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Medizin

Beiträge zum Thema: Plaque-Psoriasis

Dezember 2017

CHMP empfiehlt EU-Zulassung von Ixekizumab zur Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die EU-weite Zulassung des Wirkstoffs Ixekizumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis empfohlen. Sobald diese Zulassung erfolgt sein wird, wird Ixekizumab als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) bei Patienten eingesetzt werden können, die auf eine oder mehrere DMARD*-Therapien nicht ausreichend angesprochen oder eine Unverträglichkeit haben. Die abschließende Entscheidung der Europäischen Kommission zur Zulassung von...

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tofacitinib in Mono- und Kombinationstherapie bei RA belegt

Vor 5 Jahren wurde der JAK-Inhibitor Tofacitinib (Xeljanz®) erstmalig zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis (RA) in den USA zugelassen. Seit Mai 2017 können auch in Deutschland erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA von der oralen Therapieoption profitieren. Inzwischen ist Tofacitinib bei über 7.000 Patienten im Rahmen eines umfangreichen Studienprogramms und bei mehr als 100.000 Patienten in der täglichen Praxis weltweit eingesetzt worden (1). Vor diesem Hintergrund gibt es bereits eine große Datenfülle zur Wirksamkeit...

Ustekinumab zeigt positive Ergebnisse bei der Behandlung des systemischen Lupus erythematodes in Phase-II-Studie

Auf dem diesjährigen Meeting des American College of Rheumatology (ACR/ARHP) in San Diego wurden erste Ergebnisse einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-II-Studie veröffentlicht. Untersucht wurde der Interleukin (IL)-12/23 Inhibitor Ustekinumab bei der Behandlung des aktiven systemischen Lupus erythematodes (SLE). Aus den Studienergebnissen geht hervor, dass gemessen an der SRI-4-Antwort* signifikant mehr mit Ustekinumab behandelte Patienten eine verminderte Lupus-Krankheitsaktivität gegenüber der Placebo-Gruppe zeigten (Woche 24: 60 % vs. 31 %, p = 0,0046)....

Plaque-Psoriasis: Risankizumab zeigt höhere Wirksamkeit im Vergleich zu Standard-Biologika-Therapien

Plaque-Psoriasis: Risankizumab zeigt höhere Wirksamkeit im Vergleich zu Standard-Biologika-Therapien
© sawitreelyaon / Fotolia.com

Der in der klinischen Entwicklung befindliche Interleukin-23 (IL-23)-Inhibitor Risankizumab ist den Standardtherapien Ustekinumab und Adalimumab bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis signifikant überlegen. Dies zeigen aktuelle Daten von drei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien (1,2,3). Nach 16-wöchiger Behandlung mit Risankizumab (150 mg) konnten die co-primären Endpunkte, die Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um mindestens 90% sowie erscheinungsfreie oder nahezu erscheinungsfreie Haut anhand...

November 2017

Europäische Zulassung für Guselkumab zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Die EU-Kommission hat eine Zulassung für Guselkumab (Tremfya®) erteilt. Die Zulassung umfasst die Behandlung erwachsener Patienten mit moderater bis schwerer Form von Plaque-Psoriasis der Europäischen Union, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen. Im Juli 2017 hatte das Medikament von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eine Zulassung für die USA erhalten. Die US-Zulassung wurde zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer Form von Schuppenflechte erteilt, die für eine systemische Therapie oder eine...

Chronisch entzündliche Autoimmunerkrankungen: EMA erteilt die Zulassung für Adalimumab-Biosimilar

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erteilt die Zulassung für Cyltezo® (BI 695501), ein Adalimumab-Biosimilar, für die Behandlung von chronisch entzündlichen Autoimmunerkrankungen bei Erwachsenen und Kindern. Die Zulassung beruht auf umfangreichen Daten, welche die analytische, pharmakologische, nichtklinische und klinische Biosimilarität von Cyltezo® gegenüber Humira®* untersuchten. Die Zulassung erfolgt nach kürzlich erteilter positiver CHMP-Stellungnahme und der FDA-Zulassung von...

Rheumatoide Arthritis: Langzeitergebnisse für Adalimumab-Biosimilar bestätigen die klinische Äquivalenz

Gerade wurden neue Langzeitergebnisse der klinischen Phase-III-Studie VOLTAIRE®-RA, in der das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Cyltezo®, dem Adalimumab-Biosimilar (BI 695501), im Vergleich zu Humira® untersucht wurde, öffentlich. Die Ergebnisse zeigen, dass Cyltezo® bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Rheumatoider Arthritis (RA) über 48 Wochen eine vergleichbare klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zu Humira® aufweist, auch bei Patienten, die in der 24....

September 2017

Weitere Biosimilars als Therapieoptionen für rheumatologische Patienten

Seit Juni diesen Jahres erweitern zwei neue Biosimilars die Therapiemöglichkeiten in der Rheumatologie: Erelzi® und Rixathon® erhielten die Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Das Etanercept-Biosimilar Erelzi®, ein Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Inhibitor, wurde für alle Indikationen des Referenzpräparates wie u.a. rheumatoide Arthritis (RA) und axiale Spondyloarthritis zugelassen (1). Zeigt die TNFα-Blockade bei RA keine Wirkung, kommen häufig CD20-Antikörper zum Einsatz. Hier...

Marktzulassung für Adalimumab Biosimilar

Die Europäische Kommission hat einem Adalimumab Biosimilar zum Referenzarzneimittel Humira® – die Marktzulassung erteilt (1). Das Adalimumab Biosimilar wurde für die Therapie der rheumatoiden Arthritis (RA), der juvenilen idiopathischen Arthritis, der axialen Spondylarthritis, der Psoriasis-Arthritis, der Psoriasis, der pädiatrischen Plaque-Psoriasis, der Hidradenitis suppurativa bei Erwachsenen und Jugendlichen, des Morbus Crohn, des pädiatrischen Morbus Crohn, der Colitis ulcerosa und der Uveitis zugelassen.

Positive CHMP-Empfehlung für Guselkumab zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Marktzulassung des vollhumanen monoklonalen Antikörpers Guselkumab* empfohlen. Diese bezieht sich auf den Einsatz von Guselkumab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen (1). Vorbehaltlich seiner Zulassung wird Guselkumab das erste Biologikum sein, das selektiv das Interleukin (IL)-23 blockiert.

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