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Medizin

25. Juni 2020 Psoriasis vulgaris: Enstilar® Sprühschaum bewährt sich in der proaktiven Therapie

Die topische Behandlung ist nach wie vor eine extrem wichtige Säule im Management der Psoriasis vulgaris und wird auch in der gültigen S3-Leitlinie empfohlen (1). Einen hohen Stellenwert hat dabei die fixe Wirkstoffkombination aus dem Vitamin-D3-Analogon Calcipotriol (Cal) und dem Kortikosteroid Betamethason Dipropionat (Bet) als einfach anzuwendender Sprühschaum (Enstilar®) (2). Die regelmäßige 1x tägl. Anwendung kann zu einer schnell einsetzenden Verbesserung der Psoriasis-Symptome führen (3). „Bei der schwereren Psoriasis ist eine kontinuierliche Therapie, etwa mit Biologika, seit längerer Zeit der Normalfall. Jetzt zeigt sich, dass es auch für die leichtere Psoriasis eine sinnvolle kontinuierliche Therapie gibt, nämlich die proaktive Langzeit-Anwendung von Enstilar® Sprühschaum“, berichtete Prof. Dr. Diamant Thaçi, Lübeck, bei einem virtuellen Pressegespräch von LEO Pharma.
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Dabei stützte er sich auf aktuelle Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie PSO-LONG. Diese Daten zeigen, dass die Behandlungserfolge einer 4-wöchigen Initialtherapie mit Enstilar® (1x tägl.) bei anschließender 2x wöchentl. Anwendung des Sprühschaums langfristig aufrechterhalten werden können (4, 5). Enstilar® Sprühschaum ist seit mittlerweile 4 Jahren für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Psoriasis vulgaris zugelassen, unabhängig von deren Schweregrad (2). In klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien führte die 1x tägl. topische Therapie mit Enstilar® sowohl im Vergleich zur wirkstoffgleichen Salbe als auch zum Gel zu einer besseren Wirksamkeit (6, 7). „Enstilar® ist zweifellos eines der wichtigsten Präparate in der topischen Behandlung der Psoriasis“, konstatierte Prof. Thaçi.

Vielversprechend: Proaktive Langzeittherapie der Psoriasis

Der Behandlungspfad zur topischen Therapie der Psoriasis plädiert dafür, die Patienten nach erfolgreicher Abheilung der Hautläsionen proaktiv zu behandeln, um ein Wiederaufflammen der Entzündung zu verhindern (8). „Das Langzeit-Management ist nicht nur bei schwerer Psoriasis wichtig, sondern auch bei leichteren Ausprägungen, die topisch behandelt werden können“, sagte Prof. Thaçi. Vor diesem Hintergrund untersuchte die Phase-III-Studie PSO-LONG die Wirksamkeit und Sicherheit einer proaktiven Erhaltungstherapie mit Enstilar® im Vergleich zu einer reaktiven Therapie (4, 5). Die Studie bestand aus einer 4-wöchigen offenen Therapiephase und einer anschließenden 52-wöchigen Erhaltungsphase.

In der Open-label-Phase erhielten alle Patienten (n=545) eine Initialtherapie mit Enstilar® Sprühschaum (1x tägl.). Nach 4 Wochen wurden die Patienten mit Behandlungserfolg (definiert als PGA (Physician’s Global Assessment) < 2 und Verbesserung um mind. 2 Punkte) randomisiert: Eine Gruppe aus 256 Patienten erhielt nun eine proaktive Erhaltungstherapie mit Enstilar® 2x pro Woche, die andere Gruppe (n=265) bekam eine reaktive Therapie in Form eines Vehikel-Sprühschaums (2x pro Woche). In beiden Gruppen war nach einem Rezidiv („Relapse“) eine Bedarfstherapie mit Enstilar® vorgesehen (1x tägl. für 4 Wochen). Primärer Studienendpunkt war die Zeit bis zum ersten Rezidiv (definiert als PGA ≥ 2). Sekundäre Endpunkte umfassten u.a. die Dauer der Remission (PGA 0 oder 1), die Anzahl von Rezidiven (PGA ≥ 2) und die Sicherheit/Verträglichkeit der Therapie während der Erhaltungsphase (4,5).

Länger in Remission durch proaktive Therapie mit Enstilar®

Die Ergebnisse der PSO-LONG-Studie bestätigen eine signifikante Überlegenheit der proaktiven Anwendung von Enstilar® gegenüber einer reaktiven Therapie. Das proaktive Behandlungsschema verringerte das Risiko eines ersten Schubs signifikant um 43% gegenüber der reaktiven Therapie (HR=0,57; 95%-KI: 47-69%; p<0,001). Damit verlängerte sich die Zeit bis zum ersten Relapse im Mittel um 26 Tage. Bei 2x wöchentl. proaktiver Anwendung von Enstilar® Sprühschaum dauerte es median 56 Tage (95%-KI: 34-59) bis 50% der behandelten Patienten einen Rezidiv erlebten – im Vergleich zu nur 30 Tagen (95%-KI: 29-31) bei reaktiver Behandlung. Mit anderen Worten: Bei jedem zweiten Patienten, der unter einer Initialtherapie mit Enstilar® eine mind. weitgehende Abheilung der Psoriasis erreichte, wurde die Zeit bis zum Rezidiv durch die proaktive Therapie nahezu verdoppelt. Der Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen wurde bereits nach dem ersten Monat der Erhaltungsphase
deutlich und blieb über den gesamten 12-monatigen Beobachtungszeitraum erhalten (4, 5).

Der Therapieerfolg spiegelte sich auch in einer längeren Dauer der Remission wider. Über ein Jahr hinweg war die proaktiv behandelte Gruppe 41 Tage länger in Remission als die Kontrollgruppe (95%-KI: 29-52 Tage; p<0,001). Die lange Remission ging mit einer ebenfalls signifikanten Reduktion der jährlichen Rückfallrate um 46% (4,0 vs. 7,5 Schübe/Jahr; 95%-KI: 37-54%; p<0,001) einher (4, 5). Enstilar® erwies sich auch in der proaktiven Erhaltungstherapie als gut verträglich. Unerwünschte Ereignisse, Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen und Rebound-Phänomene waren insgesamt selten und in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (5).

Fazit für die Praxis

„Die neuen Ergebnisse aus der PSO-LONG-Studie zur proaktiven Erhaltungstherapie mit Enstilar® sind für den praktischen Behandlungsalltag relevant“, resümierte Prof. Thaçi. „Mit nur zweimaliger Anwendung pro Woche haben die Patienten eine gute Chance, die Zeit bis zu einem Rückfall hinauszuzögern und länger in Remission zu bleiben“, so das Fazit des Experten.

Quelle: LEO Pharma

Literatur:

(1) S3-Leitlinie „Therapie der Psoriasis vulgaris. Update 2017“, AWMF-Registernummer 013-001.
(2) Fachinformation Enstilar®, Stand Oktober 2019.
(3) Leonardi C et al. J Drugs Dermatol 2015;14:1468-77.
(4) Lebwohl M et al. Poster #18223. Featured at American Academy of Dermatology VMX. 12. Juni 2020.
(5) Lebwohl M et al. Poster #16830. Featured at American Academy of Dermatology VMX. 12. Juni 2020.
(6) Koo J et al. J Dermatolog Treat 2016;27:120-27.
(7) Paul C et al. J Eur Acad Dermatol Venerol 2017;31:119-26.
(8) Körber A et al. J Dtsch Dermatol Ges 2019;17(Suppl 4):3-14.


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