EU-Zulassungen

Die Europäische Kommission hat Depemokimab für zwei Indikationen zugelassen. Als zusätzliche Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch die Anzahl der Eosinophilen im Blut, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren Arzneimittel zur Asthma-Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist, sowie als Zusatztherapie zu intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), die mit systemischen Kortikosteroiden (SCS) und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Kürzlich erhielt Mepolizumab die Zulassungserweiterung als zusätzliche Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patient:innen mit chronische obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die durch eine erhöhte Anzahl an Eosinophilen im Blut (≥ 300/µl) gekennzeichnet sind und die trotz einer Kombinationstherapie aus einem inhalativen Kortikosteroid (ICS), einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) sowie einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) unzureichend kontrolliert sind. Mepolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität und Spezifität an humanes Interleukin-5 (IL-5) bindet und damit gezielt in die Typ-2-Inflammation eingreift [6, 7]. Das ist klinisch relevant, denn bis zu 40% der COPD-Patient:innen weisen erhöhte Blut-Eosinophilenwerte auf – ein Marker für eine zugrunde liegende Typ-2-Inflammation, die das Exazerbationsrisiko und die Krankheitsprogression maßgeblich beeinflusst [1, 2]. Mit seiner einfachen monatlichen Dosierung kann Mepolizumab diesen Patient:innen eine wirksame Prävention von Exazerbationen und Hospitalisierungen bieten [1].

In bis zu 40% aller Fälle von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) liegt eine Typ-2-Inflammation zugrunde – gekennzeichnet durch erhöhte Blut-Eosinophilenwerte. Mit der kürzlichen Zulassung von Mepolizumab bei unkontrollierter eosinophiler COPD steht nun eine effektive Option zur Prävention von Exazerbationen und Hospitalisierungen bereit.

Die Europäische Kommission hat die Zulassung des adjuvantierten Impfstoffs gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) erweitert. Bislang war dieser Impfstoff für alle Menschen ab 60 Jahren sowie für Personen ab 50 Jahren mit bestimmten Risikofaktoren zur Prävention von RSV-bedingten Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD) zugelassen. Nun können damit alle Erwachsenen ab 18 Jahren gegen RSV immunisiert werden. Die Zulassung beruht auf Studiendaten zur Immunogenität des adjuvantierten Impfstoffs und zeigen, dass dieser in der Altersklasse der 18- bis 49-Jährigen derjenigen in der Altersklasse 60 plus nicht unterlegen ist.

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für eine höherdosierte Therapie mit Nusinersen zur Behandlung der 5q-assoziierten Spinalen Muskelatrophie (5q-SMA) erteilt. Damit wurde die Zulassung des Antisense-Oligonukleotids erweitert: Das neue Dosierungsschema umfasst eine kürzere Aufsättigungsphase mit zwei Aufsättigungsdosen von je 50 mg/5 ml im Abstand von 14 Tagen und anschließend alle vier Monate eine Erhaltungsdosis von 28 mg/5 ml. Patient:innen, die von der bestehenden 12/12-mg-Dosis auf die höhere Dosierung umgestellt werden, erhalten anstelle der nächsten 12-mg-Dosis eine 50-mg-Dosis, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 28 mg alle vier Monate [1].

Am 16. Januar 2026 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung für Pegcetacoplan zur Behandlung von erwachsenen und jugendlichen Patient:innen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit C3-Glomerulopathie (C3G) oder primärer immunkomplexvermittelter membranoproliferativer Glomerulonephritis (pIC-MPGN). Die Anwendung erfolgt in Kombination mit einem Renin-Angiotensin-System (RAS)-Inhibitor, es sei denn, dieser wird nicht vertragen oder ist kontraindiziert.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Zulassungserweiterung von Guselkumab für die Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque‑Psoriasis bei pädiatrischen Patient:innen erteilt. Der Interleukin‑23‑Inhibitor kann jetzt auch bei Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt werden, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Seit November 2017 ist der IL-23-Inhibitor bereits für die Behandlung von erwachsenen Patient:innen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Obinutuzumab ist ab sofort in Kombination mit Mycophenolat-Mofetil (MMF) für die Behandlung erwachsener Patient:innen mit Lupus-Nephritis (LN) der aktiven Klasse III oder IV mit oder ohne begleitende Klasse V zugelassen. Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie REGENCY zeigen, dass unter der Obinutuzumab-Kombination signifikant mehr Patient:innen in Woche 76 ein vollständiges renales Ansprechen (CRR) im Vergleich zum Placebo-Arm erreichten [1].

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Brensocatib zur Behandlung von nicht durch zystische Fibrose (Non-CF) bedingten Bronchiektasen in der Europäischen Union (EU) bei Patient:innen ab zwölf Jahren mit zwei oder mehr Exazerbationen in den vorangegangenen zwölf Monaten erteilt. Brensocatib ist der erste und bisher einzige zugelassene Wirkstoff für diese Indikation in der EU. Die Zulassung basiert auf den positiven Daten der PHASE-III-Studie ASPEN [1] und der PHASE-II-Studie WILLOW [2].

Die Europäische Kommission hat das in der Phase-IIb-Studie VELOCITY untersuchte zweistufige Dosierungsschema für Vericiguat zugelassen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg statt 2,5 mg Vericiguat einmal täglich bei Patient:innen mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) nach kürzlichem Dekompensationsereignis. Dies verkürzt die Titration von ursprünglich zwei auf nur einen Titrationsschritt und vereinfacht das Therapieschema in der klinischen Praxis.

Die Europäische Kommission hat die subkutane Formulierung von Guselkumab zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa zugelassen, die auf eine konventionelle Therapie oder eine biologische Behandlung unzureichend angesprochen haben, kein Ansprechen mehr zeigen oder diese nicht vertragen. Der IL-23-Inhibitor kann somit sowohl subkutan als auch intravenös als Induktionsdosis zur Behandlung von Colitis ulcerosa verabreicht werden.

Die Europäische Kommission hat die erste orale Immuntherapie für die Behandlung einer Erdnussallergie bei Kleinkindern im Alter von 1 bis 3 Jahren zugelassen. Der Wirkstoff besteht aus entfettetem Pulver der Samen von Arachis hypogaea L. (Erdnuss).

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für den IL-17A-Inhibitor Ixekizumab zur Behandlung der aktiven juvenilen Psoriasis-Arthritis (JPsA) und der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis (EAA) bei Kindern ab sechs Jahren erteilt, die zuvor unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen oder diese nicht vertragen haben [2]. Damit umfasst das Behandlungsspektrum von Ixekizumab nun auch diese Erkrankungen, die zur Gruppe der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) zählen. Aufgrund der vielfältigen Erfahrungen in anderen Zulassungen für Erwachsene – seit neun Jahren in der Plaque-Psoriasis, seit acht Jahren in der Psoriasis-Arthritis (PsA) und seit fünf Jahren in der axialen Spondyloarthritis (axSpA) – liegen bereits umfassende Daten zur Wirksamkeit und zu einem in 25 Studien untersuchten Verträglichkeitsprofil vor [1, 3]. Die starke Wirksamkeit von Ixekizumab auf Gelenke und Haut wurde auch durch die jüngst auf dem 53. Deutschen Rheumatologiekongress vorgestellten Ergebnisse neuer Real-World-Daten deutlich [4].

Der Alzheimer-Wirkstoff Donanemab hat von der Europäischen Kommission die Zulassung erhalten. Nach Lecanemab ist Donanemab das zweite Medikament, das den Krankheitsverlauf im frühen Stadium moderat verlangsamen kann und dabei an einer der möglichen Ursachen ansetzt. Die Besonderheit: Donanemab wird nur einmal im Monat als Infusion verabreicht und die Behandlung kann beendet werden, sobald die krankheitsrelevanten Proteinablagerungen weitgehend entfernt sind. Lecanemab dagegen muss alle zwei Wochen gegeben werden und ist als Dauertherapie angelegt.

Die Europäische Kommission und die schweizerische Heilmittelbehörde Swissmedic haben Sebetralstat, einen neuartigen oralen Plasmakallikrein-Inhibitor, zur symptomatischen Behandlung akuter Attacken des hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren zugelassen. Sebetralstat ist die erste und einzige orale Akutmedikation für HAE in der Europäischen Union (EU) und in der Schweiz.

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Lenacapavir erteilt. Der HIV-1-Kapsid-Inhibitor wird zweimal jährlich injiziert und dient als Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Reduzierung des Risikos einer sexuell übertragenen HIV-1-Infektion. Die Zulassung gilt für Erwachsene und Jugendliche mit erhöhtem HIV-1-Ansteckungsrisiko, die mindestens 35 kg wiegen. Lenacapavir ist die erste und einzige zweimal jährlich anzuwendende PrEP-Option, die für die Anwendung in den 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein zugelassen wurde.

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für Vutrisiran zur Behandlung der Wildtyp- oder hereditären Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (ATTR-CM) bei erwachsenen Patient:innen erteilt [1]. Damit wurde die Indikation des RNAi-Therapeutikums erweitert. Vutrisiran ist nun zur Behandlung sowohl der hereditären Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie als auch der ATTR-CM bei Erwachsenen in der EU zugelassen.

Seit dem 12. Mai steht mit Vimkunya^® ein Impfstoff zur Prävention von Chikungunya-Fieber für Personen ab 12 Jahren zur Verfügung. Chikungunya wird hauptsächlich von 2 Arten der Aedes-Mücke übertragen und kommt vor allem in tropischen und subtropischen Regionen vor. Zu den häufigsten Symptomen zählen hohes Fieber und starke Gelenkschmerzen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassungserweiterung für Guselkumab zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn erteilt. Die Therapie mit dem Interleukin-23-Inhibitor richtet sich an Patient:innen, die auf eine konventionelle Therapie oder Biologikatherapie unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen. Diese Zulassung folgt nur zwei Wochen nach der Zulassung für die Behandlung von Colitis ulcerosa – somit steht Guselkumab nun für beide häufigen chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen zur Verfügung.