Respiratorische Synzytial-Virus-Infektionen (RSV) | Beiträge ab Seite 3

Kürzlich wurden Wirksamkeitsdaten zur Impfung gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) für ältere Erwachsene nach einer 2. RSV-Saison aus der laufenden Phase-III-Studie RENOIR bekannt gegeben. Demnach betrug die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen RSV-bedingte Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) mit mindestens 3 Symptomen für die 2. vollständige Saison 77,8% (95,0%-KI: 51,4%–91,1%); die Wirksamkeit des Impfstoffs nach der 1. Saison betrug 88,9% (95,0%-KI: 53,6%–98,7%) (1). Damit wurde eine dauerhafte Wirksamkeit (81,5%) über 2 vollständige RSV-Saisons nachgewiesen.

Infektionen mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) haben auch in der aktuellen Wintersaison einen bedeutsamen Anteil innerhalb der dokumentierten Atemwegserkrankungen, wie die Wochenberichte zu akuten respiratorischen Erkrankungen (ARE) des Robert-Koch-Instituts zeigen (1). Während RSV-Infektionen bei jüngeren, gesunden Menschen mit erkältungsähnlichen Symptomen meist mild verlaufen, haben Ältere aufgrund ihres nachlassenden Immunsystems sowie Menschen mit bestehenden Grunderkrankungen und immunsupprimierte Patienten ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf mit Befall der unteren Atemwege und Verschlechterung von bestehenden Komorbiditäten. Speziell für Menschen ab 60 Jahren steht ein adjuvantierter Impfstoff zur Prävention von RSV-bedingten Atemwegserkrankungen in Deutschland zur Verfügung (2). Laut kürzlich veröffentlichter Studiendaten in der Fachzeitschrift Clinicial Infectious Diseases konnte die Schutzwirkung dieses Impfstoffs über zwei Saisons gezeigt werden (3).

60% aller Hospitalisierungen von Kindern unter 2 Jahren mit schweren akuten respiratorischen Infektionen (SARI) sind aktuell auf das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) zurückzuführen. RSV-Infektionen sind eine der Hauptursachen für Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen unter 12 Monaten. Seit dem 18. Januar 2024 ist mit der Änderung der Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie ein neuer Therapiehinweis und eine Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von gegen das F-Protein des RSV gerichteten Antikörpern in Kraft.

Die hohen Infektionszahlen bei akuten Atemwegserkrankungen bringen Praxen nach Angaben des Hausärztinnen- und Hausärzteverbands an ihre Belastungsgrenze. „Wir erleben aktuell genau das, wovor wir bereits im Sommer gewarnt haben“, sagte der Verbandsvorsitzende Markus Beier dem Redaktionsnetzwerk Deutschland (RND). „Die Hausarztpraxen laufen einmal mehr auf dem Zahnfleisch – und das, obwohl die Grippesaison noch gar nicht angefangen hat.“

Im Jahr 2023 wurden in Deutschland 30 Medikamente mit neuem Wirkstoff eingeführt. In dieser Statistik nicht mitgezählt sind 2 Medikamente, die ihre Hersteller nach nur wenigen Monaten wieder vom Markt genommen haben. Zum Vergleich: 2021 und 2022 wurden 46 bzw. 49 Medikamente mit neuem Wirkstoff in Deutschland eingeführt. Besonders viele Neueinführungen gab es 2023 wieder für Krebsmedikamente.

Eine aktuelle Studie verdeutlicht die stationäre Krankheitslast, die das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren in Deutschland verursacht. Die Daten einer nationalen Vollerhebung aller Krankenhäuser stammen vom Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) aus den Jahren 2019 bis 2022 und sind öffentlich zugänglich. Die retrospektive Analyse wurde von Sanofi und Mediziner:innen der Universitäten Oldenburg und Hannover durchgeführt und in dem Fachjournal „Influenza and Other Respiratory Viruses“ veröffentlicht (1).

Das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) hat in jüngster Zeit viel von sich reden gemacht. Nicht, dass es an Virulenz zugenommen hätte oder, dass es besonders pathogen geworden wäre. Nein, das RS-Virus ist im Unterschied zum Influenza Virus über Jahre stabil geblieben und hat sich epidemiologisch gesehen im Grunde genommen überhaupt nicht geändert. Das RS-Virus zählt nach wie vor zu den häufigsten Erregern banaler Erkältungskrankheiten in der Allgemeinbevölkerung. Zwei Ausnahmen gibt es allerdings – und dies grundsätzlich und schon seit Jahren. Zum einen sind Neugeborene und ganz besonders Frühgeborene aufgrund ihres noch gar nicht ausgereiften Immunsystems hochgradig gefährdet, Komplikationen mit der Notwendigkeit einer Hospitalisierung zu erleiden. Und zum anderen weisen ältere Menschen über 60 Jahren infolge ihrer altersbedingten Einschränkungen der Immunkompetenz ein gesteigertes Risiko auf, komplikationsträchtige Verläufe der ansonsten eher harmlosen akuten respiratorischen Erkrankung (ARE) mit Beteiligung der unteren Atemwege zu erleiden. Einen vorbeugenden Schutz gegenüber dem Gefährdungspotential für diese beiden Risikokollektive gab es – bis auf eine Ausnahme – bislang nicht. Das hat sich jetzt mit der Entwicklung einer Reihe von neuen Ansätzen zur Immunisierung gegen den ARE-Erreger grundlegend gewandelt.

Schniefend und hustend in die Feiertage: Wer will das schon? Doch rund anderthalb Wochen vor dem 24. Dezember deuten Daten des Robert Koch-Instituts (RKI) darauf hin, dass Corona, Grippe und andere Atemwegserkrankungen weit verbreitet sind.

Beim Pressegespräch während des 31. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Perinatale Medizin (DGPM) (30. November – 1.Dezember 2023) riefen Kongresspräsident Prof. Dr. Mario Rüdiger, Dresden, und Prof. Dr. Ekkehard Schleußner, Jena, die Politik eindringlich zum Handeln in der Geburtshilfe auf. 3 Tage diskutierten Expert:innen verschiedener Fachgebiete, wie die Versorgung von Schwangeren und Neugeborenen interprofessionell und über die Fächergrenzen hinweg auch in der kommenden Dekade flächendeckend gesichert werden kann.

Dass Impfungen nicht nur den Selbstschutz gewährleisten, sondern auch Mitmenschen helfen sollen, gehört schon lange zu Immunisierungsstrategien aus epidemiologischer Sicht. Ganz neu ist hingegen die Entwicklung eines Impfstoffes, der eigens dafür zugelassen wurde, nicht sich selber, sondern seine Nächsten zu schützen. Das ist bei der neuen Vakzine gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) der Fall, die jetzt als maternale Impfung von Schwangeren explizit zum Schutz des Neugeborenen eingeführt und zugelassen wurde.

Ältere Erwachsene weisen bei einer RSV-Infektion aufgrund ihres nachlassenden Immunsystems und vermehrt auftretender chronischer Grunderkrankungen wie COPD ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf mit Hospitalisierung und Tod auf. In einer laufenden Phase-III-Studie (AReSVi-006) zeigte ein neuer RSV-Impfstoff bei Erwachsenen ≥ 60 Jahren eine Wirksamkeit von 82,6% gegen RSV-bedingte Erkrankung der unteren Atemwege (RSV-LRTD) bzw. 94,1% gegen schwere RSV-LRTD während einer RSV-Saison (1).

Nach einer enormen RSV (Respiratorisches Synzytial-Virus)-Welle bei Babys und Kleinkindern im vorigen Herbst und Winter rechnen Fachleute nun eher wieder mit einer Normalisierung der Fallzahlen. Die Erkrankungszahlen dürften sich in der bevorstehenden kühlen Jahreszeit wieder „in normalen Höhen“ bewegen, sagte Folke Brinkmann, Leitung der Sektion Pädiatrische Pneumologie an der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein. Nachgeholte Infektionen bei Ein- bis Zweijährigen, die in der Corona-Pandemie nicht mit RSV in Kontakt gekommen waren, seien voraussichtlich nicht mehr ganz so ausgeprägt zu sehen.
 

Gegen Infektionen mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) sind neuerdings Impfstoffe entwickelt worden – allerdings nur für Erwachsene ab 60 Jahren sowie für Schwangere zum verbesserten und verlängerten Nestschutz der Neugeborenen über den plazentalen Antikörper-Transfer. Seit mittlerweile 25 Jahren steht jedoch mit Palivizumab ein monoklonaler Antikörper (mAb) zur passiven Immunisierung zur Verfügung, der sich insbesondere zum Schutz für Frühgeborene und stark gefährdete Säuglinge vor Hospitalisierungs- und Komplikationsrisiken bewährt hat.

Eltern können aus Sicht von Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach in diesem Winter auf eine stabilere Arzneiversorgung für ihre Kinder zählen – auch mit gegenseitiger Rücksichtnahme. „Wir sind deutlich besser aufgestellt als im letzten Jahr“, sagte der SPD-Politiker nach einem Gespräch mit Vertretern von Apotheken, Ärzten und Herstellern in Berlin. Die Produktion etwa von Schmerzmitteln, Fiebersäften und Antibiotika habe im Vergleich zum Winter 2022 deutlich gesteigert werden können. Wenn nun keine große Infektwelle komme, werde man dem Problem Herr werden können. Zugleich appellierte Lauterbach an die Eltern: „Bitte keine Hamsterkäufe.“ Die Pharmabranche forderte auch generell bessere Produktionsbedingungen.

Nirsevimab ist als bisher erste und einzige passive Immunisierung gegen RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege als Einzeldosis für gesund, reif- und frühgeborene Säuglinge sowie Säuglinge mit Grunderkrankungen für die erste RSV-Saison zugelassen (1). Die Zulassung durch die EU-Kommission erfolgte am 31. Oktober 2022. Seit dem 1. September 2023 und somit rechtzeitig zur diesjährigen RSV-Saison ist die passive Immunisierung gegen RSV-Erkrankungen für alle Säuglinge verfügbar.

Eine Infektion mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) stellt nicht nur für Säuglinge und Kleinkinder eine ernstzunehmende Gefahr dar, sondern auch für Erwachsene – insbesondere im höheren Lebensalter und bei Vorliegen von Grunderkrankungen. Zur aktiven Immunisierung steht jetzt ein Impfstoff zur Verfügung, der von der Europäischen Kommission Anfang Juni 2023 für alle älteren Menschen ab 60 Jahren zugelassen wurde.

Der Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) für ältere Erwachsene ab 60 Jahren, der Anfang Juni dieses Jahres die Marktzulassung von der Europäischen Kommission erhielt und mit derselben Indikation auch in den USA zugelassen ist, wird mit Listung in der Lauer-Taxe ab dem 1. August in Deutschland verfügbar sein. Damit ist er das erste in Deutschland zugelassene RSV-Vakzin für ältere Erwachsene. Der Impfstoff dient zur aktiven Immunisierung gegen Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch RSV verursacht werden. So können besonders gefährdete Menschen rechtzeitig vor der nächsten RSV-Saison, die üblicherweise im Herbst beginnt, vor der Infektion und ihren Folgen geschützt werden.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Nirsevimab zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen, die während der RSV-Saison geboren wurden oder ihre 1. Saison durchlaufen, sowie bei Kleinkindern im Alter von bis zu 24 Monaten, die auch während ihrer 2. RSV-Saison anfällig gegenüber schweren Verläufen von RSV-Erkrankungen sind, zugelassen. Das Medikament soll in den USA noch vor der bevorstehenden RSV-Saison 2023/2024 auf den Markt kommen.

Die Zulassungsanträge für mRNA-1345 wurden bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in Europa, Swissmedic in der Schweiz und der Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien eingereicht. Zudem wurde das schrittweise Einreichungsverfahren im Rahmen einer Biologics License Application (BLA) für die Zulassung des mRNA-basierten RSV-Impfstoffs bei der FDA eingeleitet.