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Medizin
Neue Langzeitdaten bestätigen Sicherheit und Wirksamkeit 17. Juni 2021
Schweres+eosinophiles+Asthma%3A+MELTEMI-Studie+zu+Benralizumab
© psdesign1 / Fotolia.com

Schweres eosinophiles Asthma: MELTEMI-Studie zu Benralizumab

Benralizumab (1) weist bei erwachsenen PatientInnen mit schwerem Asthma ein konsistentes Sicherheitsprofil auf, das durchgängig über bis zu 5 Jahre mit dem aus früheren Phase-III-Studien bekannten Profil übereinstimmt (2). Das zeigen Ergebnisse einer neuen integrierten Analyse, die auch Daten aus der offenen Phase-III-Extensionsstudie MELTEMI einschließt. Diese bestätigen zudem die gute Wirksamkeit des Wirkstoffs: Mindestens 75% der mit Benralizumab behandelten PatientInnen mit erhöhtem Eosinophilenspiegel von ≥ 300 Zellen/μl Blut hatten während der 4-jährigen offenen Phase keine Exazerbationen (2).
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Konsistentes Sicherheitsprofil

Die Langzeitdaten der MELTEMI-Studie wurden Anfang Juni im Rahmen des 61. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie (DGP) vorgestellt. Primärer Endpunkt der Analyse war die langfristige Sicherheit von Benralizumab, die anhand der Häufigkeiten von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) gemessen wurde. Die vorliegenden Daten zeigen, dass Benralizumab ein konsistentes Sicherheitsprofil über eine Dauer von bis zu 5 Jahren aufweist.

Niedrige UE-Raten

Während des Zeitraums der Extensionsstudien MELTEMI und BORA bewegten sich die Häufigkeiten von UE und SUE unter Benralizumab auf dem Niveau der in den Phase-III-Zulassungsstudien beobachteten, mit Placebo vergleichbaren Raten (2). Das Auftreten von schwerwiegenden Infektionen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Immunogenität und Malignität war in allen Behandlungsgruppen niedrig. Es traten keine Todesfälle während der Behandlungsphase auf (2). Die am häufigsten gemeldeten UE während der offenen Phase bei PatientInnen, die Benralizumab alle 8 Wochen erhielten, waren Nasopharyngitis, Asthma, Kopfschmerzen und Bronchitis (2). Die Ergebnisse bestätigen das bekannte Sicherheitsprofil von Benralizumab aus vergangenen Phase-III-Studien.

Nachhaltige Reduktion der Exazerbationsraten

In den sekundären Endpunkten konnte Benralizumab die in den Phase-III-Studien SIROCCO3, CALIMA4, ZONDA5 und BORA6 beobachtete Reduktion der Exazerbationsraten aufrechterhalten. Dabei blieben die jährlichen Asthma-Exazerbationsraten (AAER) über den bis zu 5 Jahre langen Behandlungszeitraum konstant niedrig (2).
Bei PatientInnen mit Eosinophilenspiegeln im Blut von ≥ 300 Zellen/μl, die hochdosierte inhalative Corticosteroide (ICS) einnahmen und alle 8 Wochen Benralizumab erhielten, sank die AAER von 3,1 Exazerbationen pro Jahr vor der Behandlung auf 0,5 in den Vorgängerstudien und weiter auf 0,2 innerhalb des vierten Jahres der offenen Studienphase. In der gleichen Behandlungsgruppe traten bei 59% der PatientInnen während der 4 Jahre der offenen Studienphase (BORA und MELTEMI) keine Exazerbationen auf, wobei mindestens 75% der PatientInnen in keinem Jahr eine Exazerbation hatten. Im letzten Jahr der Studie blieben 87% der PatientInnen exazerbationsfrei (2).

Praxisrelevante Daten: Sicherheit für ÄrztInnen und PatientInnen

„Kliniker, die schweres eosinophiles Asthma behandeln, wollen sichergehen, dass die von ihnen verordnete Therapie den PatientInnen auch langfristig hilft, ihre Krankheit zu kontrollieren und zwar mit einem konsistenten Sicherheitsprofil“, erklärte Arnaud Bourdin, Leiter des Bereichs Pneumologie und Professor für Atemwegsmedizin am Arnaud de Villeneuve Hospital, Montpellier, Frankreich, und Leiter der Studie MELTEMI. „Basierend auf den neuen Langzeitdaten aus MELTEMI können ÄrztInnen und ihre PatientInnen darauf vertrauen, dass Benralizumab eine Therapieoption ist, die genau das kann: Exazerbationen reduzieren bei einem bekannten Sicherheitsprofil.“

Benralizumab ist derzeit als Add-on-Erhaltungstherapie für schweres eosinophiles Asthma in den USA, der EU, Japan und anderen Ländern (3) zugelassen und ist in den USA (4) und der EU zur Selbstapplikation zugelassen (5).
 

Quelle: AstraZeneca

Literatur:

(1) Fachinformation Fasenra®. Stand Juni 2019.
(2) Bourdin A, et al. Integrated Safety and Efficacy Among Patients with Severe Asthma Receiving Benralizumab for Up to Five Years. Am J Respir Crit Care Med. 2021 (3 May);203 (Online). Data presented at American Thoracic Society (ATS) 2021 International Conference. Session: D007 Advances in asthma therapies (19 May 2021). Abstract: A1205.
(3) AstraZeneca plc. Year-to-date and Q3 2020 results. (Online) https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/PDF/2020/q3/Year-to-date_and_Q3_2020_results_announcement.pdf .(Letzter Zugriff: 27.05.2021).
(4) AstraZeneca news release. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fasenra-approved-in-the-us-for-self-administration-in-a-new-pre-filled-auto-injector-the-fasenra-pen-04102019.html (Letzter Zugriff: 27.05.2021).
(5) AstraZeneca news release. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fasenra-receives-positive-eu-chmp-opinion-for-self-administration-and-the-new-fasenra-pen-a-pre-filled-single-use-auto-injector-01072019.html (Letzter Zugriff: 27.05.2021).


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