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Medizin
Genehmigung durch FDA für BioNTech und Pfizer

Zulassung des COVID-19-Impfstoffs für Personen ab 16 Jahren

Zulassung des COVID-19-Impfstoffs für Personen ab 16 Jahren
©terovesalainen - stock.adobe.com
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat den Impfstoff von BioNTech/Pfizer zur Prävention von COVID-19-Erkrankungen bei Personen ab dem 16. Lebensjahr genehmigt. Der Impfstoff ist der erste COVID-19-Impfstoff, der eine vollumfassende Zulassung als biologisches Arzneimittel durch die FDA erhalten hat.
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Notfallzulassung des COVID-19-Impfstoffs

Der Impfstoff ist im Rahmen einer Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, „EUA”) seit dem 11. Dezember 2020 für den Gebrauch in den Vereinigten Staaten genehmigt. Mittels der Notfallzulassung konnte der Impfstoff in den Vereinigten Staaten ausgeliefert werden, um zum Schutz der öffentlichen Gesundheit während der COVID-19-Pandemie beizutragen. Die Notfallzulassung basierte auf den Daten der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie.

Bestätigung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils des COVID-19-Impfstoffs

Für die vollumfassende Zulassung durch die FDA wurde ein umfangreiches Datenpaket eingereicht. Dieses enthält ebenfalls Langzeitdaten aus der Phase-III-Studie, in der die hohe Wirksamkeit und das vorteilhafte Sicherheitsprofil des Impfstoffs bis zu 6 Monate nach der zweiten Impfung untersucht wurden. Das Datenpaket enthielt außerdem die zulassungsrelevanten Daten zur Herstellung des Impfstoffes sowie zu den Produktionsstätten. Die Einreichung des Zulassungsantrags wurde im Mai 2021 abgeschlossen. Im Juli 2021 hat die FDA den Antrag angenommen und zur vorrangigen Prüfung zugelassen.
 
 

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COVID-19: Quo vadis, Impfung und Arzneimitteltherapie?

Erschienen am 01.06.2021Seit Beginn der Corona-Pandemie werden Impfstoffe und Medikamente gegen das Virus SARS-CoV-2 erforscht und entwickelt. Die COVID-19-Impfungen weltweit gehen voran, allerdings wird es noch eine gewisse Zeit in Anspruch nehmen, bis eine ausreichende Durchimpfung erreicht werden kann. Vor allem in der Hochrisikogruppe der älteren Patienten ab 70 Jahren können vermehrt schwere COVID-19-Verläufe auftreten, die eine Sauerstoffgabe bzw. Beatmung erfordern. Für deren Therapie steht momentan kein wirksames Medikament zur Verfügung. In der OSCAR-Studie (Otilimab in Severe COVID-19 Related Disease) wird derzeit die Wirksamkeit und Sicherheit des monoklonalen Anti-GM-CSF-Antikörpers Otilimab zusätzlich zur Standardversorgung mit Kortikosteroiden, Remdesivir und Rekonvaleszenzplasma bei Erwachsenen mit schwerer COVID-19-bedingter Lungenerkrankung untersucht. Otilimab ist der bisher einzige monoklonale Antikörper, der eine signifikante Wirksamkeit in diesem Patientenkollektiv zeigen konnte. Prof. Dr. Tobias Welte, Direktor der Klinik für Pneumologie an der Medizinischen Hochschule Hannover, erläutert die Impfstrategie, die Arzneimittelentwicklung und die Therapiemöglichkeiten bei COVID-19.

Erschienen am 01.06.2021undefined

© Simon Lehmann - PhotoGranary / Fotolia.com
„Auf der Grundlage der von uns eingereichten Langzeitdaten bestätigt die heutige Entscheidung der FDA das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil unseres Impfstoffs zu einem Zeitpunkt, an dem dies dringend benötigt wird. Ungefähr 60% der anspruchsberechtigten Amerikaner sind vollständig geimpft und die Infektions-, Krankenhausaufenthalts- und Sterberaten steigen innerhalb der ungeimpften Bevölkerungsgruppen im ganzen Land rasant an”, sagte Albert Bourla, CEO von Pfizer. „Ich hoffe, dass die Zulassung dazu beitragen wird, das Vertrauen in unseren Impfstoff weiter zu stärken. Nach wie vor sind Impfungen das beste verfügbare Hilfsmittel für den Schutz von Menschenleben sowie für das Erreichen einer Herdenimmunität. Seit Dezember 2020 wurden in den Vereinigten Staaten bereits hunderte von Millionen Dosen unseres Impfstoffs verabreicht und wir freuen uns darauf, weiterhin mit der US-Regierung zusammenzuarbeiten, um auf der Grundlage der heutigen Zulassung durch die FDA mehr Amerikaner mit unserem Impfstoff zu erreichen.”

Zulassungsantrag für Auffrischungsimpfung

Wie Pfizer und BioNTech am 16. August bekanntgegeben haben, planen die Unternehmen, eine Zulassung für eine 3. Impfung bzw. eine Auffrischungsimpfung mit dem Impfstoff über eine ergänzende BLA für Personen ab 16 Jahren zu beantragen. Die Unternehmen beabsichtigen außerdem, eine ergänzende BLA einzureichen, um eine mögliche vollständige FDA-Zulassung des Impfstoffs bei Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren zu unterstützen. Die Einreichung erfolgt, sobald die erforderlichen 6-Monats-Daten nach der zweiten Impfung verfügbar sind. In der Zwischenzeit bleibt der Impfstoff für 12- bis 15-Jährige auch weiterhin im Rahmen der Notfallzulassung (EUA) verfügbar, die von der FDA am 10. Mai 2021 erteilt wurde. Für Personen ab 12 Jahren, die eine Organtransplantation hatten oder bei denen ein Gesundheitszustand diagnostiziert wurde, der mit einer Immunschwäche gleichzustellen ist, bleibt gemäß der Änderung der FDA vom 12. August eine 3. Impfstoffdosis im Rahmen der EUA verfügbar.

Quelle: BioNTech, Pfizer


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