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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

Februar 2017

Zulassung für JAK-Inhibitor Baricitinib zur Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis

Am 13. Februar 2017 wurde Olumiant® (Baricitinib) zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis von der Europäischen Kommission zugelassen. Der Januskinase (JAK)-Inhibitor ist indiziert für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Zulassungserweiterung: Adalimumab nun auch zur Behandlung der Acne inversa bei Jugendlichen

Adalimumab (Humira®) hat im Dezember von der Europäischen Kommission die Zulassungserweiterung zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Acne inversa (AI) bei Jugendlichen ab 12 Jahren erhalten, die unzureichend auf eine herkömmliche systemische AI-Therapie ansprechen. Adalimumab ist somit die einzige zugelassene medikamentöse Therapie zur Behandlung der Acne inversa bei Jugendlichen. Im Juli 2015 erfolgte für Adalimumab bereits die EU-Zulassung zur Behandlung der AI bei Erwachsenen.

Plaque-Psoriasis: Zielgerichteter IL-17A-Inhibitor Ixekizumab ab März verfügbar

Ab dem 1. März 2017 steht der Interleukin(IL)-17A-Inhibitor Ixekizumab (Taltz®) in Deutschland zur Verfügung. Der humanisierte monoklonale Antikörper ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.  Im Zulassungsstudienprogramm UNCOVER erreichten Patienten unter der Therapie mit dem IL-17A-Inhibitor in der Induktionsphase über zwölf Wochen ein hohes Maß an Erscheinungsfreiheit (1,2)*.  Das hohe PASI**-Ansprechen hielt...

EU-Zulassung für Tenofoviralafenamid zur Behandlung der chronischen Hepatitis B

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Vemlidy® (Tenofoviralafenamid, TAF) 25 mg, als einmal täglich einzunehmende Tablette zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg) erteilt. Dies ermöglicht nun die Vermarktung von TAF in den (noch) 28 Ländern der Europäischen Union sowie in Norwegen und Island. In Deutschland wird Gilead Vemlidy® voraussichtlich ab 1. April 2017 zur Verfügung stellen.

Sekundärer Hyperparathyreoidismus: Etelcalcetid zeigt Absenkung der Parathormonkonzentration bei dialysepflichtigen Erwachsenen

Aktuell wurden die Ergebnisse aus drei Phase-III-Studien zu Etelcalcetid (Parsabiv®) im Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht (1,2). Die Studien, in denen Etelcalcetid bei über 1.700 dialysepflichtigen Erwachsenen mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (sHPT) untersucht wurde, zeigten, dass das Arzneimittel zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Absenkung der bei sHPT charakteristischen Parathormonkonzentration (PTH) im Serum führte. sHPT ist ein schweres Krankheitsbild, das bei Patienten mit chronischer...

Januar 2017

Beschleunigtes Zulassungsverfahren für Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung der chronischen Hepatitis C aller Genotypen

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Zulassungsantrag für das sich in der Prüfphase befindliche Therapieregime Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C aller Genotypen (GT1-6) angenommen und ein beschleunigtes Zulassungsverfahren gewährt. Bei Zulassung von G/P stünde therapienaiven chronischen Hepatitis-C-Patienten aller Genotypen (GT1-6) ohne Leberzirrhose eine 8-Wochen-Therapie zur Verfügung. Diese Patientengruppe bildet die Mehrheit der heutigen Hepatitis-C-Patienten.

Intravenöse Thrombolyse-Therapie des Schlaganfalls „Off-Label“ – WAKE-UP Studie soll Klarheit zur Patientenauswahl bringen

Intravenöse Thrombolyse-Therapie des Schlaganfalls „Off-Label“  – WAKE-UP Studie soll Klarheit zur Patientenauswahl bringen
© pixologic / Fotolia.com

Beim ischämischen Schlaganfall, der zweithäufigsten Todesursache und häufigsten Ursache für bleibende Behinderung im Erwachsenenalter in der westlichen Welt, steht mit der systemischen Thrombolyse eine effektive und sichere Akutbehandlung zur Verfügung, die allerdings an strenge Indikationskriterien gebunden ist. Diese Therapie mit der Verabreichung eines Gerinnsel-auflösenden Medikaments ist nur innerhalb der ersten 4,5 Stunden nach dem Schlaganfallereignis zugelassen. Bei jedem fünften Patienten ist der genaue Zeitpunkt des Schlaganfalls jedoch...

Clostridium difficile-Infektion: Bezlotoxumab jetzt in der EU zugelassen

Die Europäische Kommission hat am 18. Januar 2017 die Zulassung für den humanen monoklonalen Antikörper Bezlotoxumab (ZINPLAVA®) erteilt. Bezlotoxumab ist als erster Wirkstoff zur Prävention der Rekurrenz einer Clostridium difficile-Infektion (CDI) bei erwachsenen Patienten mit einem hohen Rekurrenzrisiko für eine CDI zugelassen. Bezlotoxumab wird während der antibakteriellen Therapie gegen eine CDI als intravenöse Einmalinfusion gegeben.

Phase-IV-Studien-Start mit Riociguat bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie, die unzureichend auf PDE-5-Inhibitoren ansprechen

Entwicklung und Vermarktung von Riociguat ist Teil der weltweiten strategischen Zusammenarbeit von Bayer und MSD im Bereich der sGC-Modulation. Bayer gab gestern die erfolgreiche Aufnahme des ersten Patienten in die REPLACE-Studie (Riociguat rEplacing PDE-5i Therapy evaLuated Against Continued PDE-5i thErapy) bekannt, eine weltweite, multizentrische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte, offene Phase-IV-Studie. In dieser Studie werden die klinischen Effekte einer Therapieumstellung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (PDE-5-Inhibitoren) auf Riociguat bei Patienten mit pulmonal...

Multiple Sklerose: Nebenwirkung einer Alemtuzumab-Infusion und deren erfolgreiche Eindämmung

Ein Team um Prof. Dr. Aiden Haghikia und Prof. Dr. Ralf Gold von der Klinik für Neurologie der Ruhr-Universität Bochum im Katholischen Klinikum Bochum (St. Josef-Hospital) berichtet in Lancet Neurology von zwei Patienten, bei denen die Infusion von Alemtuzumab die MS-Symptome erheblich verschlimmerte. Das Team beschreibt außerdem eine Therapie, die die schädlichen Nebenwirkungen erfolgreich eindämmte. „Dieser therapeutische Algorithmus könnte vielen MS-Patienten weltweit helfen, die unter ähnlichen Nebenwirkungen von Alemtuzumab leiden“, sagt...

DGN: Multiple Sklerose – Was können wir wirklich von Ocrelizumab erwarten?

Mit Ocrelizumab steht bald eine Therapieoption zur Verfügung, die das Fortschreiten der primär progredienten Multiplen Sklerose (MS) nachweislich verlangsamt. Die Substanz reduziert die Zahl der Läsionen im Gehirn und bremst die Krankheitsprogression, wie die jetzt veröffentlichten Ergebnisse der ORATORIO-Studie belegen. Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) und das Krankheitsbezogene Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) ordnen die Bedeutung der Ergebnisse ein.

Plaque-Psoriasis: Erste Erfahrungen mit Interleukin-17A-Inhibitor Ixekizumab in der klinischen Routine

Bei der Jahrestagung der ÖGDV in Wien diskutierte eine Expertenrunde den Stellenwert der neuen Therapieoption Ixekizumab (Handelsname Taltz®) vor dem Hintergrund heutiger Patientenerwartungen und -bedürfnisse. Ixekizumab ist ein neuer Interleukin(IL)-17A-Inhibitor zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Der humanisierte monoklonale Antikörper, der speziell für eine hohe Bindungsaffinität und Spezifität für das Zytokin IL-17A,...

EU-Zulassung für schnell wirksame Insulin aspart-Formulierung zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen

Die Europäische Kommission hat das Mahlzeiteninsulin Fiasp® zur Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus zugelassen. Fiasp® von Novo Nordisk ist eine neue Formulierung und Weiterentwicklung des weltweit am meisten eingesetzten schnell wirksamen Insulins NovoRapid® (1). Im Vergleich zu NovoRapid® verfügt es über einen noch schnelleren Wirkeintritt (2,3). Es kann auch für die Pumpenanwendung verwendet werden (4).

CHMP-Empfehlung für Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir zur Behandlung von HCV mit terminaler Nierenfunktionsstörung

AbbVie gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Empfehlung für die Zulassungsänderung von VIEKIRAX® (Ombitasvir /Paritaprevir/Ritonavir) und EXVIERA® (Dasabuvir) mit oder ohne Ribavirin (RBV) für Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1 (GT1) und GT4 und terminaler Nierenfunktionsstörung (inklusive Dialyse) ausgesprochen hat.

Retardiertes Oxycodon/Naloxon in der Therapie des Restless Legs Syndroms: Positive Auswirkungen auf Schlaf und Lebensqualität

Das Restless Legs Syndrom (RLS) zählt mit einer altersabhängigen Prävalenz von 3-10% zu den häufigsten neurologischen Erkrankungen. Charakteristisch ist ein oft mit Sensibilitätsstörungen verbundener starker Bewegungsdrang der Beine, der besonders in Ruhe oder bei Entspannung auftritt und sich durch Bewegung bessert. Da die Symptome vor allem abends und nachts auftreten, leiden die Betroffenen unter Schlafstörungen, die zu Tagesmüdigkeit, Konzentrationsstörungen und Erschöpfungszuständen führen können.

MS: Positive Phase-III-Studiendaten zu Prüfmedikament Ocrelizumab

Im New England Journal of Medicine wurden positive Ergebnisse aus insgesamt drei Phase-III-Studien zu Ocrelizumab in der Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) veröffentlicht (1,2). Der humanisierte monoklonale Antikörper ist das erste und bislang einzige Prüfmedikament, das sich im Rahmen randomisierter klinischer Studien als überlegen sowohl in der Behandlung der schubförmigen MS (RMS) als auch der primär progredienten MS (PPMS) gezeigt hat (1,2). Von zentraler Bedeutung ist dabei sein neuer spezifischer Wirkmechanismus: Ocrelizumab setzt selektiv an...

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