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Medizin
26. Mai 2021
Verunreinigungen+im+AstraZeneca-Impfstoff
©SIUTZ HARRY / Fotolia.de

Verunreinigungen im AstraZeneca-Impfstoff

Ulmer Forschende haben Verunreinigungen im COVID-Impfstoff des Pharmakonzerns AstraZeneca nachgewiesen. Konkret geht es um menschliche und virale Eiweiße – darunter insbesondere so genannte Hitzeschock-Proteine. Ob diese Verunreinigungen die Wirksamkeit des Impfstoffs beeinflussen oder mit Impfreaktionen zusammenhängen, kann die Studie nicht beantworten. Die Ergebnisse geben allerdings Hinweise, wie der Pharmakonzern seine Herstellungs- und Qualitätssicherungsprozesse optimieren kann. Die Studie durchläuft derzeit ein Review-Verfahren bei einem anerkannten Fachjournal.
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Impfstoff-Verunreinigung durch menschliche und virale Proteine

Bei dem Vakzin „Vaxzevria“ des britisch-schwedischen Pharmakonzerns AstraZeneca handelt es sich um einen Vektorimpfstoff. Als Vektor dient ein für Menschen ungefährliches Adenovirus: Diese „Genfähre“ schleust ein Oberflächeneiweiß des neuen Coronavirus in die körpereigenen Zellen. Im Zuge der darauf folgenden Immunreaktion werden Antikörper gebildet, die Geimpfte gegen COVID-19 schützen sollen. Kurze Zeit nach der Immunisierung mit „Vaxzevria“ (ChAdOx1 nCoV-19) treten bei Geimpften relativ häufig grippeähnliche Symptome als Impfreaktion auf; in sehr seltenen Fällen entwickelten vor allem jüngere Frauen bis zu 16 Tage nach der Impfung lebensbedrohliche Sinusvenenthrombosen. Vor diesem Hintergrund haben Forschende um Prof. Stefan Kochanek 3 Chargen des AstraZeneca-Impfstoffs mit biochemischen Methoden und Proteomanalysen untersucht. Neben Proteinen des adenoviralen Vakzins selbst fanden sie beträchtliche Mengen menschlicher Proteine und auch regulatorischer viraler Proteine, die nicht Teil des Impfstoffs sind.
COVID-19-Impfstoffkandidat CVnCoV: Erweiterung der Analyse zu sekundären Wirksamkeitsendpunkten
© weyo - stock.adobe.com

Das Pharmaunternehmen CureVac, das eine neue Klasse transformativer Arzneimittel auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute bekannt, dass die laufenden klinischen Studien für den COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV, der sich in einem fortgeschrittenen Entwicklungsstadium befindet, erweitert und die Protokolle spezifiziert werden.
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Um diese Verunreinigungen aufzuspüren, haben die Studienautoren unter anderem mit Proteingelen und Silberfärbungen gearbeitet: Konkret verglichen sie die Färbemuster der AstraZeneca-Proben mit denen eines laboreigenen Vergleichsvektors (HAdV-C5-EGFP), der mittels Ultrazentrifugation aufgereinigt worden war. „Das Bandenmuster im Proteingel hat sich in den beiden Proben deutlich unterschieden: Im Vergleich zu dem eigenen Adenovirus-Vektor wiesen die AstraZeneca-Proben deutlich mehr Proteinbanden auf, die nicht durch den adenoviralen Impfstoff erklärbar waren“, erläutert Prof. Kochanek. Daraufhin wurde zunächst der Proteingehalt der Vaxzevria-Impfstoffchargen bestimmt – mit eindeutigem Ergebnis. Der Proteingehalt pro Impfdosis lag deutlich über den theoretisch zu erwartenden 12,5 µg – und in einer genauer untersuchten Charge betrug er sogar 32 µg.

Vorschlag zur Qualitätsverbesserung: Gel-/ Kapillarelektrophresen und massenspektrometrische Untersuchungen

Doch welche Proteine sind in dem AstraZeneca-Impfstoff in größerer Menge vorhanden? Um diese Frage zu beantworten, wurden massenspektrometrische Untersuchungen durchgeführt. Im Ergebnis war mindestens die Hälfte der Eiweiße menschlichen Ursprungs. Unter den humanen Proteinen, die aus der menschlichen Zelllinie zur Vektorproduktion stammen, fiel insbesondere die Häufung von Hitzeschockproteinen auf. „Insgesamt haben wir über 1.000 Proteine in den Chargen detektiert: Die Mehrzahl dürfte keine negativen Auswirkungen auf Geimpfte haben. Extrazelluläre Hitzeschockproteine sind jedoch bekannt dafür, dass sie angeborene und erworbene Immunantworten modulieren und bestehende Entzündungsreaktionen verstärken können. Sie wurden zudem auch schon mit Autoimmunreaktionen in Verbindung gebracht“, erklärt Prof. Kochanek. In weiteren Studien muss untersucht werden, inwiefern diese Protein-Verunreinigungen die Wirksamkeit des Vakzins mindern oder mit der oftmals starken Impfreaktion zeitnah nach der Injektion des Impfstoffes in den Muskel zusammenhängen könnten.
 
In der Pharmaindustrie gilt die möglichst weitgehende Entfernung solcher Verunreinigungen aus biotechnologisch hergestellten therapeutischen Proteinen als ein sehr wichtiges Qualitätsmerkmal. Im Fall des adenoviralen COVID-Impfstoffs von AstraZeneca reicht die Kontrolle mit den bisher verwendeten Standard-Nachweisverfahren offenbar nicht aus. Die Ulmer Forschenden empfehlen ergänzende Methoden wie Gel- und Kapillarelektrophoresen sowie massenspektrometrische Untersuchungen. „Die Vielzahl der gefundenen Verunreinigungen, von denen zumindest einige negative Effekte haben könnten, macht es nötig, den Herstellungsprozess und die Qualitätskontrolle des Impfstoffs zu überarbeiten. Dadurch ließe sich neben der Sicherheit womöglich auch die Wirksamkeit des Vakzins erhöhen“, so Prof. Kochanek.

Quelle: Universität Ulm


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