Medizin

Das biopharmazeutische Unternehmen Alvotech und das weltweit tätige Pharmaunternehmen STADA haben bekannt gegeben, dass sie eine exklusive strategische Partnerschaft zur Vermarktung von 7 Biosimilars in allen europäischen Kernmärkten und ausgewählten Märkten außerhalb Europas eingegangen sind. Die Partnerschaft umfasst zunächst Biosimilar-Kandidaten zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, Krebs und entzündlichen Erkrankungen sowie im Bereich der Augenheilkunde für Patienten weltweit.

Ein Jahr nach Einführung wurde bei Imraldi^TM, dem Adalimumab von Biogen, erneut der Preis gesenkt: Zum 01. November ist eine Kostenersparnis von bis zu 50% gegenüber dem Referenzpräparat möglich (1). Adalimumab-Biosimilars erlauben dem Gesundheitssystem Einsparungen von mehreren 100 Millionen Euro, und bereits heute ist knapp die Hälfte aller Adalimumab-Verordnungen ein Biosimilar (2). Imraldi^TM steht dabei mit einem Anteil von etwa einem Drittel an der Spitze der verordneten Adalimumab-Biosimilars (3).

Am 16.08.2019 trat das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) in Kraft (1). Ziel des Gesetzes ist eine Verbesserung der Qualität und Sicherheit der Arzneimittelversorgung. Gleichzeitig sind jedoch auch Regelungen vorgesehen, die gesetzlichen Krankenkassen mehr Einsparungen ermöglichen sollen. Unter anderem wird festgelegt, den Preiswettbewerb von Biosimilars durch eine automatische Substitution auf Apothekenebene analog zu Generika ab August 2022 zu forcieren. Dazu soll der gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Kriterien für den Austausch von...

Seit kurzem stehen zur Behandlung von schweren Augenentzündungen auch Biologika und Biosimilars zur Verfügung. Bei zwei Dritteln der Patienten mit Uveitis oder Skleritis schlagen die Medikamente erfolgreich an und halten eine Sehverschlechterung auf. Auch für Kinder können die Substanzen eine sinnvolle Alternative zur Kortisontherapie sein.

Seit fast einem Jahr sind Adalimumab-Biosimilars wie Hulio^® für die Therapie von Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, wie der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axialen Spondylarthritis, in Deutschland erhältlich und haben sich in kürzester Zeit am Markt etabliert. Allein in der ersten Jahreshälfte 2019 entfielen 36,3% aller Adalimumab-Verordnungen auf Biosimilar-Produkte (1). Dabei gibt es aus wissenschaftlicher Sicht keine Argumente, die gegen eine kosteneffizientere Biosimilar-Therapie sprechen. „Studien zeigen, weder in...

Das Adalimumab von Biogen (IMRALDI^TM) bietet den Patienten Flexibilität – auch bei der Lagerung. So hat eine kürzlich publizierte Studie gezeigt, dass das Adalimumab von Biogen bis zu 28 Tage – und damit doppelt so lange wie andere Adalimumab-Präparate – außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden kann (1, 2). Darüber hinaus ist es gekühlt nicht wie andere Präparate nur 2 Jahre, sondern insgesamt 3 Jahre haltbar. In der Studie von Park et al. wurde die Stabilität von 36 Monate lang gekühlt gelagerten...

Biosimilars können einen wichtigen Beitrag zu einer qualitativ hochwertigen und bezahlbaren Gesundheitsversorgung leisten (1). Mit Enoxaparin BECAT^® steht in Deutschland eine wirtschaftliche Alternative zum Originalpräparat Clexane^® für die Prophylaxe und Therapie von venösen thromboembolischen Erkrankungen (VTE) zur Verfügung (2). Von allen im Handel befindlichen Dosierungsstärken sind Packungen erhältlich, die für die Patienten zuzahlungsfrei sind. Damit können bis zu 10€ pro Packung (3) eingespart und die...

Das Infliximab-Biosimilar CT-P13 konnte in der Phase-III-Studie PLANETCD bei 220 Patienten mit aktivem Morbus Crohn (MC) seine therapeutische Nicht-Unterlegenheit gegenüber dem Referenz-Infliximab unter Beweis stellen (1). Die positiven Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten Studie untermauern die vorhandene Evidenz zu CTP13 bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED), die bislang aus der Extrapolation von Daten aus anderen Indikationen (2,3) sowie Real-world-Erfahrungen und Beobachtungsstudien (4-7) stammte.

Bei bis zu einem Drittel der Psoriasis-Patienten entwickelt sich im Verlauf der Systemerkrankung eine Psoriasis-Arthritis (PsA). Bereits binnen 2 Jahren kommt es bei jedem zweiten Betroffenen mit PsA zu Gelenkerosionen (1). Ziele einer umfassenden Therapie sind die Vermeidung irreversibler Gelenkschäden, die Linderung schmerzhafter Entzündungen der Sehnenansätze, eine möglichst symptomfreie Haut oder gar die Verhinderung einer artikulären Beteiligung. Hierfür ist eine frühzeitige, wirkungsvolle Therapie sowie eine enge Kooperation zwischen Dermatologen...

Bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), die im Rahmen einer anti-TNF-Therapie mit dem Antikörper Infliximab (Remicade^®) behandelt werden, ist eine Umstellung auf das Infliximab-Biosimilar CT-P13 (Remsima^®) (1) ohne Wirksamkeitsverlust oder Sicherheitsbedenken möglich. Das zeigen die Ergebnisse verschiedener Studien, die im März 2019 im Rahmen des 14. Kongresses der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) in Kopenhagen, Dänemark, präsentiert wurden (2-4).

Bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn (MC) ist die anti-TNF-Therapie mit dem Infliximab-Biosimilar CT-P13 (Remsima^®) (1) im klinischen Alltag hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Referenz-Infliximab und Adalimumab vergleichbar. Das zeigen die Ergebnisse der prospektiven Beobachtungsstudie PANTS, die Anfang März 2019 im Rahmen des 14. Kongresses der European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) in Kopenhagen, Dänemark, vorgestellt (2) und parallel publiziert wurden (3). Die Daten bestätigen die Vergleichbarkeit der 3...

Biosimilars – biotechnologisch hergestellte Arzneimittel mit einer strukturell hohen Ähnlichkeit mit einem bereits in der EU zugelassenen Biologikum und einer identischen pharmakologischen Wirkung im Körper (1) – können einen wichtigen Beitrag zu einer qualitativ guten und bezahlbaren Gesundheitsversorgung leisten. Für die Prophylaxe und Therapie von venösen thromboembolischen Erkrankungen (VTE) steht nun ein Generikum zur Verfügung (2).

Seit einem Jahr ist der humane monoklonale Antikörper Dupilumab bei schwerer und mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) zugelassen. Er hat — im Einklang mit den Studiendaten — die Therapie von Patienten, bei denen eine topische Behandlung nicht ausreichend wirksam ist, im Praxisalltag deutlich verbessert.

Der neue Tumornekrose-alpha (TNFα)-Blocker Infliximab-Biosimilar erweitert ab sofort das rheumatologische, dermatologische sowie gastroenterologische Therapiespektrum (2). Im Rahmen der Zulassung erfolgte der streng regulierte Nachweis der Äquivalenz des Biosimilars zum Originalpräparat („Referenzpräparat“) hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit. Biologika und hierunter insbesondere TNFα-Blocker wie Infliximab spielen in der Behandlung zahlreicher chronischer Autoimmunerkrankungen eine große Rolle. Biosimilars stellen eine...

Biologika wie die TNFα-Blocker werden bei mannigfachen rheumatologischen, dermatologischen und gastrointestinalen Erkrankungen eingesetzt. Bei den biotechnologisch produzierten Folgepräparaten der Biologika, den Biosimilars, handelt es sich um Substanzen wie das Adalimumab-Biosimilar Hyrimoz^®, welche die Therapie wirtschaftlicher gestalten.

Seit November ist mit AMGEVITA^® ein Adalimumab- Biosimilar von Amgen auf dem deutschen Markt verfügbar. Zahlreiche Analysen und Studien haben bestätigt, dass die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Immunogenität von AMGEVITA^® äquivalent zu Humira^® ist. Adalimumab-Biosimilars wie AMGEVITA^® ermöglichen mehr Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen den Zugang zu hochwertigen biologischen Therapien. Zahlreiche chronisch-entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn...

Das Adalimumab-Biosimilar Hyrimoz^® ist für alle Indikationen des Referenzpräparates* zugelassen, einschließlich der Bereiche Rheumatologie, Dermatologie und Gastroenterologie (1). Die Phase-III-Studie ADACCESS (2) mit innovativem 4-fach-Crossover-Design belegt, dass der Switch zwischen Original und Biosimilar keinen klinisch relevanten Einfluss hat. Der Hyrimoz^® SensoReady^® Fertigpen bietet eine einfache und patientenorientierte Handhabung für Unabhängigkeit und Sicherheit für den Patienten.

Enoxaparin BECAT^® von ROVI ist ein Biosimilar von Enoxaparin-Natrium, einem niedermolekularen Heparin (NMH), das bereits seit langem auf dem Markt ist. Seit Oktober 2018 stehen aktuelle Presseinformationen und Fachtexte für Fachmedien online in der Rubrik Fachkreise zur Verfügung.

In der europäischen Union haben die originalen Biologika und ihre Biosimilars denselben Wirkstoffnamen (INN). Wirkstoffbezogene Nebenwirkungsmeldungen können daher nicht immer eindeutig zugeordnet werden. In der Praxis führt das dazu, dass mehrere Hersteller dieselbe Meldung parallel bearbeiten müssen, ohne dass festgestellt werden kann, bei welchem Präparat die Nebenwirkung tatsächlich aufgetreten ist. Diese Information wäre aber für alle Beteiligten – Patienten, Ärzte, Apotheker und Hersteller – wichtig.

Mit Enoxaparin BECAT^® von ROVI steht in Deutschland ein biosimilares Enoxaparin der Firma Laboratorios Farmacéuticos Rovi S.A., dem europäischen Spezialisten für Heparine, zur Verfügung. Enoxaparin BECAT ist ein Biosimilar von Enoxaparin-Natrium, einem niedermolekularen Heparin (NMH), das bereits seit Langem auf dem Markt ist.