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Medizin
15. April 2021

Studie REDUCE-IT: Icosapent-Ethyl senkt signifikant kardiovaskuläre Ereignisse

Auch bei einem leitliniengerechten Management der Risikofaktoren besteht bei vielen kardiovaskulären Risikopatienten weiterhin eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Herz- und Gefäßkomplikationen. Ein Risikoindikator hierfür ist eine Hypertriglyceridämie. Die Ergebnisse der REDUCE-IT Studie zeigten nun, dass durch die Behandlung mit Icosapent-Ethyl (VAZKEPA®) die Wahrscheinlichkeit für kardiovaskuläre Ereignisse signifikant gesenkt werden konnte (1).
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Patienten mit einer Dyslipidämie werden i.A. mit Statinen behandelt, was eine deutliche Senkung oder sogar Normalisierung des LDL-Cholesterins zur Folge hat. Oftmals bleiben jedoch die Triglyceridwerte hoch. Dies ist als relevanter Indikator für ein fortbestehendes erhöhtes kardiovaskuläres Risiko zu werten.
 

Hypertriglyceridämie als Risikoindikator

„Die Hypertriglyceridämie ist kein klassischer Risikofaktor, sondern ein Risikoindikator. Sie zeigt eine erhöhte Gefährdung des Patienten im Hinblick auf kardiovaskuläre Ereignisse an“, erklärte dazu Prof. Dr. Klaus Parhofer, München. „Bei der Behandlung geht es deshalb nicht primär darum, ähnlich wie beim LDL-Cholesterin einen bestimmten Zielwert zu erreichen. Das Ziel besteht vielmehr darin, kardiovaskuläre Komplikationen zu verhindern.“ „Der LDL-Wert ist dabei nicht alleine ausschlaggebend“, erläuterte auch Prof. Dr. François Mach, Genf. „Es ist davon auszugehen, dass bei bis zu 80% der Patienten mit einer Dyslipidämie auch bei Behandlung mit einem Statin weiterhin erhöhte Triglyceride und somit eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für ein kardiovaskuläres Ereignis vorliegen. Somit besteht ein weiterer Behandlungsbedarf, um das resultierende kardiovaskuläre Risiko zu senken“, betonte Mach. Das entspricht nach seiner Darstellung auch den Empfehlungen der europäischen ESC/EAS-Leitlinie (European Society of Cardiology, European Atherosclerotic Society), die beim Management von Dyslipidämien dazu raten, das Gesamtrisiko für kardiovaskuläre Erkrankungen zu bewerten (2).
 

Auch Triglyceride spielen eine Rolle

Dabei bestimmen laut Leitlinie nicht nur das Gesamt-Cholesterin und das LDL-Cholesterin das kardiovaskuläre Risiko. Auch die Triglyceride korrelieren mit dem Risiko für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse und das unabhängig davon, ob die LDL-Werte gut kontrolliert sind oder nicht. Im Gegensatz zum LDL-Cholesterin werden in den Leitlinien jedoch keine Zielwerte für die Triglyceride formuliert (3).
 

Signifikant geringeres Riskio kardiovaskulärer Ereignisse unter Icosapent-Ethyl

Dass sich die kardiovaskuläre Ereignisrate bei Risikopatienten unter Statinen durch Icosapent-Ethyl signifikant reduzieren lässt, belegen die Daten der Studie REDUCE-IT (Reduction of cardiovascular events with Icosapent-Ethyl-intervention trial)(1). Die Studie hat bereits vor Erteilung der EU-Zulassung zu einer expliziten Empfehlung in den europäischen ESC/EAS-Leitlinien geführt. In der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden und Placebo-kontrollierten Studie wurden 8.179 Patienten mit Nüchterntriglycerid-Werten von 135-499 mg/dl (1,52-5,63 mmol/l) und einem LDL-Cholesterol von 41-100 mg/dl (1,06-2,59 mmol/l) sowie einer Statin-Therapie von mind. 4 Wochen vor Studienbeginn zusätzlich mit hochdosiertem Icosapent-Ethyl behandelt. Das mittlere Alter der Studienteilnehmer lag bei 64 Jahren, die mediane Beobachtungszeit der Studie betrug 4,9 Jahre.

Die Patienten wiesen eine dokumentierte kardiovaskuläre Erkrankung und/oder Diabetes mellitus und mind. einen weiteren kardiovaskulären Risikofaktor auf. Die Studie umfasste somit sowohl eine primäre wie auch eine sekundäre Prävention. Die Patienten erhielten zusätzlich zu der Statingabe entweder 2 g Icosapent-Ethyl 2x täglich oder Placebo. Als primärer Studienendpunkt war ein kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, nichttödlichem Myokardinfarkt, nichttödlichem Schlaganfall, koronarer Revaskularisierung oder einer instabilen Angina pectoris definiert (5 Punkt MACE). Sekundärer Endpunkt war eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht fatalem Myokardinfarkt sowie nicht fatalem Schlaganfall (3 Punkt MACE).
 

Risiko kardiovaskulärer Ereignisse um 25% reduziert

In der Studie wurde laut Prof. Dr. Ulrich Laufs, Leipzig, neben einer signifikanten Senkung der Triglyceride vs. Placebo auch eine signifikante Reduktion der klinischen Endpunkten unter Icosapent-Ethyl belegt: So war die Ereignisrate (primärer Endpunkt) unter Icosapent-Ethyl mit 17,2% statistisch signifikant niedriger (p<0,001) als in der Kontrollgruppe (22%). „Das entspricht einer relativen Risikoreduktion kardiovaskulärer Ereignisse um 25%“, berichtete Laufs. Auch der sekundäre Endpunkt wurde statistisch signifikant gesenkt - von 14,8% unter Placebo auf 11,2% unter Icosapent-Ethyl (p<0,001).

Der langanhaltende Schutzeffekt ist durch eine Analyse der Folgeereignisse belegt. Dabei war das Risiko für ein zweites Ereignis unter Icosapent-Ethyl um 32% geringer als unter Placebo, ein drittes Ereignis trat um 31% seltener auf (4). Noch ausgeprägter war die Risikoreduktion bei weiteren Folgeereignissen. Es resultiert, bezogen auf die Gesamtzahl der Ereignisse, eine signifikante Risikoreduktion um 30% (5).

Bei Icosapent-Ethyl handelt es sich um den Ethylester der hochreinen Form der Eicosapentaensäure (EPA). Der Wirkstoff ist in den USA und inzwischen auch in Deutschland bereits zugelassen und ist geplant voraussichtlich im Laufe des Jahres hierzulande als verordnungsfähiges Präparat zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten verfügbar zu sein.

Quelle: Amarin

Literatur:

(1) Bhatt DL et al. Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia, N Engl J Med 2019; 389: 11-22. https://www.destatis.de/DE/Themen/Gesellschaft-Umwelt/Gesundheit/Todesursachen/todesfaelle.html. Letzter Zugriff am 11. April 2021.
(2) Mach F et al. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk, Eur Heart J 2020; 41: 111-88. https://www.destatis/DE/Themen/Gesellschaft-Umwelt/Gesundheit/Krankenhauskosten/inhalt.html. Letzter Zugriff am 11. April 2021.
(3) Sandesara PB et al., The Forgotten Lipids: Triglycerides, Remnant Cholesterol, and Atherosclerotic Cardiovascular Disease Risk, Endocr Rev 2019; 40 (2): 537-57. https://de.statista.com/infografik/11301/herz-kreislauf-erkrankungen-verursachen-hoechste-kosten/. Letzter Zugriff am 11. April 2021.
(4) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Summary of Opinion (Initial Authorisation).; 2021.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-vazkepa_en.pdf. Letzter Zugriff am 11. April 2021.
(5) Bhatt DL et al. Effect of Icosapent Ethyl on Total Ischemic Events, JACC 2019; 73, 22: 2791-802.


 


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