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Medizin

17. September 2020 Chronische Niereninsuffizienz: Senkung des Mortalitätsrisikos unter Dapagliflozin

Dapagliflozin (Forxiga®) ist das erste Medikament, das in einer Studie mit renalen Endpunkten bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) mit und ohne Typ-2-Diabetes signifikant das Überleben verlängerte. Die detaillierten Ergebnisse der bahnbrechenden Phase-III-Studie DAPA-CKD bei Patienten mit CKD im Stadium 2‒4 und Mikroalbuminurie zeigten, dass Dapagliflozin zusätzlich zur Standardtherapie im primären Endpunkt – einer Kombination aus Verschlechterung der Nierenfunktion oder Tod kardiovaskulärer oder renaler Ursache – zu einer Reduktion um 39% im Vergleich zu Placebo führte (p < 0,0001). Die Ergebnisse waren bei Patienten mit und ohne Typ-2-Diabetes konsistent.
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CKD kann ein ernster, progressiver Krankheitszustand sein, der durch eine verminderte Nierenfunktion definiert ist und weltweit fast 700 Millionen Menschen betrifft (1, 2) viele von ihnen nicht diagnostiziert (3, 4). Die häufigsten Ursachen für CKD sind Diabetes, Bluthochdruck und Glomerulonephritis (5).

Signifikanter Rückgang der Mortalität

Der kombinierte primäre Endpunkt der DAPA-CKD-Studie war eine anhaltende Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um ≥ 50%, einsetzendes Nierenversagen oder Tod aufgrund kardiovaskulärer oder renaler Ursache. Die absolute Risikoreduktion (ARR) über die mediane Zeit der Studienteilnahme (2,4 Jahre) betrug 5,3%. Die Studie erreichte zudem alle sekundären Endpunkte, inklusive einem signifikanten Rückgang der Todesfälle jeglicher Ursache um 31% (ARR=2,1%, p=0,0035) im Vergleich zu Placebo.

Sicherheit und Verträglichkeit

Sicherheit und Verträglichkeit von Dapagliflozin entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil des Medikaments. In der Studie wurden schwere Nebenwirkungen bei mit Dapagliflozin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo seltener verzeichnet (29,5 % versus 33,9 %). Diabetische Ketoazidosen wurden im Dapagliflozin-Arm der Studie nicht berichtet, hingegen bei zwei Patienten im Placebo-Arm.

Zulassung in den USA

Im Mai 2020 erhielt Dapagliflozin in den USA die Zulassung, um das Risiko von kardiovaskulären Todesfällen und Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz (hHF) bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz (NYHA class II-IV) mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), mit und ohne Typ-2-Diabetes zu senken. Derzeit wird Dapagliflozin bei Patienten mit Herzinsuffizienz auch in den Studien DELIVER (Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion, HFpEF) und DETERMINE (HFrEF und HFpEF) getestet. Dapagliflozin wird außerdem in der Studie DAPA-MI bei Patienten ohne Typ-2-Diabetes nach akutem Herzinfarkt untersucht – die erste indikationssuchende, registerbasierte, randomisierte und kontrollierte Studie dieser Art.

Quelle: AstraZeneca

Literatur:

(1) Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) CKD Work Group. KDIGO 2012 clinical practice guideline for the evaluation and management of chronic kidney disease.Kidney International Supplement 2013; (3):1–150.
(2) Bikbov B et al. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990–2017: A systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. The Lancet 2020; 395(10225):709–33.
(3) Hirst JA et al. Prevalence of chronic kidney disease in the community using data from OxRen: A UK population-based cohort study. Br J Gen Pract 2020; 70(693):e285-e293.
(4) National Kidney Foundation. Kidney Disease: The Basics; 2020 [cited 2020 Jun 29]. Available from: URL:https://www.kidney.org/news/newsroom/factsheets/KidneyDiseaseBasics.
(5) National Kidney Foundation. Kidney Disease: Causes, 2017; [cited 2020 Jun 25]. Available from URL: https://www.kidney.org/atoz/content/kidneydiscauses


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