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Medizin

10. Dezember 2019 Diabetes: Bempedoinsäure senkt Rate an Hyperglykämien

Daiichi Sankyo hat die Ergebnisse von 2 Metaanalysen bekanntgegeben, die auf 4 klinischen Phase-III-Studien zu Bempedoinsäure basieren und auf der wissenschaftlichen Jahrestagung der American Heart Association (AHA) in Philadelphia vorgestellt wurden. Bempedoinsäure durchläuft aktuell die behördliche Prüfung zur Marktzulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Food and Drug Administration (FDA) als zuständige Behörde in den USA.
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Basistext
Bei einem der Vorträge wurde hervorgehoben, dass Bempedoinsäure bei Patienten mit Diabetes nach 12 Wochen das Hämoglobin A1c (HbA1c) um 0,19% im Vergleich zu Placebo reduzierte (1). HbA1c ist ein Standard-Messwert der Langzeit-Blutzuckerkontrolle, der beim Diabetesmanagement verwendet wird. Die Analyse hat ergeben, dass es bei den mit Bempedoinsäure behandelten Patienten zu weniger Fällen von neu einsetzendem Diabetes und Hyperglykämie kam als bei Patienten unter Placebo (2). Die Metaanalyse legt nahe, dass Bempedoinsäure – sowohl bei Patienten mit als auch ohne Diabetes – keine nachteilige Auswirkung auf die Blutzuckereinstellung hat, wenn sie zusätzlich zu einer stabilen Hintergrundtherapie mit Lipidsenkern gegeben wird (2).

Signifikante Senkung des LDL-C

Eine weitere Analyse zeigte, dass bei den 4 Phase-III-Studien Bempedoinsäure zu einer signifikanten Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) bei Patienten mit Hypercholesterinämie führte, wenn sie zusätzlich zu einer maximal verträglichen Statintherapie gegeben wurde (1). Bei Patienten mit bestehender Statin-Hintergrundtherapie senkte Bempedoinsäure den LDL-C-Wert um 18% verglichen mit Placebo (3). Bei Patienten ohne bestehende Statin-Hintergrundtherapie senkte Bempedoinsäure das LDL-C um 25% im Vergleich zu Placebo (3). Bempedoinsäure wird als ein kostengünstiges, einfaches, einmal täglich einzunehmendes orales Zusatztherapeutikum für Menschen mit Hypercholesterinämie entwickelt, die ihren LDL-C-Zielwert trotz optimierter oraler lipidsenkender Therapien nicht erreichen und bei denen weiterhin ein hohes Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis wie Herzinfarkt oder Schlaganfall besteht. „Viele Patienten mit Hypercholesterinämie sowie hohem und sehr hohem Risiko sind darum bemüht, ihren Blutzuckerwert unter Kontrolle zu halten. Sie haben eventuell schon Diabetes oder bei ihnen besteht ein Risiko, dass sich diese Erkrankung entwickelt. Ein hoher Cholesterin- und ein hoher Blutzuckerwert sind beide wichtige Risikofaktoren für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung und Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall“, so Dr. Wolfgang Zierhut, Leiter der Abteilung Antithrombotic and Cardiovascular Medical Affairs bei Daiichi Sankyo. „Die Studiendaten haben gezeigt, dass einige lipidsenkende Therapien das Diabetes-Risiko erhöhen können. Daher ist es ermutigend zu sehen, dass Bempedoinsäure, als Zusatztherapie zu solchen bestehenden Therapien, den Cholesterinwert senken kann ohne potenziell die Blutzuckereinstellung negativ zu beeinflussen.“

Bempedoinsäure

Bempedoinsäure ist ein einmal täglich oral eingenommener ATP-Citrat-Lyase-(ACL-)Inhibitor, der über einen zielgerichteten Wirkmechanismus die Cholesterinsynthese in der Leber hemmt und dadurch den Spiegel des zirkulierenden LDL-C senkt (4, 5). Er ist für Patienten mit Hypercholesterinämie und/oder bestehendem hohem Risiko für eine arteriosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung vorgesehen, die trotz maximal verträglicher Statintherapie eine weitere Senkung des LDL-C-Spiegels benötigen. Bempedoinsäure hat einen einzigartigen, innovativen Wirkmechanismus, der andere lipidsenkende Therapien wie Statine ergänzt (1). Aufgrund ihres leberspezifischen Wirkmechanismus besitzt Bempedoinsäure ein vermindertes Potenzial, muskelbezogene Nebenwirkungen auszulösen, die mit einer Statintherapie assoziiert sind, und führt in klinischen Studien – zusätzlich zu einer Statin-Monotherapie – zu einer zusätzlichen LDL-C-Senkung (5). In abgeschlossenen Phase-II- und -III-Studien wurden rund 4.800 Patienten behandelt, davon rund 3.100 Patienten mit Bempedoinsäure. Diese Studien zeigten, dass bei gleichzeitiger Behandlung mit Bempedoinsäure und Statinen in der maximal verträglichen Dosis eine zusätzliche Senkung des LDL-C-Spiegels um 20% (Placebo-korrigiert), eine 28-%ige (Placebo-korrigiert) Senkung des LDL-C-Spiegels bei statinintoleranten Patienten oder Patienten auf niedrigdosiertem Statin, sowie eine 38-%ige (Placebo-korrigiert) Senkung des LDL-C-Spiegels bei Anwendung von Bempedoinsäure in Kombination mit Ezetimib bei Patienten, die Statine in der maximal verträglichen Dosis erhalten, erreicht werden. Die Häufigkeit von behandlungsbedingten, muskelbezogenen unerwünschten Ereignissen und Behandlungsabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich (4-6).

Bempedoinsäure (180 mg) und die Fixkombination Bempedoinsäure/Ezetimib (180 mg/10 mg) durchlaufen zurzeit die behördliche Prüfung zur LDL-C-Senkung bei Patienten, die noch nicht ihren Ziel-LDL-C-Wert erreicht haben. Diese erfolgt durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) als zuständige Behörde in den USA. Daiichi Sankyo hat die Exklusivrechte zur Vermarktung dieser Produkte im Europäischen Wirtschaftsraum und in der Schweiz in Lizenz von Esperion erworben.

Quelle: Daiichi-Sankyo

Literatur:

(1) Laufs U, et al. Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients With Hypercholesterolemia and Statin Intolerance. J Am Heart Assoc. 2019; 8(7): e011662.
(2) Abstract. Bempedoic acid and glycemic control: A pooled analysis of 4 phase 3 clinical trials. Presented at the American Heart Association 2019 Scientific Sessions.
(3) Abstract. Efficacy of bempedoic acid: A pooled analysis of 4 pivotal phase 3 clinical trials. Presented at the American Heart Association 2019 Scientific Sessions.
(4) Ray K, et al. Safety and Efficacy of Bempedoic Acid to Reduce LDL Cholesterol. New Eng J Med. 2019; 380: 1022-32.
(5) Ballantyne CM, et al. Efficacy and safety of bempedoic acid added to ezetimibe in statin-intolerant patients with hypercholesterolemia: A randomized, placebo-controlled study. Atherosclerosis. 2018; 277: 195-203.
(6) Ballantyne CM, et al. Bempedoic acid plus ezetimibe fixed-dose combination in patients with hypercholesterolemia and high CVD risk treates with maximally tolerated statin therapy. Eur J Prev Cardiol. 2019; doi 10.1177/2047487319864671.


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