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Medizin

Beiträge zum Thema: Zulassung

Februar 2020

RA: Zulassung für Einmaldosis Tofacitinib

RA: Zulassung für Einmaldosis Tofacitinib
© sebra - stock.adobe.com

Der orale Januskinase (JAK)-Inhibitor Tofacitinib ist ab sofort in Deutschland auch als einmal tägliche Dosis Tofacitinib (Xeljanz® Retardtabletten 11 mg) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Rheumatoider Arthritis (RA) verfügbar. Durch eine Tofacitinib-Formulierung mit verzögerter Wirkstofffreisetzung reicht bei der Therapie der RA eine einmal tägliche Einnahme von 11 mg aus. Die Wirkung ist mit der von 2x 5 mg täglich vergleichbar. Tofacitinib Retardtabletten 11 mg sind ausschließlich für die RA zugelassen, nicht für die...

Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie: Zulassung für Tafamidis

Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie: Zulassung für Tafamidis
© yodiyim / Fotolia.com

Tafamidis (Vyndaqel®) 61 mg hat von der Europäischen Kommission die Zulassung zur Behandlung der Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM) erhalten. Tafamidis 61 mg ist damit die erste und derzeit einzige pharmakologische Therapie in Europa, die für die Behandlung der lebensbedrohlichen Erkrankung ATTR-CM bei erwachsenen Patienten sowohl mit der Wildtyp- als auch mit der hereditären Form indiziert ist. Tafamidis 61 mg wird voraussichtlich ab dem zweiten Quartal 2020 in Deutschland zur Verfügung stehen. Mit dieser Zulassungserweiterung ist...

Patientenregister: Best-Practice-Beispiel Mukoviszidose

Patientenregister: Best-Practice-Beispiel Mukoviszidose
© Avanti/Ralf Poller - stockadobe.com

Daten aus Patientenregistern können, bei ausreichender Qualität, für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln herangezogen werden – so das Fazit des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im aktuellen Rapid Report. Der Mukoviszidose e.V. war als einer von wenigen Registerbetreibern in die Beratung zum Report eingebunden. Es zeigt sich: Das Deutsche Mukoviszidose-Register entspricht den hohen Qualitätsanforderungen, die das IQWiG an Patientenregister stellt.

RA: Signifikant höhere Ansprechraten unter JAK-Inhibitor Upadacitinib

RA: Signifikant höhere Ansprechraten unter JAK-Inhibitor Upadacitinib
© sebra - stock.adobe.com

Das bisherige Therapiespektrum für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die auf ein oder mehrere DMARDs (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, krankheitsmodifizierende Antirheumatika) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben, wird durch die Zulassung des selektiven und reversiblen Januskinase (JAK)-Inhibitors Upadacitinib (Rinvoq®) um einen zentralen Baustein für eine effektive RA-Therapie erweitert.

SMA: Kritik an Medikamenten-Verlosung

SMA: Kritik an Medikamenten-Verlosung
© Weissblick - stock.adobe.com

Deutschlands Intensiv- und Notfallmediziner kritisieren die Verlosung des in Europa noch nicht zugelassenen Novartis-Medikamentes Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma®) an 100 Kleinkinder mit einer tödliche Muskelkrankheit scharf. Es geht um insgesamt 200 Millionen Euro. „Hier wird nicht nur das offizielle Zulassungsverfahren ausgehebelt, es wird auch mit der Hoffnung von Familien gespielt“, sagt Prof. Uwe Janssens, Präsident der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI). „Die Indikation zur Gabe...

MS: Gehirngängiger BTK-Inhibitor erreicht primären Endpunkt in Phase-II-Studie

MS: Gehirngängiger BTK-Inhibitor erreicht primären Endpunkt in Phase-II-Studie
© ag visuell - stock.adobe.com

Die Phase-IIb-Studie von Sanofi zur Untersuchung des noch in der klinischen Prüfung befindlichen BTK (Bruton-Tyrosinkinase)-Inhibitors (SAR442168), eines oralen, gehirngängigen, selektiven niedermolekularen Wirkstoffs, hat ihren primären Endpunkt erreicht. In der Studie verringerte SAR442168 die mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessene, mit Multipler Sklerose (MS) einhergehende Krankheitsaktivität signifikant. SAR442168 wurde gut vertragen, und es ergaben sich keine neuen sicherheitsrelevanten Erkenntnisse.

Sphingomyelinasemangel: Positive Topline-Ergebnisse zu Prüfsubstanz Olipudase alfa

Sphingomyelinasemangel: Positive Topline-Ergebnisse zu Prüfsubstanz Olipudase alfa
© by Dariusz T. Oczkowicz, ars digital media services

Olipudase alfa, eine noch in der klinischen Prüfung befindliche rekombinante humane saure Sphingomyelinase, zeigte in 2 getrennten klinischen Studien zur Untersuchung von Olipudase alfa für die Behandlung des sauren Sphingomyelinasemangels (ASMD) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten positive Ergebnisse. Olipudase alfa ist die erste und einzige in der Spätphase der Entwicklung befindliche Enzymersatztherapie für die Behandlung des ASMD. Derzeit sind keine Therapien für ASMD zugelassen.

Diabetes: Zulassungsempfehlung für Mahlzeiteninsulin URLi

Diabetes: Zulassungsempfehlung für Mahlzeiteninsulin URLi
© Andrey Popov - stock.adobe.com

Lilly hat bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) am 31. Januar 2020 eine Zulassungsempfehlung für das Mahlzeiteninsulin URLi ausgesprochen hat. Die Empfehlung bezieht sich auf die Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus, unter anderem für die Anwendung im Pen oder in der Pumpe. URLi ist eine Weiterentwicklung von Insulin lispro (z.B. Humalog®), das bei Erwachsenen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes eine bessere Blutzuckereinstellung nach den Mahlzeiten ermöglichen soll.

Hypercholesterinämie: Positive CHMP-Stellungnahme zur Zulassung für Bempedoinsäure/Ezetimib-Fixkombination

Hypercholesterinämie: Positive CHMP-Stellungnahme zur Zulassung für Bempedoinsäure/Ezetimib-Fixkombination
© crevis - stock.adobe.com

Daiichi hat bekanntgegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) positive Stellungnahmen hinsichtlich der Marktzulassungen für Bempedoinsäure und die Bempedoinsäure/Ezetimib-Fixkombination abgegeben hat. Darin wird ihre Zulassung als Behandlungen zur Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) empfohlen. Bempedoinsäure wird als zweckmäßiges, einmal täglich oral einzunehmendes Add-on-Therapeutikum einer neuen Arzneimittelklasse für Patienten mit Hypercholesterinämie...

Januar 2020

Spinale Muskelatrophie: Risdiplam erreicht primären Endpunkt in Zulassungsstudie

Spinale Muskelatrophie: Risdiplam erreicht primären Endpunkt in Zulassungsstudie
© Kondor83 - stock.adobe.com

Säuglinge mit Spinaler Muskelatrophie (SMA) Typ 1 zeigten unter dem Spleißmodifikator Risdiplam eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung beim Erreichen motorischer Meilensteine. Im Beobachtungszeitraum traten keine neuen Sicherheitssignale auf. In den bisherigen klinischen Studien zu Risdiplam hat keiner der Patienten die Studienteilnahme aufgrund therapiebedingter unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet.

RRMS: Positive Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Alemtuzumab

RRMS: Positive Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Alemtuzumab
© momius - stock.adobe.com

Die Gesundheitsbehörde EMA (European Medicines Agency) hat das seit April 2019 laufende Artikel 20 Verfahren zu Alemtuzumab (Lemtrada®) abgeschlossen und bewertet das Nutzen-Risiko-Profil des monoklonalen Antikörpers weiterhin positiv. Mit der aktuellen EMA-Entscheidung ist Alemtuzumab ab sofort angezeigt zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie bei Patienten mit rasch fortschreitender schwerer Schubförmiger Remmitierender Multipler Sklerose (RRMS) – definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr und einer oder mehr...

Atopische Dermatitis: Zulassungserweiterung von Dupilumab für Jugendliche erhöht Lebensqualität

Atopische Dermatitis: Zulassungserweiterung von Dupilumab für Jugendliche erhöht Lebensqualität
© joey333 - stock.adobe.com

„Immer mehr Daten unterstreichen die erhebliche multidimensionale Belastung, die mit einer atopischen Dermatitis bei Jugendlichen und ihren Familien einhergeht“ (1-3), erklärte Prof. Dr. Matthias Augustin, Hamburg, im Rahmen der EADV-Jahrestagung und ergänzte: „Trotz Standardbehandlung besteht bei vielen jugendlichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die unter unkontrollierten, anhaltenden Symptomen leiden, ein unerfüllter Therapiebedarf. Zu einer Besserung dieser Situation hat die im August 2019 erfolgte Zulassungserweiterung...

HIV: Langanhaltende Wirksamkeit von Doravirin

HIV: Langanhaltende Wirksamkeit von Doravirin
© psdesign1 / Fotolia.com

Der NNRTI* Doravirin (DOR) ist sowohl als Einzeltablette (Pifeltro®) in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten als auch als Fixdosiskombination (Delstrigo®) zusammen in einer Tablette mit den beiden NRTIs** Tenofovirdisoproxilfumarat und Lamivudin (DOR/TDF/3TC) zur HIV-Behandlung zugelassen (1, 2). Basis der Zulassung waren unter anderem auch die 48-Wochen-Daten der Phase-III-Studie DRIVE-FORWARD, in der bei therapienaiven HIV-Patienten die Wirksamkeit und Verträglichkeit von DOR mit dem Ritonavir-geboosterten PI*** Darunavir (DRV/r)...

Narkolepsie / Tagesschläfrigkeit / Obstruktive Schlafapnoe: EU-Zulassung für Solriamfetol

Narkolepsie / Tagesschläfrigkeit / Obstruktive Schlafapnoe: EU-Zulassung für Solriamfetol
© Jenny Sturm / Fotolia.com

Jazz Pharmaceuticals hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission die Zulassung für Solriamfetol (Sunosi®) zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages (Exzessive Tagesschläfrigkeit, Excessive Daytime Sleepiness, EDS) bei Erwachsenen mit Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie) oder Obstruktiver Schlafapnoe (Obstructive Sleep Apnea, OSA) erteilt hat. Es ist indiziert bei Patienten, deren EDS durch die primäre OSA-Therapie, wie beispielsweise den kontinuierlichen positiven...

CED: Zielgerichtete Behandlungsstrategien

CED: Zielgerichtete Behandlungsstrategien
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Die VARSITY-Studie (1) vergleicht mit dem α4β7-Integrin-Antagonisten Vedolizumab (Entyvio®)* und dem TNFα-Blocker Adalimumab erstmals 2 zugelassene zielgerichtete Biologikatherapien bei Culitis ulcerosa (CU). In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy, aktiv kontrollierte Phase-IIIb-Studie wurden 769 erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU eingeschlossen, davon maximal 25% Anti-TNFα-Vorbehandelte. Über die Hälfte der Patienten wies zu Studienbeginn eine schwere CU auf (1).

Rückenmarksverletzung: Stammzelltherapie zur Verbesserung der motorischen und Sinnesfunktion

Rückenmarksverletzung: Stammzelltherapie zur Verbesserung der motorischen und Sinnesfunktion
© Dr. N. Lange - stock.adobe.com

Stammzellen, die aus dem eigenen Fett eines Patienten gewonnen werden, bieten einen Schritt in Richtung Verbesserung — nicht nur Stabilisierung — der motorischen und Sinnesfunktionen von Menschen mit Rückenmarkverletzungen, zeigt eine frühe Forschung von Mayo Clinic. Ein klinischer Versuch umfasste 10 Erwachsene zur Behandlung der Lähmung aufgrund einer traumatischen Rückenmarkverletzung. Nach einer Stammzelleninjektion zeigte der erste Patient eine Verbesserung der motorischen und Sinnesfunktionen, und es traten gemäß einem in Mayo Clinic...

COPD: Dosier-Aerosol lindert Symptomatik

COPD: Dosier-Aerosol lindert Symptomatik
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Für die Therapie der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) steht ab sofort die LABA/LAMA-Fixkombination Bevespi Aerosphere® zur Verfügung. Das Dosier-Aerosol (pMDI) ist zugelassen für die bronchodilatatorische Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit COPD (1). Erstmals wurden hier etablierte Wirkstoffe mit der innovativen Aerosphere™ Delivery Technology vereint, wodurch eine erhöhte Lungendeposition in den großen und kleinen Atemwegen im Vergleich zu herkömmlichen pMDIs (38% vs. 10-20%) (2, 3)...

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EILMELDUNGEN zu SARS-CoV-2 und COVID-19
  • Trump bricht US-Beziehung zur WHO ab – Weil er die WHO neben China als verantwortlich für die SARS-CoV-2-Pandemie erachtet, hat der US-Präsident den Austritt der USA aus der WHO beschlossen (dpa, 30.05.2020).
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