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Medizin

Beiträge zum Thema: Biosimilars

November 2017

Chronisch entzündliche Autoimmunerkrankungen: EMA erteilt die Zulassung für Adalimumab-Biosimilar

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erteilt die Zulassung für Cyltezo® (BI 695501), ein Adalimumab-Biosimilar, für die Behandlung von chronisch entzündlichen Autoimmunerkrankungen bei Erwachsenen und Kindern. Die Zulassung beruht auf umfangreichen Daten, welche die analytische, pharmakologische, nichtklinische und klinische Biosimilarität von Cyltezo® gegenüber Humira®* untersuchten. Die Zulassung erfolgt nach kürzlich erteilter positiver CHMP-Stellungnahme und der FDA-Zulassung von...

Rheumatoide Arthritis: Langzeitergebnisse für Adalimumab-Biosimilar bestätigen die klinische Äquivalenz

Gerade wurden neue Langzeitergebnisse der klinischen Phase-III-Studie VOLTAIRE®-RA, in der das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Cyltezo®, dem Adalimumab-Biosimilar (BI 695501), im Vergleich zu Humira® untersucht wurde, öffentlich. Die Ergebnisse zeigen, dass Cyltezo® bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis (RA) über 48 Wochen eine vergleichbare klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zu Humira® aufweist, auch bei Patienten, die in der 24....

Oktober 2017

Umstellung auf Biosimilar in Mehrzahl der Fälle unproblematisch

Biosimilars etablieren sich immer stärker im Praxisalltag. Sie werden nicht nur bei der Neueinstellung von Patienten mit einem Biologikum eingesetzt, sondern zunehmend wird auch vom Referenzarzneimittel (Originalpräparat) auf ein Biosimilar umgestellt. Die Experten des 45. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie waren sich einig: Die Umstellung auf ein Biosimilar verläuft in der Mehrzahl der Fälle unproblematisch (1). Auch der aktuell erschienene Leitfaden „Biosimilars“ der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft...

Biosimilars in der Rheumatologie: Medizinisch sinnvoll und ökonomisch notwendig

Mit dem Infliximab-Biosimilar CT-P13 (Remsima®) (1) und dem Rituximab-Biosimilar CT-P10 (Truxima®) (2) sind in Deutschland zwei Behandlungsoptionen als Biosimilars verfügbar, die zu den therapeutischen Standards in der Rheumatologie gehören (3). Beide Biosimilars sind vergleichbar wirksam und sicher wie die jeweiligen Referenzarzneimittel (4,5), aber deutlich kostengünstiger, konstatiert Prof. Jürgen Braun, Herne, in einem Satellitensymposium auf dem DGRh-Kongress 2017 (6). Für den Rheumatologen stellt der Einsatz von Biosimilars eine...

Nachhaltige und wirtschaftliche Therapie: Zwei neue Biosimilars für entzündliche systemische Erkrankungen

Gleich zwei neue Biosimilars sind seit Mitte 2017 verfügbar: Das Etanercept-Biosimilar (Erelzi®) wurde für alle Indikationen des Referenzpräparates zugelassen – darunter rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis (1). Von dem Rituximab-Biosimilar Rixathon® können RA-Patienten profitieren, die durch die TNFα-Blockade nicht ausreichend kontrolliert werden können (2).

September 2017

Vergleichbare Wirksamkeit von Biosimilar Infliximab CT-P13 in der CED-Therapie

Die Therapie chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (CED) ist in Deutschland auf einem guten Weg, bietet aber nach wie vor Chancen zur Optimierung. Biosimilars wie der TNF-alpha-Inhibitor Infliximab CT-P13 (Inflectra™) haben das Potential, mehr CED-Patienten als bisher einen Zugang zu modernen Biologika-Therapien zu ermöglichen. Zudem befinden sich weitere Medikamente mit innovativen Wirkmechanismen in der klinischen Entwicklung. Für den JAK-Inhibitor Tofacitinib ist eine Zulassung für die Behandlung von Colitis ulcerosa bei der Europäischen...

Weitere Biosimilars als Therapieoptionen für rheumatologische Patienten

Seit Juni diesen Jahres erweitern zwei neue Biosimilars die Therapiemöglichkeiten in der Rheumatologie: Erelzi® und Rixathon® erhielten die Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Das Etanercept-Biosimilar Erelzi®, ein Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Inhibitor, wurde für alle Indikationen des Referenzpräparates wie u.a. rheumatoide Arthritis (RA) und axiale Spondyloarthritis zugelassen (1). Zeigt die TNFα-Blockade bei RA keine Wirkung, kommen häufig CD20-Antikörper zum Einsatz. Hier...

Marktzulassung für Adalimumab Biosimilar

Die Europäische Kommission hat einem Adalimumab Biosimilar zum Referenzarzneimittel Humira® – die Marktzulassung erteilt (1). Das Adalimumab Biosimilar wurde für die Therapie der rheumatoiden Arthritis (RA), der juvenilen idiopathischen Arthritis, der axialen Spondylarthritis, der Psoriasis-Arthritis, der Psoriasis, der pädiatrischen Plaque-Psoriasis, der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen, des Morbus Crohn, des pädiatrischen Morbus Crohn, der Colitis ulcerosa und der Uveitis zugelassen.

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