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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

Dezember 2016

Subgruppen von ENGAGE AF-TIMI 48 liefern neue Erkenntnisse zu Edoxaban bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Der Faktor-Xa-Inhibitor Edoxaban (LIXIANA®) ist bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (nvVHF) in der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien (SEE) bei vergleichbarer Wirksamkeit dem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) Warfarin in puncto Sicherheit überlegen. Dies belegt die große Zulassungsstudie ENGAGE AF-TIMI 48 (1). Auf der diesjährigen Jahrestagung der American Heart Association (AHA) wurden neue Subgruppendaten der Studie zu biologischen Herzklappen, Komorbiditäten bzw. Diabetes mellitus Typ 2 bei Patienten mit nvVHF...

Europäische Kommission erteilt Obeticholsäure Zulassung zur Behandlung der Primär Biliären Cholangitis

Die Europäische Kommission hat Ocaliva® (Obeticholsäure, OCA) die Zulassung zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC, frühere Bezeichnung primär biliäre Zirrhose) erteilt. OCA wird angewendet in Kombination mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht tolerieren können. OCA stellt nach fast 20 Jahren die erste neue zugelassene Therapieoption für PBC-Patienten in Europa dar. Der EMA-Zulassungsantrag basiert auf den Daten der...

Ergebnisse aus klinischen Studien zur Therapie der HCV-Infektion und der nichtalkoholischen Steatohepatitis

Gilead Sciences Inc. hat ausgewählte Ergebnisse aus den internationalen Phase-III-Studien POLARIS-1 bis -4 vorgestellt. Darin wurde die einmal tägliche Fixkombination aus dem NS5B-Polymerase-Inhibitor Sofosbuvir (SOF), dem pangenotypischen NS5A-Inhibitor Velpatasvir (VEL) und dem pangenotypischen NS3/4A-Protease-Inhibitor Voxilaprevir (VOX) bei chronischer HCV-Infektion geprüft. Nach abgeschlossenem Zulassungsverfahren könnte SOF/VEL/VOX das erste Single-Tablet-Regime für Patienten, die auf eine vorherige Behandlung mit oralen direkt antiviralen Agenzien (DAA)...

EMA akzeptiert Zulassungsantrag für Dupilumab bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Zulassungsantrag (MAA) für Dupilumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), die für eine systemische Therapie in Frage kommen, zur Prüfung angenommen. Das noch in der klinischen Erprobung befindliche Biologikum Dupilumab hemmt die IL-4- und IL-13-Signalwege. IL-4- und IL-13 sind zwei wichtige Zytokine, die für die Typ-2-Immunreaktion (einschließlich Th2) erforderlich sind. Diese Reaktion gilt als wichtiger ursächlicher Faktor in der Pathogenese...

Klinisches Entwicklungsprogramm mit ABX464 zur funktionellen Heilung von HIV-Patienten

Update zum Entwicklungsprogramm mit ABX464, First-in-Class Wirkstoffkandidat als Medikament zur funktionellen Heilung von Patienten mit HIV/AIDS: Im Hinblick auf die aktuelle Rekrutierungsrate, die langsamer ist als erwartet, plant ABIVAX, die Topline-Ergebnisse der laufenden klinischen Phase-IIa-Studie (ABX464-004) im April 2017 zu kommunizieren, was gegenüber der ursprünglichen Schätzung eine Verzögerung von vier Monaten bedeutet. Derzeit werden Patienten in Spanien, Belgien und Frankreich in diese Studie eingeschlossen. Einer der primären Endpunkte der Studie...

November 2016

8-wöchige Therapie mit Glecaprevir/Pibrentasvir erzielt hohe Heilungsraten bei chronischer HCV-Infektion der Genotypen 1-6

Nach 8-wöchiger Behandlung werden mit dem in der Prüfphase befindlichen, pangenotypischen Therapieregime Glecaprevir (GLE/ABT-493) / Pibrentasvir (PIB/ABT-530) (G/P) bei Patienten mit HCV-Infektion der Genotypen 1-6 hohe Heilungsraten erzielt. Von den über 700 Patienten ohne Leberzirrhose erreichten 97,5% (n = 693 / 711) ein anhaltendes virologisches Ansprechen (sustained virologic response, SVR) 12 Wochen nach Therapieende (SVR12) – unabhängig von der Viruslast zu Therapiebeginn. Die Rate virologischen Versagens betrug 1% (n = 9 / 711).

Hepatitis C: Fixkombination Elbasvir/Grazoprevir jetzt verfügbar

Die Fixkombination Elbasvir 50mg/Grazoprevir 100mg (ZEPATIER®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion der Genotypen 1 oder 4 ist ab sofort in Deutschland verfügbar (PZN 11320392). Bei einmal täglicher Einnahme ohne Ribavirin erreichten diese Patienten in klinischen Studien hohe Heilungsraten, unabhängig vom Therapiestatus und davon, ob eine Zirrhose vorlag oder nicht. Die Kosten für eine zwölfwöchige Therapie mit ZEPATIER® betragen 35.389,77 Euro. Die Tablette wird zur einfacheren Einnahme...

Clostridium difficile-Infektionen: „Schnelle und schweregradgerechte Behandlung verhindert Rezidive und Todesfälle“

„Bei Patienten mit Clostridium difficile-Infektionen (CDI) kommt es vor allem auf eine schnelle und schweregradgerechte Behandlung an. So lassen sich Rezidive und Todesfälle verhindern“, sagte Prof. Dr. Martin Storr, Gastroenterologe am Internistenzentrum / MVZ Gauting-Starnberg. Fidaxomicin (DificlirTM) hat in Studien bewiesen, dass es Rezidive signifikant häufiger verhindert als Vancomycin und so die anhaltende Heilungsrate erhöht (1,2).

Ergebnisse der Phase-III-Studie MONARCH zu Sarilumab bei aktiver mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

Ergebnisse der Phase III-Studie SARIL-RA-MONARCH zeigen, dass eine Monotherapie mit dem in der klinischen Prüfung befindlichen humanen, monoklonalen IL-6-Rezeptorantagonisten Sarilumab einer Monotherapie mit Adalimumab hinsichtlich der Verbesserung des klinischen Bildes und der Symptome einer rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten überlegen ist. Die Ergebnisse wurden im Rahmen einer oral session beim Jahreskongress des American College of Rheumatology in Washington, DC vorgestellt.

Morbus Crohn: Biologikum Ustekinumab erhält Zulassungserweiterung

Der rein humane monoklonale Antikörper Ustekinumab hat sich seit längerem in den Indikationen der Psoriasis und Psoriasis-Arthritis bewährt. Aufgrund der Ergebnisse des UNITI-Studienprogramms, vorgestellt von Prof. Dr. med. Axel Dignaß, Frankfurt, hat das Biologikum im November 2016 eine Erweiterung der Zulassung für die Behandlung des moderaten bis schweren M. Crohn (MC) erhalten. Die Resultate dieser Untersuchungen zeigen, dass auch Patienten, die mit zwei oder drei TNF-α-Präparaten vorbehandelt waren, noch von dieser Therapieoption profitieren...

Phase-III-Zulassungsstudie für NeoGAA zur Behandlung des Morbus Pompe

Morbus Pompe ist eine seltene, autosomal-rezessiv vererbte lysosomale Speichererkrankung (Inzidenz 1:40.000-1:200.000) mit progredientem Verlauf. Ursache ist ein genetisch bedingter Mangel des Enzyms saure alpha-Glukosidase (GAA), das lysosomales Glykogen zu Glukose abbaut. Dadurch akkumuliert Glykogen in den Lysosomen, stört zunehmend die Zellfunktion und kann zu irreversiblen Muskelschädigungen führen. Betroffen von der Degeneration sind insbesondere Skelett-, Atem- und – bei der infantilen Verlaufsform – zusätzlich die Herzmuskulatur. Sanofi Genzyme hat...

Zulassungsanträge für Nusinersen zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) angenommen

Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat den Antrag von Biogen auf Zulassung von Nusinersen angenommen. Nusinersen ist ein Prüfpräparat zur Therapie der spinalen Muskelatrophie (SMA). SMA ist eine vererbbare Nervenerkrankung, die durch einen fortschreitenden Abbau von motorischen Nervenzellen gekennzeichnet ist. Sie trifft meist Kleinkinder, ist bis heute nicht heilbar und gehört zu den seltenen Krankheiten.

Positive Daten zu Tocilizumab bei Riesenzellarteriitis

Patienten mit Riesenzellarteriitis erreichen mit dem IL-6-Inhibitor Tocilizumab (RoACTEMRA®), der initial über 6 Monate mit Glukokortikoiden kombiniert wurde, signifikant häufiger eine anhaltende Remission als unter alleiniger Steroidtherapie. Das belegt eine Analyse der Phase-III-Studie GiACTA, die erstmals auf der Jahrestagung des American College of Rheumatology (ACR) in Washington präsentiert wurde (1). Die Daten werden nun bei den Zulassungsbehörden eingereicht. Im Falle einer Zulassung wäre Tocilizumab der erste Therapiefortschritt für...

EU-Zulassung für Etelcalcetid für CKD-Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (sHPT) unter Hämodialysetherapie

Amgen hat von der Europäischen Kommission (EC) die Zulassung für Parsabiv® (Etelcalcetid) erhalten. Die Zulassung gilt für die Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei erwachsenen Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD), welche mittels Hämodialyse behandelt werden. Parsabiv® ist das erste Calcimimetikum, das dreimal pro Woche am Ende einer Hämodialysesitzung vom Arzt intravenös angewendet werden kann.

Ustekinumab erhält EU-Zulassung zur Therapie des mittelschweren bis schweren aktiven Morbus Crohn

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Marktzulassung des rein humanen, monoklonalen Antikörpers Ustekinumab (Stelara®) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn genehmigt, die unzureichend oder nicht mehr auf konventionelle oder Anti-Tumor-Nekrosefaktor (TNF)-α-Therapien angesprochen haben, diese nicht vertragen haben oder bei denen diese kontraindiziert sind (1). Es ist das erste Biologikum in der Morbus Crohn-Therapie, das die Interleukine (IL)-12 und -23 als Ziel hat – diese werden als...

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