Dienstag, 28. Juni 2022
Navigation öffnen
Anzeige:
Nasonex
Nasonex
 
Medizin

Spezifisches Antidot Idarucizumab ermöglicht rasche Einleitung von Notfall-OPs bei Dabigatran-Patienten

Eine neue Interimsanalyse der Phase-III-Studie RE-VERSE AD™ an Dabigatran-Patienten zeigte, dass die Gabe von 5 g Idarucizumab* die rasche Durchführung von Notfalloperationen oder -interventionen ermöglicht (1). Dank der spezifischen und sofort einsetzenden Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran konnten die Patienten schnell den notwendigen Eingriffen unterzogen werden; der mittlere Zeitraum zwischen der Idarucizumab-Gabe und dem Beginn des Eingriffs betrug 1,7 Stunden (1). Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der OP wurden keine blutungsbedingten postoperativen Komplikationen berichtet (1). Die Ergebnisse wurden kürzlich bei dem Jahreskongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (European Society of Cardiology, ESC) in London vorgestellt. Das Zulassungsverfahren von Idarucizumab - dem ersten spezifischen Antidot für ein orales Nicht-Vitamin-K-bezogenes Antikoagulanz (NOAK) - befindet sich in der Endphase. Die Marktzulassung wird mit deutlichem zeitlichem Vorsprung vor allen anderen NOAK-spezifischen Antidota noch in 2015 erwartet.

Anzeige:
Otezla
Otezla

"Eine normale Blutgerinnung ist bei chirurgischen Eingriffen sehr wichtig. Die Halbwertszeit von Dabigatran ist mit etwa zwölf Stunden relativ kurz, was bei vielen Patienten einen Eingriff innerhalb kurzer Zeit nach dem Absetzen des Arzneimittels ermöglicht", erläuterte Prof. Jerrold Levy, Prüfarzt der RE-VERSE AD™-Studie sowie Professor für Anästhesiologie und Co-Direktor der Kardiothorakalen Intensivstation des Duke University Medical Center in North Carolina, USA. "In Notfällen müssen Operationen jedoch unverzüglich durchgeführt werden. Die nun vorgestellten Daten zeigen, dass die sofortige und vollständige Aufhebung der durch Dabigatran induzierten Gerinnungshemmung durch die Gabe von Idarucizumab bei den meisten Patienten möglich ist. Die schnelle Normalisierung der Blutgerinnung ermöglicht dann bei Bedarf die rasche Einleitung chirurgischer Eingriffe. Dies kann bei dieser Patientenpopulation lebenswichtig sein."

Die Interimsanalyse der RE-VERSE AD™-Studie umfasste Daten von Patienten, bei denen eine Notoperation oder ein invasiver Eingriff erforderlich wurde, wie die operative Versorgung eines Aortenaneurysmas oder die einer offenen Fraktur, welche höchstens 8 Stunden aufgeschoben werden konnte (1,2). Die Ergebnisse der 39 Patienten, die bei Baseline verlängerte laborchemische Gerinnungsparameter aufwiesen (gemessen u.a. anhand der Ecarin-Gerinnungszeit), waren wie folgt (1):

- Durch die Gabe von Idarucizumab konnte die Operation schnell eingeleitet werden; der mittlere Abstand zwischen der Idarucizumab-Gabe und dem Beginn der OP betrug nur 1,7 Stunden.
- Bei 92% der Patienten wurde während der Operation durch den Operateur eine normale Hämostase festgestellt.
- Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation wurden keine blutungsbedingten postoperativen Komplikationen berichtet.

„Diese Ergebnisse unterstreichen die Wirksamkeit und Sicherheit von Idarucizumab in den seltenen Fällen, in denen bei einem mit Dabigatran behandelten Patienten eine Notoperation erforderlich wird“, sagte Prof. Dr. Jörg Kreuzer, Leiter des medizinischen Bereichs Kardiovaskuläre Erkrankungen bei Boehringer Ingelheim.

Infolge der Schwere und Komplexität der Notfälle kam es bei sechs der 39 untersuchten Patienten innerhalb der ersten zwei Tage nach der Operation zu einem tödlichen Verlauf. Drei Patienten verstarben während des 90-tägigen Follow-up-Zeitraums (1). Die Mortalität innerhalb von 96 Stunden nach Aufnahme in die Studie schien mit dem zugrundeliegenden Notfallereignis der stationären Aufnahme in Zusammenhang zu stehen, während alle späteren Ereignisse offenbar mit begleitenden Komorbiditäten zusammenhingen (2). Bei zwei Patienten traten thromboembolische Ereignisse auf (am 7. bzw. 26. Tag nach der OP), keiner von beiden wurde zu diesem Zeitpunkt antikoagulatorisch behandelt (1).

Idarucizumab befindet sich in einem beschleunigten Zulassungsverfahren bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA), der European Medicines Agency (EMA) und bei Health Canada3. Weitere Einreichungen laufen derzeit.

*Idarucizumab befindet sich im fortgeschrittenen Stadium der Zulassung und wird in Kürze für den klinischen Einsatz zugelassen.

Literaturhinweise:

(1) Levy J. H. et al. Initial experience with idarucizumab in dabigatran-treated patients requiring emergency surgery or intervention: interim results from the RE-VERSE AD™ study. Moderated poster presentation on Tuesday 1 September 2015 at the ESC Congress 2015, London, United Kingdom
(2) Pollack C. V. et al. Idarucizumab for dabigatran reversal. NEJM. 2015 Aug 6; 373(6):511-20.

Quelle: Boehringer Ingelheim


Anzeige:
Tapentadol
Tapentadol
 

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Spezifisches Antidot Idarucizumab ermöglicht rasche Einleitung von Notfall-OPs bei Dabigatran-Patienten"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der MedtriX GmbH - Geschäftsbereich rs media widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.