EU-Zulassungen 2026 | Beiträge ab Seite 2

Spinale Muskelatrophie: Europäische Kommission erweitert Zulassung für höherdosierte Nusinersen-Therapie

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für eine höherdosierte Therapie mit Nusinersen zur Behandlung der 5q-assoziierten Spinalen Muskelatrophie (5q-SMA) erteilt. Damit wurde die Zulassung des Antisense-Oligonukleotids erweitert: Das neue Dosierungsschema umfasst eine kürzere Aufsättigungsphase mit zwei Aufsättigungsdosen von je 50 mg/5 ml im Abstand von 14 Tagen und anschließend alle vier Monate eine Erhaltungsdosis von 28 mg/5 ml. Patient:innen, die von der bestehenden 12/12-mg-Dosis auf die höhere Dosierung umgestellt werden, erhalten anstelle der nächsten 12-mg-Dosis eine 50-mg-Dosis, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 28 mg alle vier Monate [1].

EU-Zulassung für Pegcetacoplan zur Behandlung von C3G und pIC-MPGN

Am 16. Januar 2026 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung für Pegcetacoplan zur Behandlung von erwachsenen und jugendlichen Patient:innen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit C3-Glomerulopathie (C3G) oder primärer immunkomplexvermittelter membranoproliferativer Glomerulonephritis (pIC-MPGN). Die Anwendung erfolgt in Kombination mit einem Renin-Angiotensin-System (RAS)-Inhibitor, es sei denn, dieser wird nicht vertragen oder ist kontraindiziert.

Guselkumab erhält Zulassung zur Behandlung von Jugendlichen und Kindern mit Plaque-Psoriasis

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Zulassungserweiterung von Guselkumab für die Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque‑Psoriasis bei pädiatrischen Patient:innen erteilt. Der Interleukin‑23‑Inhibitor kann jetzt auch bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt werden, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Seit November 2017 ist der IL-23-Inhibitor bereits für die Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

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