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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

Juni 2017

Positive CHMP-Empfehlung zur Zulassung von Hepatitis‑C-Therapie

Bei Zulassung von Glecaprevir/Pibrentasvir stünde dem Großteil aller Hepatitis-C-Patienten (1) eine einmal tägliche, pangenotypische 8-Wochen-Therapie zur Verfügung. In Zulassungsstudien erzielten bis zu 100% der untersuchten therapienaiven, nicht-zirrhotischen Patienten der GT1–6 nach 8-wöchiger Behandlung mit G/P eine SVR122. Die abschließende Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission wird für das 3. Quartal 2017 erwartet.

Phase-III-Studie: RHB-105 gegen Helicobacter-pylori-Infektionen

Helicobacter-pylori-Infektionen werden als eine der Hauptursachen für chronische Gastritis, Magengeschwüre, Magenkrebs sowie für das MALT-Lymphom (Schleimhaut-assoziiertes lymphoides Gewebe) angesehen und betreffen Schätzungen zufolge weltweit über die Hälfte der erwachsenen Bevölkerung. RHB-105 ist eine Kombinationstherapie zweier Antibiotika und einem Protonenpumpeninhibitor (PPI) zur vollständigen Beseitigung (Eradikation) einer Helicobacter-pylori-Infektion, die in Kapselform in fester Dosierung oral verabreicht wird.

Duchenne-Muskeldystrophie: Zunehmender Fokus auf Behandlung der Atemfunktion

In der Therapie der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD), einer rasch voranschreitenden, progredienten Muskelschwunderkrankung, rückt neben der Behandlung der abnehmenden Gehfähigkeit nun das Erkennen und die Behandlung der frühen und irreversiblen Abnahme der Atemfunktion immer stärker in den Fokus. Durch die progrediente Schwächung der Atemmuskulatur können Patienten mit DMD unter anderem nicht mehr kräftig genug husten, was zu wiederkehrenden Infektionen beiträgt und längerfristig dazu führt, dass Patienten nicht mehr ausreichend...

Typ-1-Diabetes: „Closed Loop“-Systeme als künstliche Bauchspeicheldrüse ab 2018 Realität

Das Kinder- und Jugendkrankenhaus „AUF DER BULT“ in Hannover testet gemeinsam mit internationalen Forscherteams ein „Hybrid-Closed-Loop“-Gerät an Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, dessen Wirkungsweise einer künstlichen Bauchspeicheldrüse entspricht, indem es Messungen und notwendige Insulingaben weitestgehend automatisch steuert. 2018 wird die Technologie in Deutschland verfügbar sein. Weltweit arbeiten weitere akademische und kommerzielle Gruppen an ähnlichen Systemen und Zulassungsstudien. Neue Therapieansätze bei Typ-1-Diabetes...

Mai 2017

Ultragenyx reicht Zulassungsanträge für rekombinante humane Beta-Glucuronidase ein

Bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der the European Medicines Agency (EMA) wurde jetzt die Zulassung für rekombinante humane Beta-Glucuronidase (rhGUS, UX003, INN: Vestronidase alfa) zur Behandlung der Mucopolysaccharidose Typ VII (MPS VII) beantragt. Eine Entscheidung des Europäischen Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) wird im ersten Halbjahr 2018 erwartet. rhGUS ist eine Enzymersatztherapie zur Behandlung von MPS VII.

Ausweitung der STARS-Studie durch Einschluss von Patienten mit Rett-Syndrom unter 13 Jahren

Newron Pharmaceuticals, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) und Schmerzen konzentriert, gab heute die Ausweitung der STARS-Studie ("Sarizotan Treatment of Apneas in Rett Syndrom") durch Einbeziehung von Patienten mit Rett-Syndrom im Alter von ab sechs Jahren bekannt. Der zur Einbeziehung von Patienten unter 13 Jahren erforderliche Änderungsantrag wurde von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug Administration) genehmigt,...

COPD: CHMP empfiehlt Zulassung für extrafeine LABA/LAMA/ICS-Fixkombination

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat am 19.05.2017 im laufenden Zulassungsverfahren eine positive Stellungnahme für die erste extrafeine Formoterol/Glycopyrronium/Beclometason-Fixkombination (FF/GB/BDP; LABA/LAMA/ICS) veröffentlicht. Diese Dreifach-Fixkombination ist zur Behandlung der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) vorgesehen. Die für die Zulassung vom CHMP empfohlene Fixkombination enthält in einem einzigen Inhalator drei Wirkstoffe: Den lang wirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) Formoterol,...

Günstiges Wirksamkeitsprofil der B-Zell-gerichteten Therapie bei Multipler Sklerose

Bereits 8 Wochen nach Therapiebeginn verringerte Ocrelizumab die jährliche Schubrate (ARR) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) signifikant im Vergleich zu Rebif® (Interferon beta-1a, IFN β-1a) (1). Dies belegen neue Analysen aus den Phase-III-Studien OPERA I und II, die kürzlich auf der 69. Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) präsentiert wurden (1). In einer weiteren Analyse der gepoolten Daten der beiden OPERA-Studien bei Patienten mit früher RMS nahm im Vergleich zu IFN β-1a die Anzahl der...

JAK-Inhibitor Tofacitinib bei Rheumatoider Arthritis

Seit März 2017 ist der orale Janus-Kinase (JAK)-Inhibitor Tofacitinib (Xeljanz®) zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) auch in Deutschland zugelassen. In umfangreichen klinischen Studien – teilweise liegen Daten bis zu 8 Jahre Behandlungsdauer vor – erwies sich Tofacitinib als sicher und gut verträglich sowie langfristig wirksam (1). Experten begrüßen das neue Wirkprinzip als wichtige Erweiterung der Behandlungsoptionen, welches bei vergleichbarer Wirksamkeit zu bisherigen Biologika-Therapien oral verabreicht wird. Tofacitinib ist in...

Rivaroxaban 10 mg einmal täglich zur Senkung des Risikos wiederkehrender venöser Thromboembolien

Für den oralen Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban (Xarelto®) wurde nun eine weitere Dosierungsoption als Indikationserweiterung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht. Die neue Dosierung von einmal täglich 10 mg Rivaroxaban soll die bisherige Therapie mit einmal täglich 20 mg ergänzen und als Antikoagulationstherapie nach mindestens sechs Monaten Standardtherapie mit gerinnungshemmenden Medikamenten das Risiko einer erneut auftretenden venösen Thromboembolie (VTE) reduzieren.

MTX überzeugt in der Langzeittherapie bei Psoriasis

Die Psoriasis geht mit einer hohen Krankheitslast einher, die die Lebensqualität der Betroffenen stark beeinträchtigt. Das Therapiemanagement dieser chronischen Hauterkrankung, die häufig mit verschiedenen Komorbiditäten einhergeht, stellt Ärzte immer wieder vor Herausforderungen – auch angesichts neuerer Systemtherapeutika. Im Medac-Mittagsseminar anlässlich der diesjährigen DDG-Tagung in Berlin präsentierte Prof. Dr. Kristian Reich (Dermatologikum Hamburg) die neuen Daten der ersten Langzeitstudie zu subkutanem Methotrexat bei...

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