Medizin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme für die Marktzulassung von Insulin aspart 100 Einheiten/ml (Insulin aspart Sanofi^®) abgegeben. Der CHMP empfahl die Zulassung von Insulin aspart zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von einem Jahr, die Insulin benötigen, um ihre Blutzuckerspiegel zu kontrollieren – darunter auch Patienten, deren Diabetes gerade diagnostiziert wurde.

Enoxaparin (BECAT^®) ist zu 99% lieferbar, während die Lieferengpässe bei vielen Arzneimitteln derzeit deutschlandweit in der Kritik stehen. Zudem erweitert der Hersteller kontinuierlich das Angebot an Packungsgrößen von Enoxaparin. Inzwischen sind bis zu 5 Packungsgrößen in 5 Dosierungen von Enoxaparin im Handel. Zusätzlich zur kürzlich neu eingeführten anwenderfreundlichen Packungsgröße von 50 Stück Enoxaparin 4.000 I.E. werden im April 2020 weitere Packungsgrößen zu 20 und 50 Stück innerhalb der...

Die am häufigsten verwendeten Formen von Insulin kosten in den USA 10-mal mehr als in jedem anderen Industrieland, wie aus einem Kommentar in Mayo Clinic Proceedings hervorgeht. Diese immens hohen Kosten veranlassen einige US-amerikanischen Patienten mit Typ-1-Diabetes dazu, die Menge des verwendeten Insulins zu rationieren, was lebensbedrohliche Folgen hat.

Die Einführung von TNF-Inhibitoren und weiterer Biologika brachte große Fortschritte in der Behandlung verschiedener chronisch-entzündlicher Erkrankungen. Biologika führten zu einer Neudefinition der Therapieziele und sind heute etablierter Bestandteil einer leitliniengereichten Versorgung in der Rheumatologie, Gastroenterologie und Dermatologie. Zunehmend verfügbare kostengünstigere Biosimilars ermöglichen mehr Patienten, von diesen hoch wirksamen Therapieoptionen zu profitieren. Auf einer Presseveranstaltung im Rahmen des interdisziplinären Biogen...

Das biopharmazeutische Unternehmen Alvotech und das weltweit tätige Pharmaunternehmen STADA haben bekannt gegeben, dass sie eine exklusive strategische Partnerschaft zur Vermarktung von 7 Biosimilars in allen europäischen Kernmärkten und ausgewählten Märkten außerhalb Europas eingegangen sind. Die Partnerschaft umfasst zunächst Biosimilar-Kandidaten zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, Krebs und entzündlichen Erkrankungen sowie im Bereich der Augenheilkunde für Patienten weltweit.

Ein Jahr nach Einführung wurde bei Imraldi^TM, dem Adalimumab von Biogen, erneut der Preis gesenkt: Zum 01. November ist eine Kostenersparnis von bis zu 50% gegenüber dem Referenzpräparat möglich (1). Adalimumab-Biosimilars erlauben dem Gesundheitssystem Einsparungen von mehreren 100 Millionen Euro, und bereits heute ist knapp die Hälfte aller Adalimumab-Verordnungen ein Biosimilar (2). Imraldi^TM steht dabei mit einem Anteil von etwa einem Drittel an der Spitze der verordneten Adalimumab-Biosimilars (3).

Am 16.08.2019 trat das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) in Kraft (1). Ziel des Gesetzes ist eine Verbesserung der Qualität und Sicherheit der Arzneimittelversorgung. Gleichzeitig sind jedoch auch Regelungen vorgesehen, die gesetzlichen Krankenkassen mehr Einsparungen ermöglichen sollen. Unter anderem wird festgelegt, den Preiswettbewerb von Biosimilars durch eine automatische Substitution auf Apothekenebene analog zu Generika ab August 2022 zu forcieren. Dazu soll der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Kriterien für den Austausch von...

Seit kurzem stehen zur Behandlung von schweren Augenentzündungen auch Biologika und Biosimilars zur Verfügung. Bei zwei Dritteln der Patienten mit Uveitis oder Skleritis schlagen die Medikamente erfolgreich an und halten eine Sehverschlechterung auf. Auch für Kinder können die Substanzen eine sinnvolle Alternative zur Kortisontherapie sein.

Seit fast einem Jahr sind Adalimumab-Biosimilars wie Hulio^® für die Therapie von Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, wie der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axialen Spondylarthritis, in Deutschland erhältlich und haben sich in kürzester Zeit am Markt etabliert. Allein in der ersten Jahreshälfte 2019 entfielen 36,3% aller Adalimumab-Verordnungen auf Biosimilar-Produkte (1). Dabei gibt es aus wissenschaftlicher Sicht keine Argumente, die gegen eine kosteneffizientere Biosimilar-Therapie sprechen. „Studien zeigen, weder in...

Das Adalimumab von Biogen (IMRALDI^TM) bietet den Patienten Flexibilität – auch bei der Lagerung. So hat eine kürzlich publizierte Studie gezeigt, dass das Adalimumab von Biogen bis zu 28 Tage – und damit doppelt so lange wie andere Adalimumab-Präparate – außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden kann (1, 2). Darüber hinaus ist es gekühlt nicht wie andere Präparate nur 2 Jahre, sondern insgesamt 3 Jahre haltbar. In der Studie von Park et al. wurde die Stabilität von 36 Monate lang gekühlt gelagerten...

Biosimilars können einen wichtigen Beitrag zu einer qualitativ hochwertigen und bezahlbaren Gesundheitsversorgung leisten (1). Mit Enoxaparin BECAT^® steht in Deutschland eine wirtschaftliche Alternative zum Originalpräparat Clexane^® für die Prophylaxe und Therapie von venösen thromboembolischen Erkrankungen (VTE) zur Verfügung (2). Von allen im Handel befindlichen Dosierungsstärken sind Packungen erhältlich, die für die Patienten zuzahlungsfrei sind. Damit können bis zu 10€ pro Packung (3) eingespart und die...

Das Infliximab-Biosimilar CT-P13 konnte in der Phase-III-Studie PLANETCD bei 220 Patienten mit aktivem Morbus Crohn (MC) seine therapeutische Nicht-Unterlegenheit gegenüber dem Referenz-Infliximab unter Beweis stellen (1). Die positiven Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten Studie untermauern die vorhandene Evidenz zu CTP13 bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED), die bislang aus der Extrapolation von Daten aus anderen Indikationen (2,3) sowie Real-world-Erfahrungen und Beobachtungsstudien (4-7) stammte.

Bei bis zu einem Drittel der Psoriasis-Patienten entwickelt sich im Verlauf der Systemerkrankung eine Psoriasis-Arthritis (PsA). Bereits binnen 2 Jahren kommt es bei jedem zweiten Betroffenen mit PsA zu Gelenkerosionen (1). Ziele einer umfassenden Therapie sind die Vermeidung irreversibler Gelenkschäden, die Linderung schmerzhafter Entzündungen der Sehnenansätze, eine möglichst symptomfreie Haut oder gar die Verhinderung einer artikulären Beteiligung. Hierfür ist eine frühzeitige, wirkungsvolle Therapie sowie eine enge Kooperation zwischen Dermatologen...

Bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), die im Rahmen einer anti-TNF-Therapie mit dem Antikörper Infliximab (Remicade^®) behandelt werden, ist eine Umstellung auf das Infliximab-Biosimilar CT-P13 (Remsima^®) (1) ohne Wirksamkeitsverlust oder Sicherheitsbedenken möglich. Das zeigen die Ergebnisse verschiedener Studien, die im März 2019 im Rahmen des 14. Kongresses der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) in Kopenhagen, Dänemark, präsentiert wurden (2-4).

Bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn (MC) ist die anti-TNF-Therapie mit dem Infliximab-Biosimilar CT-P13 (Remsima^®) (1) im klinischen Alltag hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Referenz-Infliximab und Adalimumab vergleichbar. Das zeigen die Ergebnisse der prospektiven Beobachtungsstudie PANTS, die Anfang März 2019 im Rahmen des 14. Kongresses der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) in Kopenhagen, Dänemark, vorgestellt (2) und parallel publiziert wurden (3). Die Daten bestätigen die Vergleichbarkeit der 3...

Biosimilars – biotechnologisch hergestellte Arzneimittel mit einer strukturell hohen Ähnlichkeit mit einem bereits in der EU zugelassenen Biologikum und einer identischen pharmakologischen Wirkung im Körper (1) – können einen wichtigen Beitrag zu einer qualitativ guten und bezahlbaren Gesundheitsversorgung leisten. Für die Prophylaxe und Therapie von venösen thromboembolischen Erkrankungen (VTE) steht nun ein Generikum zur Verfügung (2).

Seit einem Jahr ist der humane monoklonale Antikörper Dupilumab bei schwerer und mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) zugelassen. Er hat — im Einklang mit den Studiendaten — die Therapie von Patienten, bei denen eine topische Behandlung nicht ausreichend wirksam ist, im Praxisalltag deutlich verbessert.

Der neue Tumornekrose-alpha (TNFα)-Blocker Infliximab-Biosimilar erweitert ab sofort das rheumatologische, dermatologische sowie gastroenterologische Therapiespektrum (2). Im Rahmen der Zulassung erfolgte der streng regulierte Nachweis der Äquivalenz des Biosimilars zum Originalpräparat („Referenzpräparat“) hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit. Biologika und hierunter insbesondere TNFα-Blocker wie Infliximab spielen in der Behandlung zahlreicher chronischer Autoimmunerkrankungen eine große Rolle. Biosimilars stellen eine...

Biologika wie die TNFα-Blocker werden bei mannigfachen rheumatologischen, dermatologischen und gastrointestinalen Erkrankungen eingesetzt. Bei den biotechnologisch produzierten Folgepräparaten der Biologika, den Biosimilars, handelt es sich um Substanzen wie das Adalimumab-Biosimilar Hyrimoz^®, welche die Therapie wirtschaftlicher gestalten.

Seit November ist mit AMGEVITA^® ein Adalimumab- Biosimilar von Amgen auf dem deutschen Markt verfügbar. Zahlreiche Analysen und Studien haben bestätigt, dass die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Immunogenität von AMGEVITA^® äquivalent zu Humira^® ist. Adalimumab-Biosimilars wie AMGEVITA^® ermöglichen mehr Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen den Zugang zu hochwertigen biologischen Therapien. Zahlreiche chronisch-entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn...