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Medizin

Therapie der chronischen Hepatitis C Genotyp 1 und 4: Label-Öffnung für Simeprevir

Zum 1. September 2015 konnte die Labeleinschränkung* für die Hepatitis-C-Therapie mit Simeprevir (Olysio®) und Sofosbuvir nach einem Beschluss der europäischen Zulassungsbehörde EMA aufgehoben werden. Die Kombination ist nun zugelassen für Patienten mit einer Hepatitis-C Infektion (HCV) vom Genotyp 1 und 4, unabhängig davon, ob eine Interferonunverträglichkeit oder Dringlichkeit vorliegt. Eine entsprechende Prüfung ist nicht mehr erforderlich. Die EMA begründet die Öffnung des Labels mit den überzeugenden Ergebnissen der HCV-TARGET Kohorte (1) und ändert somit erstmals eine Zulassung aufgrund von Real-Life-Daten.

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Die Registerstudie HCV-TARGET basiert auf einem Zusammenschluss von insgesamt 53 US-amerikanischen, deutschen und kanadischen Therapiezentren. Ziel ist die prospektive, kontinuierliche Dokumentation der Therapierealität von Patienten mit chronischer Hepatitis C-Virus Infektion. Zum Zeitpunkt der Auswertung lagen die SVR4-Raten von 303 Genotyp 1 (GT1)-Patienten vor, die eine 12-wöchige interferonfreie Kombinationstherapie aus Simeprevir plus Sofosbuvir (SMV/SOF) mit oder ohne Ribavirin erhalten haben. Es ist die auf absehbare Zeit einzige NS5A-Inhibitor-freie Behandlungsoption ohne Interferon.

Insgesamt betrachtet erzielten 89% (269/303) der HCV-Infizierten eine SVR4. Bei Patienten mit Zirrhose und ohne Zeichen einer Dekompensation in der Vorgeschichte waren es 96% (95/99), bei Patienten ohne Leberzirrhose 92% (113/123).[1] Erwartungsgemäß lag die SVR4 Rate bei Patienten mit Zirrhose und Zustand nach Dekompensation mit 75% niedriger (61/81) (1). Die Publikation der SVR12 Ergebnisse steht noch aus, im Praxisalltag ist die SVR4 jedoch ein guter Prädiktor für das Erreichen einer SVR12. Auswertungen zeigen nach interferonfreier Therapie eine Konkordanz zwischen SVR4 und SVR12 von 98% (2).

OPTIMST-Studien bestätigen Wirksamkeitsprofil

Weitere Evidenz zu Wirksamkeit und Verträglichkeit der 12-wöchigen Therapie mit Simeprevir und Sofosbuvir ohne Ribavirin bieten darüber hinaus die beiden Phase III-Studien OPTIMIST I und II, die anlässlich des Jahreskongresses der europäischen Lebergesellschaft (EASL) Ende April 2015 in Wien vorgestellt wurden. Die Studie OPTIMST I untersuchte die Wirksamkeit des 12-wöchigen SMV/SOF-Regimes bei therapienaiven oder -erfahrenen** GT1-Patienten ohne Zirrhose (n=155) (3). 97% der Patienten erreichten ein anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Therapieende (sustained virological response, SVR12). Das Vorliegen eines Baseline Q80K- oder NS5A-Polymorphismus hatte in dieser Population keinen negativen Einfluss auf die SVR12-Rate (in beiden Populationen 96%). Das gleiche Therapieregime wurde in der offenen, einarmigen Multicenter-Studie OPTIMIST II bei 103 Patienten mit kompensierter Leberzirrhose und weiteren negativen Prädiktoren für ein Therapieansprechen untersucht (4). Über alle Studienteilnehmer hinweg konnte eine SVR12-Rate von 83% erzielt werden. Patienten mit gut kompensierter Leberzirrhose (Albumin ≤4 g/dl) sprachen mit einer SVR12-Rate von 94% besser auf die Therapie an. In beiden Studien erwies sich die Therapie mit Simeprevir und Sofosbuvir als sehr gut verträglich.
 
* Folgende Einschränkung des Einsatzes von OLYSIO® ist mit dem Label Update vom 1.9.15 nicht mehr gültig:
"Eine interferonfreie Therapie mit OLYSIO® soll nur bei Patienten durchgeführt werden, die eine Interferontherapie nicht vertragen oder die für eine solche nicht geeignet sind, und bei denen eine Behandlung dringend ist."

** Therapieerfahrene Patienten einschließlich Patienten mit Rückfall auf eine Vortherapie, Patienten mit Inter­feron-Intoleranz und andere Patienten

Quelle: Janssen

Literatur:

Jensen D et al for the HCV-TARGET Study Group: Oral presentation 45 at AALSD 2014.
Yoshida EM et al. Concordance of sustained virological response 4, 12, and 24 weeks post-treatment with sofosbuvir-containing regimens for hepatitis C virus. Hepatology 2015 Jan; 61:41.
A Phase 3, randomised, open-label study to evaluate the efficacy and safety of 12 and 8 weeks of treatment with simeprevir plus sofosbuvir in treatment-naïve and -experienced patients with chronic HCV genotype 1 infection without cirrhosis: The OPTIMIST-1 study. Presented at The International Liver Congress™ 2015. Poster LP14
A Phase 3, open-label, single-arm study to evaluate the efficacy and safety of 12 weeks of simeprevir plus sofosbuvir in treatment-naïve or –experienced patients with chronic hepatitis c virus genotype 1 infection and cirrhosis: The OPTIMIST-2 study. Presented at The International Liver Congress™ 2015. Poster LP04



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