Donnerstag, 1. Dezember 2022
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Medizin

Rivaroxaban: "Complete Response-Letter" zur Sekundärprävention sowie Zulassungsantrag zur Prävention von Stentthrombosen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom bei der FDA eingereicht

Der Kooperationspartner von Bayer HealthCare, Janssen Research & Development, LLC, hat seine Antwort auf den ‘Complete Response Letter’ der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zum Einsatz von Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit Standard-Plättchenaggregationshemmung zur Sekundärprävention nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) eingereicht. Das Schreiben enthält die von der FDA im Juni 2012 angeforderten Informationen. Gleichzeitig wurde der Zulassungsantrag für Rivaroxaban in Kombination mit Standard-Plättchenaggregationshemmung zur Prävention von Stentthrombosen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom erneut eingereicht. Beide Einreichungen stützen sich auf die Ergebnisse der ATLAS ACS 2-TIMI 51-Studie.


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