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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

August 2017

Chronische Hepatitis: Europäische Kommission erteilt Zulassung für Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Behandlung aller Genotypen

Sofosbuvir/Velpatasvir//Voxilaprevir (SOF/VEL/VOX) (Vosevi®) ist für Patienten mit chronischer Hepatitis C aller Genotypen oder unabhängig vom Genotyp mit chronischer Hepatitis C ohne Zirrhose und mit kompensierter Zirrhose zugelassen, inklusive Patienten, die auf eine vorherige Behandlung mit DAA-haltigen Regimen nicht angesprochen haben. Die Behandlungsdauer beträgt acht Wochen für DAA-naive Patienten ohne Zirrhose, zwölf Wochen für DAA-naive Patienten mit kompensierter Zirrhose, wobei die Behandlungsdauer bei Patienten mit einer Infektion vom...

Glecaprevir/Pibrentasvir erhält Zulassung zur pangenotypischen 8-Wochen-Therapie der chronischen Hepatitis C

Die Europäische Kommission hat Glecaprevir/Pibrentasvir; G/P (Maviret®) als pangenotypische Therapie zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C zugelassen. Maviret® kann damit als einmal tägliche, pangenotypische 8-Wochen-Therapie zur Behandlung therapienaiver*, nicht-zirrhotischer Hepatitis-C-Patienten aller Genotypen (GT1–6) ohne Ribavirin eingesetzt werden (2.) Diese bilden die größte Behandlungsgruppe unter den HCV-Infizierten (1). Maviret® kombiniert zwei neu entwickelte antiviral wirksame Substanzen...

Juli 2017

HIV: Zulassungsempfehlung für Single-Tablet-Regime mit Darunavir

Aktuell auf dem IAS (International AIDS Society Conference on HIV Science) vorgestellte, vorläufige Ergebnisse der Phase-III-Studie EMERALD zeigten, dass vorbehandelte HIV-1-Patienten unter einem Single-Tablet-Regime (STR) aus Darunavir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid (D/C/FTC/TAF) profitierten: Nach 24 Wochen wiesen 96,3% ein anhaltendes virologisches Ansprechen und eine virologische Rückfallrate von nur 1,8% auf (1). Eine weitere Analyse zur Resistenzentwicklung unter Proteaseinhibitor (PIs)-Behandlung in US-amerikanischen Proben unterstrich die hohe...

CHMP-Empfehlung: Erstes Darunavir-basiertes Single-Tablet-Regime zur Behandlung von HIV

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat am 21. Juli 2017 die Marktzulassung des Darunavir-basierten Single-Tablet-Regime aus Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/ Tenofovir-Alafenamid (D/C/FTC/TAF) empfohlen. Mit Symtuza® soll das neue Regime zur Therapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (≥ 12 Jahre und ≥ 40 kg) auf Basis der Daten einer Genotypisierung zugelassen werden (1).

CHMP-Empfehlung für Rivaroxaban zur oralen Antikoagulation nach PCI mit Stentimplantation

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) hat eine positive Empfehlung zur Anpassung der Verschreibungsinformation des oralen Faktor-Xa-Inhibitors Rivaroxaban (Xarelto®) erteilt. In das Label aufgenommen wird Xarelto® 15 mg einmal täglich in Kombination mit einem P2Y12 Inhibitor für die Behandlung von Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die eine orale Antikoagulation benötigen und eine perkutane Koronarintervention (PCI, percutaneous...

“Das Zeitalter der Biosimilars beginnt erst"

Mit dem im Juni 2017 zugelassenen Rixathon® steht bereits das zweite Rituximab-Biosimilar zur Verfügung. Auch der TNFalpha-Blocker Etanercept wurde als Biosimilar mit den Namen Erelzi® im Juni für die rheumatologischen und dermatologischen Indikationen des Referenz-Biologikums zugelassen. In der Erelzi®-Zulassungsstudie EGALITY (1) bei Patienten mit Plaque-Psoriasis wurde nicht nur die Vergleichbarkeit zum Referenzpräparat nachgewiesen, sondern es wurden auch Daten zur Umstellung vom Referenz- auf das Biosimilar-Präparat...

Kurzdarmsyndrom mit chronischem Darmversagen: Teduglutid kann parenterale Ernährung reduzieren

Das Kurzdarmsyndrom (KDS) mit chronischem Darmversagen macht in der Regel eine parenterale Ernährungstherapie (PE) erforderlich. Diese beeinträchtigt allerdings den Alltag und damit auch die Lebensqualität der Patienten erheblich. Das GLP-2-Analogon Teduglutid kann jedoch die Häufigkeit und das Volumen der PE reduzieren – Patienten gewinnen infusionsfreie Zeiten und damit mehr Unabhängigkeit und Mobilität.

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