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Medizin

Zulassung für Riociguat in Japan zur Behandlung der chronisch-thromboembolischen pulmonalen Hypertonie

Die japanische Arzneimittelbehörde Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) hat Bayer HealthCare die Zulassung für Riociguat unter dem Markennamen Adempas® zur Behandlung von Erwachsenen mit inoperabler chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) oder persistierender beziehungsweise rezidivierender CTEPH nach operativer Behandlung erteilt. Im September 2011 hat die MHLW Riociguat für die Behandlung der CTEPH als Orphan Drug (Arzneimittel für seltene Krankheiten) eingestuft.

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"Als erstes zugelassenes Medikament für diese schwere, lebensbedrohliche Erkrankung stellt Riociguat eine bedeutende neue Behandlungsoption für Patienten in Japan dar", sagte Kemal Malik (MB, BS), Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Mit Riociguat werden klinisch relevante Verbesserungen erreicht - dies ist ein dringend benötigter Fortschritt für die Behandlung von Patienten mit inoperabler oder mit persistierender beziehungsweise rezidivierender CTEPH."

"CTEPH ist eine fortschreitende Krankheit, deren Symptome Atemnot, Schwindel und Ohnmacht die alltäglichen Aktivitäten von Patienten erheblich beeinträchtigen", sagte Dr. Nobuhiro Tanabe, Associate Professor in der Abteilung für Atemwegserkrankungen der Chiba Universität in Japan. "Die pulmonale Endarteriektomie (PEA), ein komplexer operativer Eingriff, ist die potenziell heilende Therapie für CTEPH. Jedoch kann diese Operation bei 20-40% der Patienten nicht durchgeführt werden und bei 35% der Patienten besteht die Krankheit auch nach einer PEA weiter fort oder tritt erneut auf. Für diese Patienten ist Riociguat eine wichtige neue Therapieoption."

Riociguat ist das erste Medikament, das klinische Wirksamkeit in der Behandlung von Patienten mit inoperabler oder persistierender beziehungsweise rezidivierender CTEPH gezeigt hat. Die Zulassung von Riociguat durch die MHLW basiert auf den Ergebnissen der randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten globalen Phase III-Studie CHEST-1, sowie auf Interimsergebnissen aus der Langzeitstudie CHEST-2. Die Ergebnisse von CHEST-1 wurden im Juli 2013 im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht. In CHEST-1 wurde der primäre Endpunkt, eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, nach 16 Wochen Behandlung erreicht. Im Vergleich zur Placebogruppe zeigten Patienten der Riociguat-Gruppe eine statistisch signifikante Verbesserung (p<0,0001) im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) im Vergleich zum Ausgangswert. Zusätzlich zeigten sich unter Riociguat konsistente Verbesserungen bei mehreren relevanten sekundären Endpunkten, wie der kardiopulmonalen Hämodynamik, der WHO Funktionsklasse und krankheitsrelevanten Biomarkern. Die Verträglichkeit und das Sicherheitsprofil des Medikaments waren gut. Das Phase III-Programm CHEST wird als Langzeitstudie unter der Bezeichnung CHEST-2 fortgeführt.

Zwischenergebnisse aus CHEST-2 bestätigen die Daten aus der zulassungsrelevanten CHEST-1 Studie: Die Wirksamkeit zeigte sich in einer anhaltenden Leistungsfähigkeit und WHO Funktionsklasse in einer Patientenkohorte nach einem Jahr Behandlung mit Riociguat. Nach einem Jahr waren 97% der Patienten in der CHEST-2-Studie noch am Leben, und bei 87% hatte sich der klinische Zustand nicht verschlechtert.

Riociguat wurde von Bayer entdeckt und entwickelt. Das Medikament setzt an einem zentralen molekularen Mechanismus an, der dieser schweren Herz- und Lungenerkrankung zugrundeliegt und ist der erste Vertreter einer neuen Substanzklasse - der Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase (sGC).

Im Oktober 2013 wurde Riociguat in den USA unter dem Namen Adempas® zur Behandlung von CTEPH und pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) zugelassen. Im September und November 2013 folgte die Zulassung für CTEPH in Kanada und in der Schweiz. Im Februar 2013 reichte Bayer HealthCare für Riociguat die Zulassung für beide Indikationen in der Europäischen Union ein.

Die pulmonale Hypertonie (PH), auch Lungenhochdruck genannt, ist eine schwere fortschreitende und lebensbedrohliche Krankheit. Der Druck in den Lungenarterien ist signifikant erhöht, was zum Herzversagen und letztlich zum Tode führen kann. Menschen mit PH leiden unter einer stark eingeschränkten körperlichen Leistungsfähigkeit und einer entsprechend verminderten Lebensqualität. Die häufigsten Symptome der PH sind Atemnot, Müdigkeit, Schwindelgefühl und Ohnmachtsanfälle und werden durch Anstrengung verstärkt. Da die Symptome einer PH nicht spezifisch sind, kann es bis zur richtigen Diagnose bis zu zwei Jahre dauern. Eine frühzeitige Diagnose und eindeutige Bestimmung der Form des Lungenhochdrucks ist essentiell, denn wenn der Beginn der Behandlung verzögert wird, kann dies die Lebenserwartung der Patienten verkürzen. Außerdem ist es wichtig, die Therapie engmaschig zu überwachen, um sicherzugehen, dass die Patienten für ihren individuellen Krankheitstyp und das Stadium, in dem sie sich befinden, die optimale
Therapie erhalten.

Es gibt fünf verschiedene Formen von PH. Jede der fünf Formen kann sich bei Patienten unterschiedlich auswirken, und auch die Ursache und klinische Manifestation der PH unterscheiden sich oft. Für die besten Erfolgsaussichten sollten Patienten in einer Spezialklinik für PH behandelt werden.

Quelle: Bayer HealthCare


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