Mittwoch, 5. Oktober 2022
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Medizin

Zulassungserweiterung für Romiplostim zur Behandlung von Kindern mit immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura

Am 01. Februar 2018 wurde bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission (EC) die Zulassungserweiterung für Romiplostim (Nplate®) zur Behandlung von Kindern ab einem Jahr mit immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP) erteilt hat, die gegenüber anderen Therapien – beispielsweise Kortikosteroiden oder Immunglobulinen – refraktär sind. Die EC genehmigte die Zulassungserweiterung auf der Grundlage von 5 Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Romiplostim bei Kindern mit ITP untersuchten: Eine Phase-III- und eine placebo-kontrollierte PhaseI//II-Studie, 2 offene Langzeitstudien zur Sicherheit und Wirksamkeit sowie eine noch laufende offene Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit.

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