Sonntag, 26. Juni 2022
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Medizin

Umfrage zum Restless Legs Syndrom: Viele Patienten trotz Therapie in ihrer Lebensqualität eingeschränkt/ Fixkombination aus retardiertem Oxycodon/Naloxon kann helfen

Nachfragen lohnt sich: In einer aktuellen Umfrage  unter Mitgliedern des RLS e.V., der Deutschen Restless Legs Vereinigung, geben 80% der Befragten an, mit der medikamentösen Therapie ihres Restless Legs Syndroms (RLS) zufrieden oder sehr zufrieden zu sein. Gleichzeitig antworten diese Patienten allerdings, dass Symptome wie Bewegungsdrang und Missempfindungen in den Beinen, Schlafstörungen und/oder Tagesmüdigkeit sie am meisten belasten.

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Weitere individuell angegebene Probleme aufgrund des RLS sind zum Beispiel abnehmende Belastbarkeit oder Schwierigkeiten in persönlichen Beziehungen. Mit der Fixkombination aus retardiertem Oxycodon und retardiertem Naloxon (Targin®) steht RLS-Patienten, bei denen die dopaminerge Therapie nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird, eine wirksame und gut verträgliche Behandlungsoption zur Verfügung. Targin® ist das einzige in Deutschland zur Therapie des schweren bis sehr schweren idiopathischen RLS zugelassene Opioid.

Das Restless Legs Syndrom (RLS) zählt mit einer altersabhängigen Prävalenz von 3 bis 10% zu den häufigsten neurologischen Erkrankungen.  In einer 2011 publizierten Umfrage unter Patienten mit RLS geben 70% an, dass ihre derzeitige Therapie nicht ausreiche.  Einen ähnlichen Schluss lässt auch die Ende 2014 unter Mitgliedern des RLS e.V. durchgeführte Umfrage zu. Zwar führen nur 15% der Befragten an, mit ihrer Behandlung nicht zufrieden zu sein (80% sehr zufrieden/zufrieden, 5 Prozent keine RLS-Medikation), jedoch berichten viele der Umfrageteilnehmer von massiven Einschränkungen durch ihre RLS-Symptome. Insbesondere die Tatsache, dass 50% der Befragten maximal fünf Stunden pro Nacht schliefen, führt bei vielen zu Tagesmüdigkeit und verminderter Leistungsfähigkeit. Vereinzelt berichteten die Befragten zudem über Stimmungsschwankungen, die der wenige Schlaf mit sich bringe, bis hin zu großen Problemen in zwischenmenschlichen Beziehungen. 60% der Befragten gaben an, bereits seit zehn oder mehr Jahren eine medikamentöse Therapie ihrer RLS-Symptome zu erhalten, in der Gruppe der unzufriedenen Patienten wurden 64% bereits über diesen Zeitraum behandelt.

Das idiopathische RLS kann bislang nur symptomatisch behandelt werden. Mittel der ersten Wahl sind Dopaminagonisten oder L-Dopa, deren Einsatz jedoch durch Nebenwirkungen wie Übelkeit, Benommenheit, orthostatische Dysregulation und in seltenen Fällen Störungen der Impulskontrolle limitiert sein kann. Die wichtigsten Langzeitkomplikationen dopaminerger Therapien sind Toleranzentwicklung und Augmentation, wobei es zu Wirkverlust oder Progredienz der Erkrankung unter Therapie kommt. Als zugelassene Behandlungsalternative bzw. Folgetherapie steht seit 2014 die Fixkombination aus retardiertem Oxycodon und retardiertem Naloxon (Targin®) zur Verfügung. Targin® ist das einzige in Deutschland zur Therapie des schweren bis sehr schweren idiopathischen RLS zugelassene Opioid nach Versagen der dopaminergen Therapie.

Die zulassungsrelevante Multicenter-Studie  lief insgesamt über ein Jahr. In den ersten 12 Wochen war diese doppelt verblindet, placebokontrolliert und randomisiert, die anschließenden 40 Wochen waren als Extensionsphase konzipiert. Eingeschlossen wurden Patienten mit seit mehr als sechs Monaten bestehender, mindestens mittelschwerer RLS-Symptomatik [Mindest-Score 15 (von max. 40) auf der Internationalen RLS-Schweregradskala (IRLS)]. Bei allen Patienten war die RLS-Vortherapie entweder nicht ausreichend wirksam, führte zu Nebenwirkungen oder wurde nicht gut vertragen. Die 304 Studienteilnehmer erhielten entweder Placebo (n = 154) oder retardiertes Oxycodon/Naloxon (n = 150) bis zu einer möglichen Maximaldosierung von 40mg/20mg zweimal täglich. In der sich anschließenden offenen Extensionsphase erhielten 197 Studienteilnehmer aus beiden Gruppen retardiertes Oxycodon/Naloxon über weitere 40 Wochen.

Am Ende der 12-wöchigen Doppelblindphase hatte sich der durchschnittliche IRLS-Score bei den mit Verum behandelten Patienten von 31,7 Punkten auf 15,1 Punkte verringert. In der Placebogruppe war die Reduktion 7,1 Punkte geringer (p < 0,0001). Über die Hälfte der Patienten in der Verumgruppe (57%vs. 31%im Placeboarm, p < 0,0001) wurden als Responder eingestuft, bei ihnen hatte sich der Schweregrad der Symptome um die Hälfte verbessert (Änderung IRLS-Score um ≥ 50% im Vergleich zum Ausgangswert).

Die in der Doppelblindphase beobachtete sehr gute Wirksamkeit konnte auch über den Zeitraum von insgesamt einem Jahr belegt werden: Nach der 40-wöchigen offenen Extensionsphase war der durchschnittliche IRLS-Score auf 9,7 Punkte gesunken, das einem leichten RLS entspricht. 22% der Patienten waren am Ende des Beobachtungszeitraums symptomfrei (IRLS = 0).

Symptomfreiheit bzw. -reduktion sowie die Verbesserung von Schlaf- und Lebensqualität sind wesentliche Ziele der RLS-Therapie. Die vorliegende Umfrage deutet darauf hin, dass bei vielen Patienten diese Ziele nicht erreicht werden. Eine Umstellung der medikamentösen Therapie kann möglicherweise helfen, den Behandlungszielen näher zu kommen. Hier kann die Frage nach der Zufriedenheit mit der Therapie ein Wegweiser sein.

Quelle: Mundipharma


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