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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

Oktober 2017

Umstellung auf Biosimilar in Mehrzahl der Fälle unproblematisch

Biosimilars etablieren sich immer stärker im Praxisalltag. Sie werden nicht nur bei der Neueinstellung von Patienten mit einem Biologikum eingesetzt, sondern zunehmend wird auch vom Referenzarzneimittel (Originalpräparat) auf ein Biosimilar umgestellt. Die Experten des 45. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie waren sich einig: Die Umstellung auf ein Biosimilar verläuft in der Mehrzahl der Fälle unproblematisch (1). Auch der aktuell erschienene Leitfaden „Biosimilars“ der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft...

HIV: Phase-III-Studie DRIVE-AHEAD belegt Nicht-Unterlegenheit von DOR/TDF/3TC gegenüber EFV/TDF/3TC

HIV: Phase-III-Studie DRIVE-AHEAD belegt Nicht-Unterlegenheit von DOR/TDF/3TC gegenüber EFV/TDF/3TC
© Ezume Images / Fotolia.com

Die Phase-III-Studie DRIVE-AHEAD untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des experimentellen, einmal täglich einzunehmenden NNRTI* Doravirin bei therapienaiven HIV-1-infizierten Patienten. In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit des Ein-Tabletten-Regimes Doravirin mit den beiden NRTIs** Tenofovirdisopoxulfumarat und Lamivudin (DOR/TDF/3TC) mit der Wirksamkeit und Sicherheit des NNRTI-basierten Ein-Tabletten-Regimes Efavirenz/TDF/3TC (EFV/TDF/3TC) verglichen. Beim primären Wirksamkeitsendpunkt – Anteil der Patienten mit einer Viruslast unter 50...

CHMP empfiehlt Aktualisierung der Dabigatran Fachinformation

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für ein Update der Fachinformation von Dabigatran (Pradaxa®) für Patienten mit Vorhofflimmern ausgesprochen. Der CHMP empfiehlt die Aufnahme von Daten der RE-CIRCUIT®-Studie, die belegten, dass schwere Blutungsereignisse bei fortlaufender Gabe von 150 mg Dabigatran zweimal täglich bei Patienten mit Vorhofflimmern, die eine Katheterablation erhalten, seltener auftraten als unter Warfarin. Die aktualisierte Fachinformation...

Gezieltes Management der Atemfunktion bei Duchenne-Muskeldystrophie

Während die Diagnose der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) durch molekulargenetische Untersuchungsmöglichkeiten heutzutage keine Herausforderung mehr darstellt, besteht aktuell häufig eine Hürde bei der praktischen Umsetzung von frühzeitigen Atemfunktions-Untersuchungen. In der Praxis bleibt die Einschränkung der Atemmuskulatur oftmals unbemerkt und wird erst mit Vorliegen von akuten Ereignissen – wie etwa eine Sekretverlegung der Atemwege oder Aspirationspneumonien – erkannt. Dabei stellt die Früherkennung der progredient abnehmenden...

Europäische Kommission lässt erstes Darunavir-basiertes Single-Tablet Regime für HIV zu

Die Europäische Kommission hat Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir-Alafenamid(DRV/c/FTC/TAF) (Symtuza®) – ein einmal täglich einzunehmendes Darunavir-basiertes Ein-Tabletten-Regime (Single-Tablet Regime, STR) – am 21. September 2017 zugelassen. Symtuza® ist zur Therapie einer Infektion mit dem humanenImmundefizienzvirus Typ 1 (HIV 1) bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) indiziert (1). Symtuza® vereint die Adhärenzvorteile der Single Tablet Regimes mit der...

Organoide in der Mukoviszidose-Forschung

Da der Einsatz von Organoiden in der Mukoviszidose-Forschung lebhaft diskutiert wird, lud der Mukoviszidose e.V. im September internationale Organoid-Experten ins Schloss Waldthausen ein, um die Möglichkeiten, die in diesen Mini-Organen liegen, zu diskutieren. Das Programm hatten Prof. Dr. Burkhard Tümmler (Hannover), Dr. Silke van Koningsbruggen-Rietschel (Köln) und Dr. Nico Derichs (Berlin) zusammengestellt. „Das internationale Interesse an der Veranstaltung und die intensiven Diskussionen lassen erkennen, wie wichtig es ist, Forscher miteinander zu vernetzen, um...

September 2017

Phase-III-Studie APOLLO: Patisiran reduziert bei hereditären ATTR Amyloidose-Patienten Neuropathieprogression

Die Phase-III-Studie APOLLO zu Patisiran, einem untersuchten RNAi-Therapeutikum, das für Patienten mit erblicher ATTR-Amyloidose mit Polyneuropathie entwickelt wurde, hat ihren primären Wirksamkeitsendpunkt und alle sekundären Endpunkte erreicht. Der primäre Endpunkt für die Studie war die Veränderung zur Baseline des modifizierten Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (mNIS+7) nach 18 Monaten. Der wichtigste sekundäre Endpunkt war eine Verbesserung der Lebensqualität, die mit dem Norfolk-QoL-Fragebogen bei diabetischer Neuropathie (Norfolk...

Kritik an fehlender Empfehlung zur Zoster-Impfung

Aktuelle Impfempfehlungen für alte Patienten stehen in der Kritik: Die Arbeitsgruppe Impfen der Deutschen Gesellschaft für Geriatrie (DGG) sieht die neuen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) zur Zoster-Impfung skeptisch. „Es wird keine allgemeine Anwendung des Herpes-Zoster-Lebendimpfstoffs als Standardimpfung zur Verhütung von Herpes Zoster, seinen Komplikationen und Spätfolgen beim Erwachsenen empfohlen“, sagt Dr. Anja Kwetkat, Sprecherin der DGG-Arbeitsgruppe und Chefärztin der Klinik für Geriatrie am Universitätsklinikum...

Vergleichbare Wirksamkeit von Biosimilar Infliximab CT-P13 in der CED-Therapie

Die Therapie chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (CED) ist in Deutschland auf einem guten Weg, bietet aber nach wie vor Chancen zur Optimierung. Biosimilars wie der TNF-alpha-Inhibitor Infliximab CT-P13 (Inflectra™) haben das Potential, mehr CED-Patienten als bisher einen Zugang zu modernen Biologika-Therapien zu ermöglichen. Zudem befinden sich weitere Medikamente mit innovativen Wirkmechanismen in der klinischen Entwicklung. Für den JAK-Inhibitor Tofacitinib ist eine Zulassung für die Behandlung von Colitis ulcerosa bei der Europäischen...

Anti-IL-5 gerichtete Therapie bei schwerem Asthma und erhöhter Eosinophilenzahl ist wirksam

Bei schwerem Asthma ist ein zielgerichteter und auf den jeweiligen Asthma-Phänotyp abgestimmter Einsatz moderner Medikamente von Bedeutung (1). Die therapeutischen Möglichkeiten für ein individualisiertes Asthma-Management haben sich hierbei in letzter Zeit erheblich verbessert: So steht mit dem gegen Interleukin-5 (IL-5) gerichteten humanisierten monoklonalen Antikörper Reslizumab (CINQAERO®) eine effektive Zusatztherapie für erwachsene Patienten mit schwerem Asthma und erhöhter Eosinophilenzahl („eosinophiles Asthma“) zur...

Langzeitwirksamkeit und -sicherheit mit Vedolizumab in der Therapie von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

Die Behandlung der chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen Colitis ulcerosa (CU) und Morbus Crohn (MC) stellen Arzt und Patient häufig vor Herausforderungen. Um eine anhaltende Remission und eine Mukosaheilung zu erreichen, ist eine effektive und generell gut verträgliche Therapie sinnvoll, die frühzeitig und als Langzeitanwendung eingesetzt werden kann. Über die zur Verfügung stehenden Behandlungsmöglichkeiten berichteten gastroenterologische Experten auf einem Symposium im Rahmen der 72. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für...

Weitere Biosimilars als Therapieoptionen für rheumatologische Patienten

Seit Juni diesen Jahres erweitern zwei neue Biosimilars die Therapiemöglichkeiten in der Rheumatologie: Erelzi® und Rixathon® erhielten die Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Das Etanercept-Biosimilar Erelzi®, ein Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Inhibitor, wurde für alle Indikationen des Referenzpräparates wie u.a. rheumatoide Arthritis (RA) und axiale Spondyloarthritis zugelassen (1). Zeigt die TNFα-Blockade bei RA keine Wirkung, kommen häufig CD20-Antikörper zum Einsatz. Hier...

Marktzulassung für Adalimumab Biosimilar

Die Europäische Kommission hat einem Adalimumab Biosimilar zum Referenzarzneimittel Humira® – die Marktzulassung erteilt (1). Das Adalimumab Biosimilar wurde für die Therapie der rheumatoiden Arthritis (RA), der juvenilen idiopathischen Arthritis, der axialen Spondylarthritis, der Psoriasis-Arthritis, der Psoriasis, der pädiatrischen Plaque-Psoriasis, der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen, des Morbus Crohn, des pädiatrischen Morbus Crohn, der Colitis ulcerosa und der Uveitis zugelassen.

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