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Medizin
15. April 2021

Zulassung für COVID-19 Heim-Tests

Nachdem MEXACARE als erster deutscher Hersteller eine volle CE-Zertifizierung für den MEXACARE IgG/IgM Antikörper Heim-Test von der benannten Stelle – CE 0483 – erhalten hat, erteilte nun auch das Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Sonderzulassung für den MEXACARE CORONA-19 Antigen Heim-Test.
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Das BfArM hat somit rechtlich den Weg für den MEXACARE Antigen Heim-Test in Deutschland – zum häuslichen Gebrauch – geebnet.

Das deutsche Qualitäts-Unternehmen MEXACARE musste unerwarteterweise sehr lange auf die Sonderzulassung warten, obwohl MEXACARE eine 36-jährige Erfahrung mit in-vitro Diagnostika hat und bereits seit Jahrzehnten verschiedenste Schnelltests herstellt und international distribuiert, sowie White-Label-Lösungen für große Pharmaunternehmen und Drogeriemarktketten produziert.

Als Qualitätsmerkmal weist der MEXACARE Antigen Heim-Test eine 99.99% Sensitivität im besonders wichtigen Ct-Bereich zwischen 20 und 30 vor und bietet somit eine deutlich höhere Genauigkeit(weniger falsch-negative Resultate) als andere Produkte, die derzeit auf der BfArM-Heimtest-Liste zu finden sind.

Quelle: Mexacare


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