Guselkumab, ein selektiver monoklonaler Antikörper, der auf die Interleukin-23p19-Untereinheit abzielt, hat in 2 zulassungsrelevanten Phase-III-Studien zur Psoriasis-Arthritis (PsA) gute Wirksamkeit gezeigt (DISCOVER-1, 1 DISCOVER-2 2 ). Im Rahmen der Studie sollte eine Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab bis Woche 24 (W24) bei PsA-Patienten, die auf Tumor-Nekrose-Faktor-Hemmung (TNFi) nur unzureichend ansprechen (IR), nachgewiesen werden.

Lesen Sie mehr zu diesem Thema:

EU-Zulassung für Guselkumab zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis

Die Zulassung erfolgte auf Basis der Studiendaten von DISCOVER-1 und DISCOVER-2.

Die Zulassung erfolgte auf Basis der Studiendaten von DISCOVER-1 und DISCOVER-2.

© Pixel-Shot - stock.adobe.com
Die Teilnehmer beider Gruppen waren vergleichbar, obwohl in der Guselkumab-Gruppe ein höherer Anteil an Frauen und schwerere Gelenksymptome zu beobachten waren. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das ACR20-Ansprechen bei W24 unter den randomisierten, behandelten Patienten. Bei W24 erreichten 44,4% der Guselkumab- gegenüber 19,8% der Placebo-Patienten ACR20 (Response-Kriterien des American College of Rheumatology) (p<0,001). Bei allen wichtigen sekundären Endpunkten war die Guselkumab- der Placebo-Gruppe überlegen. Die Wirksamkeit war in allen Untergruppen, die durch die Ausgangscharakteristika definiert wurden, konsistent, einschließlich der Patienten, die eine vorherige TNFi-Behandlung aufgrund unzureichender Wirksamkeit (84% Guselkumab vs. 81% Placebo) und Sicherheit (16% Guselkumab vs. 19% Placebo) abgesetzt hatten. Die Unerwünschten Ereignisse (UE) waren bei Guselkumab- und Placebo-Behandelten ähnlich. 

Placebo Crossover zu Guselkumab bei W24

In dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie wurden 285 Patienten mit aktiver PsA (≥3 geschwollene & ≥3 schmerzende Gelenke), die keinen Nutzen oder eine Unverträglichkeit gegenüber 1-2 TNFi zeigten, im Verhältnis 2:1 zu subkutanem Guselkumab 100 mg (n=189) oder Placebo (n=96) bei W0, W4, dann alle 8 Wochen (Q8W) bis W44 randomisiert (mit Placebo Crossover zu Guselkumab bei W24). Bei W16 konnten Patienten, die die Kriterien für ein frühes Ausbrechen (EE) erfüllten (<5% Verbesserung der Werte für schmerzende und geschwollene Gelenke), ebenfalls von Placebo zu Guselkumab wechseln.

Quelle: EULAR


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