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Medizin

Zulassung für Ivermectin 10 mg/g Creme in Deutschland zur Behandlung der Rosacea papulopustulosa

Galderma Laboratorium GmbH hat von der zustän-digen Aufsichtsbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-dukte, die Zulassung für SOOLANTRA® (Ivermectin) 10 mg/g Creme für die einmal tägliche topische Behandlung von entzündlichen Läsionen bei der Rosacea papulopustulosa bei erwachsenen Patienten erhalten. Die deutsche Zulassung folgt der positiven Bewertung des europäischen dezentralisierten Zulassungsverfahrens (DCP)*.

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Das verfahrensführende Land war Schweden. Am 24. März 2015 hatte die schwedische Medical Products Agency im Namen der 28 EU-Mitgliedstaaten der Zulassung von SOOLANTRA Creme zugestimmt. SOOLANTRA Creme ist ab Ende Mai 2015 auf dem deutschen Markt verfügbar.

"Als weltweit führendes Pharmaunternehmen in der Dermatologie sehen wir uns bei Galderma verpflichtet, innovative Therapieoptionen für Ärzte und Patienten bereitzustellen. Dabei unterstreicht die Zulassung von SOOLANTRA Creme erneut unser kontinuierliches Engagement im Bereich Forschung und Entwicklung", so Stuart Raetzmann, CEO von Galderma Pharma SA. "Die klare Ausrichtung auf die Derma-tologie hat es uns ermöglicht, unser Produktportfolio für die Behandlung der Rosacea regelmäßig zu erweitern, um stets neue Medikamente mit innovativen Wirkansätzen für spezifische Patientenbedürfnisse anbieten zu können."

Die Zulassung von SOOLANTRA Creme basiert auf den Daten von drei Phase-III-Studien mit insgesamt 2.300 Patienten. Zwei 12-wöchige Vehikel-kontrollierte Pivotalstudien zeigten für SOOLANTRA Creme bereits ab Woche 4 eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Vehikel.1 Signifikant mehr Patienten unter Ivermectin 10 mg/g Creme als unter Vehikel erreichten in den Studien einen IGA-Score von 0 (erscheinungsfrei) oder 1 (fast erscheinungsfrei). Die Erfolgsrate lag nach zwölf Wochen bei 38,4% vs. 11,6% in der ersten Studie und bei 40,1% vs. 18,8% in der zweiten Studie. Eine weitere 16-wöchige Wirkstoff-kontrollierte Studie zeigte zudem die überlegene Wirksamkeit von SOOLANTRA Creme gegenüber Metronidazol 0,75%.2 Unter 1 x täglich Ivermectin 10 mg/g konnte eine überlegene Reduktion der Zahl entzündlicher Läsionen bereits in Woche 3 bei kontinuierlicher Verbesserung bis Woche 16 im Vergleich zur zweimal täglichen Anwendung von Metronidazol 0,75% erreicht wer-den. In Woche 16 war unter SOOLANTRA Creme die Zahl der entzündlichen Läsio-nen um 83 % gegenüber dem Ausgangswert reduziert. Insgesamt zeigte sich SOOLANTRA Creme signifikant wirksamer als Metronidazol 0,75% und erwies sich als sicher sowie sehr gut verträglich über den gesamten Behandlungszeitraum.

Der Wirkmechanismus von SOOLANTRA Creme ist noch nicht vollständig aufgeklärt. Jedoch bietet Ivermectin einen dualen, nämlich antientzündlichen und antipa-rasitären, Wirkansatz bei Rosacea.

"Derzeit gibt es wenige effektive Therapieoptionen, die Papeln und Pusteln bei Rosacea reduzieren. Zudem setzt die Wirkung bisheriger Therapien meist erst deutlich nach vier Wochen ein", kommentierte PD Dr. Jürgen Schauber, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, Ludwig-Maximilians Universität München. "SOOLANTRA Creme zeigte in klinischen Studien eine schnell einsetzende und ver-besserte Wirksamkeit verglichen mit der Referenzsubstanz (Metronidazol) und ist damit ein weiterer deutlicher Fortschritt in der Rosacea-Therapie, der gezielt auf die Patientenbedürfnisse eingeht." Prof. Thomas Luger, Klinik für Hautkrankheiten, Allgemeine Dermatologie und Venerologie, Münster, bestätigte: "Ivermectin 10 mg/g Creme stellt einen echten Fortschritt in der Therapie der papulopustulösen Rosacea dar. Das therapeutische Potential ist hoch. Eine Erweiterung des medikamentösen Armamentariums bringt Vorteile für Patient und Arzt, auch weil manche Patienten auf die bislang übliche Therapie nicht angesprochen haben. Ich gehe davon aus, dass künftig Patienten, bei denen eine Therapie begonnen wird, primär mit Ivermectin behandelt werden könnten. Der genaue Stellenwert in der Praxis wird sich dann zeigen."
* Weitere Informationen zum dezentralisierten Zulassungsverfahren finden Sie unter: http://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/zul/zulassungsverfahren/DCP/_node.html

Literaturhinweise:

(1) Stein Gold L et al. J Drugs Dermatol 2014; 13(3): 316-323
(2) Taieb et al. Br J Dermatol 2015; 172: 1103-1110

Quelle: Galderma


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