Dienstag, 10. Dezember 2019
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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

Oktober 2019

PsA: Umfassende Krankheitskontrolle unter IL-17A-Inhibitor Ixekizumab

Mit dem IL-17A-Inhibitor Ixekizumab (Taltz®) können nicht nur die klinischen Manifestationsformen der PsA, sondern auch patientenrelevante Bedürfnisse erfolgreich adressiert werden – bei guter Verträglichkeit (1). „Die für den Rheumatologen im Vordergrund stehenden Gelenkmanifestationen der Psoriasis-Arthritis sind für Patienten manchmal nicht die bedeutsamsten“, erläuterte PD Dr. Xenofon Baraliakos, Herne, zu Beginn seines Vortrags. „Die besondere Herausforderung bei der Behandlung der Psoriasis-Arthritis liegt in der...

5q-SMA: Positive Beeinflussung des Krankheitsverlaufs bei Kindern und Erwachsenen unter Nusinersen

5q-SMA: Positive Beeinflussung des Krankheitsverlaufs bei Kindern und Erwachsenen unter Nusinersen
© fotomowo - stock.adobe.com

Die Therapieziele in der Behandlung der 5q-assoziierten spinalen Muskelatrophie (5q-SMA) sind je nach Ausprägung der Erkrankung und dem Lebensalter der Patienten unterschiedlich. Die später einsetzende, adulte Form der SMA verläuft meist wesentlich langsamer als die früh einsetzende, infantile SMA, die unbehandelt potenziell lebensbedrohlich ist. Dennoch ist der Krankheitsverlauf auch bei jugendlichen und erwachsenen Patienten progredient und kann zu fortschreitenden, motorischen Defiziten führen. Ein wichtiges Ziel der Therapie bei älteren Patienten ist es...

ILD: Nintedanib bremst Verlust der Lungenfunktion

ILD: Nintedanib bremst Verlust der Lungenfunktion
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Positive Daten der Phase-III-Studie INBUILD® lassen auf eine neue Perspektive für Patienten mit verschiedenen progredient fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (ILD) hoffen: Der Tyrosinkinase-Inhibitor Nintedanib* konnte in der gesamten Studienpopulation die Abnahme der Lungenfunktion signifikant um 57% verringern, gemessen an der jährlichen Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC) über 52 Wochen. Die Ergebnisse der INBUILD®-Studie, die damit ihren primären Endpunkt erreicht hat, wurden im New England Journal of Medicine...

September 2019

Migräne: Effektive Schmerzreduktion unter Galcanezumab bei episodischer und chronischer Ausprägung

Migräne: Effektive Schmerzreduktion unter Galcanezumab bei episodischer und chronischer Ausprägung
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Neben den physischen Beschwerden sind vor allem die emotionalen und sozialen Folgen einer Migräne-Erkrankung eine besondere Belastung für die Patienten. Die Migräne-Prophylaxe* mit Galcanezumab (Emgality®) kann bei einem sehr guten Verträglichkeitsprofil zu einer schnellen und anhaltenden** Reduktion der Migräne-Kopfschmerztage ab der ersten Behandlungswoche führen – sowohl bei episodischer als auch chronischer Migräne (1-4). Dabei geht die Behandlung mit hohen und über die Behandlungsdauer ansteigenden Ansprechraten bis hin zu...

MS: Cladribin hemmt Behinderungsprogression

MS: Cladribin hemmt Behinderungsprogression
© ralwel - stock.adobe.com

Die Erkenntnisse aus dem klinischen Entwicklungsprogramm von MAVENCLAD, welches mittlerweile in 69 Ländern zugelassen ist, spiegeln sich in der klinischen Praxis wider. So zeigt eine Post-hoc-Analyse, dass 75% der mit Cladribin-Tabletten behandelten MS-Patienten in Jahr 5 nach Therapiebeginn im Vergleich zur Baseline ohne bestätigte Behinderungsprogression (EDSS) blieben; bei mehr als 20% dieser Patienten verbesserte sich der EDSS-Wert sogar (1). Auch in einer retrospektiven Analyse von Daten aus einem italienischen Multiple-Sklerose-Register lag bei 64% der Patienten 5 Jahre...

HCV: Elimination bis 2030?

HCV: Elimination bis 2030?
© Kateryna_Kon - stock.adobe.com

Vor 30 Jahren wurde das Hepatitis-C-Virus (HCV) identifiziert (1). Heute ist Hepatitis C beim Großteil der Patienten in wenigen Wochen mit einer Kombination aus direkt antiviral wirksamen Substanzen (direct-acting antiviral agents, DAAs) wie Maviret® heilbar* (2, 3). Bis zum Jahr 2030 soll das Virus weltweit eliminiert sein (4), doch auch in Deutschland wissen viele Betroffene nicht von ihrer Erkrankung (2, 5). Daher sind weitere Anstrengungen erforderlich, um das ehrgeizige, aber wichtige Ziel der Weltgesundheitsorganisation zu erreichen.

Typ-2-Diabetes: Zulassungserweiterung für Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren für Liraglutid

Typ-2-Diabetes: Zulassungserweiterung für Kinder und Jugendliche ab 10 Jahren für Liraglutid
© designtools - stock.adobe.com

Entsprechend der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) (1) hat die Europäische Kommission (2) die Zulassung von Liraglutid (Victoza®) erweitert. Als einziger zugelassener GLP-1 Rezeptor-Agonist (RA) steht Liraglutid für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes als Ergänzung zur Ernährung und Bewegung zur Verfügung (2).

Früherkennung mittels CT: Bundesamt für Strahlenschutz kritisiert aktuelle Angebote

Früherkennung mittels CT: Bundesamt für Strahlenschutz kritisiert aktuelle Angebote
© Kzenon - stock.adobe.com

Die derzeit angebotenen Untersuchungen zur Früherkennung schwerer Krankheiten mittels Computertomographie (CT) sind rechtlich nicht zulässig. Darauf weist das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) hin. Erschwerend kommt hinzu, dass die im Internet bereitgestellten Informationen der Anbieter mehrheitlich auf Qualitätsmängel schließen lassen. Zu diesem Ergebnis kommt das BfS nach einer exemplarischen Auswertung von 150 Websites radiologischer Praxen und Kliniken, die CT-Früherkennungsuntersuchungen anbieten.

Hypercholesterinämie und Typ-2-Diabetes: Positive Phase-II-Ergebnisse für Bempedoinsäure/Ezetimib-Fixdosis-Kombinationstablette

Daiichi Sankyo gab erste positive Ergebnisse der 12-wöchigen Phase-II-Studie zur Bempedoinsäure/Ezetimib-Fixdosis-Kombinationstablette (Studie 058) bekannt. Bempedoinsäure und die Fixkombination von Bempedoinsäure und Ezetimib durchlaufen zurzeit die behördliche Prüfung zur Marktzulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Food and Drug Administration (FDA) als zuständige Behörde in den USA. In der Studie 058 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit der Bempedoinsäure/Ezetimib-Fixdosis-Kombination im Vergleich zu Ezetimib...

Influenza: Quadrivalenter Impfstoff schließt Risiko der Ei-Adaptation aus

Influenza: Quadrivalenter Impfstoff schließt Risiko der Ei-Adaptation aus
© psdesign1 - stock.adobe.com

Der neue zellbasierte quadrivalente Influenzaimpfstoff (QIVc) Flucelvax® Tetra wurde an Großhandel und Apotheken in Deutschland für die Saison 2019/2020 geliefert. Trotz der Verzögerung bei der Bekanntgabe des H3N2-Stamms durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) (1), konnte der Impfstoff rechtzeitig an Kunden übergegeben werden. Das bedeutet, dass Hausarztpraxen und Apotheken gut auf die Impfung von Risiko- und empfindlichen Gruppen vor der diesjährigen Grippesaison vorbereitet sind.

5q-assoziierte spinale Muskelatrophie: Positive Zwischenergebnisse der Phase-II-Studie zu Nusinersen

Die Zwischenergebnisse der Phase-II-Studie NURTURE (1) haben gezeigt, dass die präsymptomatische Behandlung mit Nusinersen (Spinraza®) für Säuglinge und Kleinkinder mit 5q-assoziierter spinaler Muskelatrophie (5q-SMA) völlig neue Lebensperspektiven eröffnen kann. Bis zur Zulassung der ersten medikamentösen Therapieoption im Mai 2017 führte die schwere infantile Verlaufsform meist noch vor Vollendung des zweiten Lebensjahres zum Tod. Inzwischen ist bei einer frühzeitigen Diagnose und Therapie eine weitgehend normale motorische...

Grippe: Optimierter Impfschutz für aktuelle Saison

Sanofi Pasteur hat mit der Auslieferung von Vaxigrip Tetra®2019/2020 begonnen. Die Impfung hat große Bedeutung, da sie nicht nur zum Impfschutz vor Influenza-Erkrankungen beiträgt, sondern auch Gesundheitsrisiken wie schwere Atemwegserkrankungen, Herzinfarkt und Schlaganfall verringert. Durch die Zulassungserweiterung von Vaxigrip Tetra® können nun auch Säuglinge unter 6 Monaten nach Grippeimpfung der Schwangeren passiv geschützt werden (1).

Colitis ulcerosa: Zulassungserweiterung für rein humanen monoklonalen Antikörper Ustekinumab

Die Europäische Kommission hat den rein humanen monoklonalen Antikörper Ustekinumab (Stelara®) für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa zugelassen. Diese Zulassungserweiterung schließt jene Patienten ein, die zuvor entweder auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen. Das Biologikum kann somit direkt nach einer konventionellen Therapie eingesetzt...

Rheumatische Erkrankungen: Keine Unterschiede zwischen Biosimilar und Adalimumab-Originatorpräparat

Seit fast einem Jahr sind Adalimumab-Biosimilars wie Hulio® für die Therapie von Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, wie der rheumatoiden Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axialen Spondylarthritis, in Deutschland erhältlich und haben sich in kürzester Zeit am Markt etabliert. Allein in der ersten Jahreshälfte 2019 entfielen 36,3% aller Adalimumab-Verordnungen auf Biosimilar-Produkte (1). Dabei gibt es aus wissenschaftlicher Sicht keine Argumente, die gegen eine kosteneffizientere Biosimilar-Therapie sprechen. „Studien zeigen, weder in...

JAK-Inhibitor Tofacitinib bei Rheumatoider Arthritis: Langzeiterfahrungen von 9,5 Jahren

Mit insgesamt mehr als 200.000 behandelten Patienten weltweit (1) in allen zugelassenen Indikationen – Rheumatoide Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) und Colitis ulcerosa (CU) – hat sich der orale Januskinase (JAK)-Inhibitor Tofacitinib (Xeljanz®) (2) im klinischen Alltag etabliert. Bei der Behandlung der RA liegen mittlerweile Langzeitdaten aus 9,5 Jahren vor, die die gute Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tofacitinib sowohl in der Kombination mit Methotrexat (MTX) als auch in der Monotherapie zeigen (3). Über den Stellenwert von Tofacitinib...

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