Dienstag, 28. Juni 2022
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Medizin

Rheumatoide Arthritis: EU-Zulassung für Tofacitinib

Die Europäische Kommission hat jetzt die Zulassung von Tofacitinib (Xeljanz®) 5 mg zweimal täglich (BID) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis (RA) erteilt, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Tofacitinib kann bei einer Intoleranz gegenüber MTX oder wenn eine Behandlung mit MTX nicht angezeigt ist, auch als Monotherapie gegeben werden. Tofacitinib gehört zur neuen Therapieklasse der Janus Kinase-Inhibitoren (JAK). Xeljanz® ist für die orale Gabe in Tablettenform vorhanden.
Mit der Zulassung von Tofacitinib bei der mittelschweren bis schweren RA verfügen Rheumatologen und Patienten in der Europäischen Union (EU) jetzt über eine zusätzliche Option für die Behandlung dieser chronischen Erkrankung. Bei Patienten, die auf Methotrexat nur unzureichend ansprechen oder bei denen Intoleranzen vorliegen, kann Tofacitinib auch als Monotherapie gegeben werden. Dies ist ein bedeutender therapeutischer Fortschritt. Bei bis zu einem Drittel der aktuell behandelten Patienten mit Rheumatoider Arthritis reichen die bisherigen Behandlungsoptionen nicht aus (1-5).

Die Marktzulassung durch die Europäische Kommission basiert auf einem umfangreichen Studienprogramm, das in der RA durchgeführt wurde (Oral Rheumatoid Arthritis triaLs (ORAL)). Die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von Tofacitinib bei der Behandlung der mittelschweren bis schweren RA wurden dadurch umfänglich belegt. Somit liegen mit der Zulassung schon über acht Jahre Erfahrungen aus klinischen Studien mit mehr als 6.000 Patienten vor. Dies entspricht gegenwärtig einer Medikamentengabe von mehr als 21.100 Patientenjahren. Mit der EU-weiten Zulassung ist Tofacitinib jetzt weltweit in mehr als 80 Ländern zugelassen (6). Schon mehr als 90.000 Patienten wurden weltweit nach der Zulassung mit Tofacitinib behandelt.

Quelle: Pfizer

Literatur:

(1) Keystone E et al. Arthritis & Rheumatism 2004; 50:1400-1411
(2) Duclos M et al. J Rheumatol 2006; 33:2433-2438
(3) Blum MA et al. Clin Ther 2011; 33(7):901-913
(4) Lipsky P et al. N Engl J Med 2000; 1494-1602
(5) Klareskog L et al. The Lancet 2004; 363:675-681
(6) Pfizer Data on File. XELJANZ Worldwide Registration Status 2016


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