Rheumatoide Arthritis: Zulassungsantrag für Tofacitinib eingereicht

Beantragt wird die Zulassung für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer und schwerer Rheumatoider Arthritis (RA), die auf die Therapie mit Methotrexat (MTX) nicht ausreichend angesprochen bzw. diese nicht vertragen haben. Tofacitinib ist der einzige orale JAK-Inhibitor, der bereits in über 45 Ländern weltweit zur Behandlung der RA zugelassen ist. Es handelt sich um ein kleines Molekül, das intrazellulär den JAK/STAT-Signalweg moduliert.

Das globale Phase 3 ORAL (Oral Rheumatoid Arthritis Phase 3 TriaLs) Studienprogramm besteht aus sechs abgeschlossenen klinischen Studien sowie zwei offenen langfristigen Erweiterungsstudien, von denen noch eine läuft. Bis heute umfasst das ORALEntwicklungsprogramm, einschließlich der Erweiterungsstudien mit bis zu 8 Jahren Beobachtungszeitraum, mehr als 19.400 Patientenjahre mit mehr als 6.100 Patienten, die mit Tofacitinib behandelt wurden. Tofacitinib wurde erstmals 2012 in den USA zugelassen, seither wurden über 50.000 Patienten weltweit mit dem JAK-Inhibitor behandelt.