Mittwoch, 29. Juni 2022
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Medizin

Phase-II-Studie zur Blutungsstillung während Operationen startet in UK

Vor kurzem wurde der Start einer Phase-IIb-Proof-of-Concept-Studie mit PeproStat, einem hoch innovativen Produktkandidaten zur Blutungskontrolle während Operationen bekanntgegeben. Nachdem die britische Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) die Genehmigung für den Start der Studie erteilt hat, beginnen die beteiligten Studienzentren in UK ab sofort mit der Patientenrekrutierung.
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Peprostat ist ein potentiell bahnbrechendes Produkt, welches einen USD 2,5 Milliarden Markt für Blutgerinnungsprodukte, die in Operationen eingesetzt werden, anvisiert. Derzeit verfügbare Produkte für diese Anwendung sind mit einer Reihe von Nachteilen verbunden, darunter langsamer Wirkungseintritt, lange Vorbereitungszeit sowie die ausbleibende Wirkung bei stärkeren Blutungen. PeproStat basiert auf einem synthetischen Peptid und eliminiert daher zudem das Risiko einer Exposition gegenüber aus Blut gewonnenen Substanzen. Darüber hinaus wirkt PeproStat schnell und kann aufgrund seiner höheren Stabilität in einer gebrauchsfertigen Formulierung hergestellt werden. Aufgrund dieser Vorteile geht Ergomed davon aus, dass das Produkt bedeutende Marktanteile gewinnen kann.

Die randomisierte plazebokontrollierte doppelt verblindete Phase-II-Studie wird 120 Patienten an bis zu 30 Studienzentren in sieben Ländern einschließen. Primäres Studienziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit von PeproStat bei der Kontrolle von Blutungen während Operationen. Die Studie wird vier chirurgische Anwendungen umfassen: Leber, Weichgewebe, Gefäße und Rückenmark. Top-Line-Ergebnisse werden im ersten Quartal 2018 erwartet. Diesen Untersuchungen vorausgegangen ist eine Phase-I-Studie in der UK mit 20 Patienten, die sich einer Leber-Operation unterzogen haben. Darin wurde gezeigt, dass PeproStat sicher anzuwenden ist und schnell und effektiv wirkt.

Quelle: Ergomed



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