Samstag, 2. Juli 2022
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Medizin

Sicherheit und langfristiger Nutzen von Riociguat durch Langzeitstudien bestätigt

Die Auswertung der Langzeitstudien CHEST-2 und PATENT-2 bestätigt das Langzeit-Sicherheitsprofil von Riociguat über zwei Jahre bei Patienten mit chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) und Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH). Die Ergebnisse zeigen dauerhafte Verbesserungen bei Patienten mit CTEPH oder PAH, die mit Riociguat behandelt werden. Die im Rahmen des internationalen European Respiratory Society (ERS) Congress vorgestellten Daten bestätigen das Sicherheitsprofil und die langfristige Wirksamkeit von Adempas® über mindestens zwei Behandlungsjahre bei Patienten mit inoperabler chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) oder weiter bestehender bzw. erneut auftretender CTEPH nach operativer Behandlung, sowie bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH).

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Riociguat ist ein Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC), der erste Vertreter einer neuartigen Medikamentenklasse, der an einem zentralen molekularen Mechanismus der pulmonalen Hypertonie (PH) ansetzt. Die Zweijahresdaten der offenen Langzeitstudien CHEST-2 und PATENT-2 zeigen, dass die in den zulassungsrelevanten Phase III-Studien CHEST-1 und PATENT-1 beobachtete gesteigerte körperliche Leistungsfähigkeit sowie eine Verbesserung der WHO Funktionsklasse (FK) aufrecht erhalten wird. Die körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest, gilt als Marker für den Schweregrad der Erkrankung und hat prognostische Aussagekraft für das Überleben von Patienten, die an einer pulmonalen Hypertonie leiden.

Die längere Beobachtungszeit über mindestens zwei Jahre in CHEST-2 und PATENT-2 erlaubte eine Korrelationsanalyse der Wirksamkeitsnachweise, der Überlebensdauer sowie der Verschlechterung des klinischen Zustandes nach dem Cox-Modell (proportional hazards model). Das Cox-Modell zeigte einen signifikanten Zusammenhang zwischen den Ausgangswerten und den Veränderungen der Ausgangswerte bei der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD), bei dem N-terminalen Fragment des Prohormons Typ B natriuretisches Peptid (NT-proBNP), bei der WHO-FK, und beim ereignisfreien Überleben (keine klinische Zustandsverschlechterung).

"Die Langzeitdaten aus diesen Studien sind sehr ermutigend. Sie bekräftigen, dass die Verbesserungen bei PAH oder CTEPH-Patienten, die mit Riociguat behandelt werden, langfristig anhalten", sagte Pisana Ferrari von der Europäischen Gesellschaft für Lungenhochdruck. "Für Patienten bedeutet das, dass sie größere Wegstrecken zurücklegen können, Herz- und Lungenfunktionen besser unterstützt werden, und das Atmen bei alltäglichen Verrichtungen leichter fällt. All dies deutet auf verbesserte Ergebnisse und Prognosen für den Patienten hin."

Die Auswertung der CHEST-2-Daten über den Beobachtungszeitraum von zwei Jahren zeigte bei CTEPH-Patienten eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit gemessen an der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) um 50m im Vergleich zum Ausgangswert der CHEST-1-Studie. Zusätzlich verbesserte oder stabilisierte sich die WHO FK bei 97% der CTEPH-Patienten (39% verbesserten ihre Funktionsklasse, bei 58% stabilisierte sie sich). Die Überlebensrate der Patienten betrug nach zwei Jahren Behandlung mit Riociguat 93%.

In der PATENT-2-Studie zeigten Patienten, die über zwei Jahre mit Riociguat behandelt wurden, eine Verbesserung von 47m in der 6MWD, im Vergleich zum Ausgangswert der PATENT-1-Studie. Die WHO-FK verbesserte oder stabilisierte sich bei 91% der Patienten (33% Verbesserung, 58% Stabilisierung). Wie bei CHEST-2 betrug die Überlebensrate der Patienten in PATENT-2 nach zwei Jahren Behandlung mit Riociguat 93%.

Riociguat zeigte eine gute Verträglichkeit mit einem guten Sicherheitsprofil. Schwindelgefühl trat als häufigste Nebenwirkung bei zehn oder mehr als zehn Prozent der Patienten unter der Behandlung mit Riociguat (bis zu 2,5 mg TID) auf. Andere Nebenwirkungen waren Verdauungsstörungen, Kopfschmerzen und niedriger Blutdruck.

"Die positiven Ergebnisse der CHEST-2 und PATENT-2-Studien erhöhen die wissenschaftliche Beweiskraft für Riociguat als eine wirksame und gut verträgliche Langzeitbehandlung bei zwei von fünf Formen des Lungenhochdrucks. In klinischen Studien zeigten sich bereits frühzeitig signifikante und nachhaltige Verbesserungen für die Patienten", sagte der Studienleiter Professor Ardeschir Ghofrani, Universitätsklinikum Gießen und Marburg sowie Kerckhoff-Zentrum für Herz- und Lungenerkrankungen, Bad Nauheim, Deutschland. "Die Korrelation zwischen patientenrelevanten Parametern wie der 6-Minuten-Gehstrecke und der WHO Funktionsklasse sowie der ereignisfreien Überlebenszeit unterstreicht, wie wichtig eine genaue Beobachtung der Symptome und der körperlichen Leistungsfähigkeit für eine Prognose des Behandlungserfolgs und der Reaktion auf Behandlung ist."

Quelle: Bayer HealthCare


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