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19. Dezember 2019
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Typ-2-Diabetes: Aktualisierte Daten zu Insulin glargin und Insulin glargin + Lixisenatid

Im Jahr 2019 publizierte Daten untermauern erneut die Evidenz für das Diabetes-Portfolio von Sanofi – unter anderem für das Basalinsulin Toujeo® (Insulin glargin 300 Einheiten/Milliliter (E/ml)) sowie das Mahlzeiteninsulin Insulinglulisin (Apidra®) (1-4). Beispielsweise waren die Ergebnisse der Studie EDITION JUNIOR (4 ) die Basis für die am 28. November 2019 von der Europäischen Kommission erteilte Zulassungserweiterung für Insulin glargin 300 E/ml, das jetzt bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung von Diabetes eingesetzt werden kann. Neu eingeführt wurde 2019 der Toujeo® DoubleStar™, ein Fertigpen, der doppelt so viele Insulineinheiten enthält wie der Toujeo® SoloStar®. Gleich zu Jahresbeginn 2020 wird Sanofi außerdem Suliqua® auf den Markt bringen – eine Fixkombination aus dem Basalinsulin Insulin glargin 100 E/ml und dem GLP-1-Rezeptoragonisten Lixisenatid.
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Erste Ergebnisse der BRIGHT-Studie, der kontrollierten randomisierten Head-to-Head-Studie, die Insulin glargin 300 E/ml und Insulin degludec 100 E/ml bei insulinnaiven Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes verglich, wurden 2018 publiziert. Sie zeigten, dass die beiden langwirksamen Insuline über die gesamte Studiendauer von 24 Wochen eine vergleichbare Blutzuckerkontrolle bei einem vergleichbaren Hypoglykämierisiko ermöglichten, wobei in den ersten 12 Wochen, der Einstellphase, die Anzahl an hypoglykämischen Ereignissen unter Insulin glargin 300 E/ml geringer war (5).

HbA1c-Senkung ohne Risikoerhöhung für Hypoglykämien

„Ein genaueres Bild der Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen den beiden Insulinen geben aktuelle Subgruppenanalysen der BRIGHT-Studie, die bei der Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA) 2019 vorgestellt wurden“, erklärte Dr. Tobias Wiesner, Leipzig, und ergänzte: „Bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (< 60 ml/min/1,73 m2) zeigt Insulin glargin 300 E/ml im Vergleich zu Insulin degludec eine stärkere HbA1c-Senkung ohne das Risiko für Hypoglykämien zu erhöhen“ (1, 2).
 
Seit Juli 2019 steht Insulin glargin 300 E/ml neben dem Fertigpen SoloStar® auch im DoubleStar™ zur Verfügung. Der neue Pen kann sich positiv auf die Therapietreue auswirken, denn mit einer einzigen Injektion können bis zu 160 Einheiten Insulin verabreicht werden – eine Aufteilung der Gesamtdosis ist im Vergleich zum SoloStar® nicht notwendig. Weitere Vorteile des neuen Pens: Der Patient muss weniger Rezepte einlösen und hat damit eine finanzielle Entlastung; der geringere Penverbrauch schont darüber hinaus die Umwelt.

IGLU-SIT: Insulinglulisin verbesserte Einstellung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Für Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Glukosespiegel mit oralen Antidiabetika (OAD) allein nicht kontrollierbar ist, und die hohe postprandiale Blutzuckeranstiege aufweisen, kann das Konzept der supplementären Insulintherapie (SIT) eine gute Alternative zur Gabe von Basalinsulin sein. Dies unterstreicht die in Deutschland durchgeführte nicht-interventionelle IGLU-SIT-Studie, die die Wirksamkeit von Insulinglulisin bei der Initiierung einer SIT unter Alltagsbedingungen untersuchte. 156 erwachsene insulinnaive Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden eingeschlossen und erhielten in der Praxisroutine zusätzlich zu ihren OAD das kurzwirksame Insulinglulisin. Diese Therapieintensivierung führte innerhalb eines Jahres zu einer signifikanten Absenkung des mittleren HbA1c-Werts (p < 0,0001). Bereits nach 3 Monaten hatten 14,1% der Patienten ihren individuell festgelegten HbA1c-Zielwert (6,7 ± 0,5%) erreicht. Nach 6, 9 bzw. 12 Monaten stieg der Anteil auf 25,2%, 34,8% bzw. 45,2%. Bestätigte symptomatische Hypoglykämien waren mit 1,9% im gesamten Beobachtungszeitraum selten (3).

„Patienten und Prüfärzte haben ein exzellentes Ergebnis erzielt, insbesondere wenn man den niedrigen HbA1c-Zielwert von 6,7% bedenkt”, betonte Prof. Dr. Martin Pfohl, Duisburg. „Insulinglulisin kann als eine sichere und effektive Option zur Initiierung einer SIT angesehen werden.”
 
Einführung der Fixkombination von Insulin glargin 100 E/ml plus Lixisenatid

Im Januar 2020 wird Sanofi in Deutschland ein neues Produkt für Menschen mit Typ-2-Diabetes einführen – eine Fixkombination aus einem Basalinsulin (Insulin glargin 100 Einheiten/ml) und einem GLP-1-Rezeptoragonisten (Lixisenatid). Die Zulassung der Fixkombination basiert unter anderem auf der LixiLan-L-Studie mit über 700 Patienten. Sie verglich das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil der Fixkombination mit Insulin glargin 100 E/ml jeweils zusätzlich zu einer Metformin-Therapie bei Patienten, die unter einer BOT keine zufriedenstellende glykämische Kontrolle erreichten. Nach 30 Wochen profitierten Patienten unter Insulin glargin (100 E/ml) plus Lixisenatid von einer effektiveren Senkung ihrer HbA1c-Werte (p < 0,0001) und mehr Patienten erreichten einen HbA1c-Zielwert von unter 7% im Vergleich zur Therapie mit dem Basalinsulin ohne GLP-1-Rezeptoragonisten. Das Hypoglykämierisiko war in beiden Studiengruppen vergleichbar (6).

„Die Daten der LixiLan-L-Studie sind überzeugend und ich begrüße die Einführung der Kombination, da sie die Möglichkeit gibt, die Therapie für unsere Patienten mit Typ-2-Diabetes noch individueller auszuwählen“, erklärte Dr. Stefan Gölz, Esslingen.
 
Positive Ergebnisse für Insulin glargin 300 E/ml bei Typ-1-Diabetes: Phase-III-Studie mit Kindern und Jugendlichen

Die Studie EDITION JUNIOR ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die Insulin glargin 300 E/ml mit Insulin glargin 100 E/ml bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 6 und 17 Jahren mit Typ-1-Diabetes verglich. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt – eine vergleichbare Reduktion des HbA1c unter beiden Therapieoptionen nach 6 Monaten – bei einem vergleichbaren Risiko für Hypoglykämien. Der Anteil an Patienten mit schweren Hypoglykämien und der Anteil an Patienten mit Ketoazidosen (Hyperglykämie mit Ketose) war unter Insulin glargin 300 E/ml nummerisch niedriger als unter Insulin glargin 100 E/ml (4). Basierend auf diesen Daten hat die Europäische Kommission am 28. November 2019 die Zulassungserweiterung für Insulin glargin 300 E/ml erteilt, das jetzt zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von sechs Jahren eingesetzt werden kann.

Aufklärungsaktion „Wissen was bei Diabetes zählt: Gesünder unter 7 PLUS“

2020 weiter fortgeführt wird die bundesweite, nachhaltige Aufklärung über die Volkskrankheit Diabetes „Wissen was bei Diabetes zählt: Gesünder unter 7 PLUS“. Die Aktion steht für mehr als 750.000 Besucher an 56 Standorten und mehr als 35.000 ausgewertete Risikochecks liefern fundierte Daten. Die von Sanofi initiierte Aktion kooperiert seit dem Jahr 2005 mit Fachgesellschaften, Patientenorganisationen, Krankenkassen und Medien.

Quelle: Sanofi

Literatur:

(1) Haluzik M et al. Abstract 146-OR, Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA), Juni 2019, San Francisco, Kalifornien, USA.
(2) Charbonnel B et al. Abstract 131-LB, Jahrestagung der American Diabetes Association (ADA), Juni 2019, San Francisco, Kalifornien, USA.
(3) Pfohl M et al. Diabetologie und Stoffwechsel 2019; 14(S 01): S45-S46.
(4) Danne T et al. Posterpräsentation P240, 45. Jahrestagung der ISPAD, Oktober 2019, Boston, Massachusetts, USA.
(5) Rosenstock J et al. Diabetes Care 2018; 41: 2147-2154.
(6) Aroda VR et al. Diabetes Care 2016; 9: 972-80. 


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