Medizinprodukte: EU-Kommission will neue Fristen gegen Engpässe

Begutachtung von Hochrisiko-Medizinprodukten durch Expert:innen vor der Markteinführung

Für Medizinprodukte vom Heftpflaster bis zum Hüftgelenk gelten seit Mai 2021 in der Europäischen Union neue Sicherheitsvorschriften. Die Reform ist die Konsequenz des Brustimplantate-Skandals vor mehr als 10 Jahren. Hochrisiko-Produkte wie Implantate müssen seitdem etwa vor der Markteinführung von EU-Expert:innen begutachtet werden. Bewertungen, Prüfungen und die Stellen, die Bescheinigungen für Medizinprodukte ausstellen dürfen, werden genauer überwacht.

Hersteller und Krankenhäuser warnen vor Engpässen durch Zertifizierung

Hersteller und auch Nutzende wie Krankenhäuser hatten die Reform wegen des zusätzlichen Aufwands für die Zertifizierung kritisiert und vor Engpässen gewarnt.

Verlängerung der Übergangsfrist für die Zertifizierung von Medizinprodukten in der EU

Laut Kommissionsvorschlag soll nun eine Übergangsfrist für sogenannte Hochrisiko-Produkte wie etwa Implantate bis Dezember 2027 verlängert werden. Ursprünglich sollte die Frist bereits im Mai 2024 enden. Für Produkte mit mittlerem oder geringem Risiko, zum Beispiel Spritzen, schlägt die Behörde eine Verlängerung bis Dezember 2028 vor. Betroffen seien Medizinprodukte, die vor dem 26. Mai 2021 eine Bescheinigung erhalten haben oder für regelkonform erklärt wurden. EU-Staaten und Europaparlament müssen dem Vorschlag noch zustimmen.

Mehr Patient:innensicherheit durch die Änderung der Medizinprodukteverordnung

CSU-Europapolitikerin Angelika Niebler begrüßte den Vorstoß der Kommission. „Die Änderung der Medizinprodukteverordnung ist ein wichtiger Schritt hin zu mehr Patient:innensicherheit in der EU“, erklärte Niebler. Es sei dringend notwendig, die Versorgung mit Medizinprodukten sicherzustellen und Betriebe zu entlasten.