Moderna

Mit der Entscheidung der Europäischen Kommission erhält die aktualisierte Formulierung des COVID-19-Impfstoffs von Moderna die Marktzulassung. Sie richtet sich gegen die SARS-CoV-2-Variante LP.8.1 und ist zur aktiven Immunisierung von Personen ab einem Alter von sechs Monaten vorgesehen. Grundlage war eine positive Empfehlung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Laut Hersteller sollen Impfstoffdosen rechtzeitig zur Impfsaison 2025/2026 für berechtigte Bevölkerungsgruppen bereitgestellt werden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA empfiehlt die Zulassung eines aktualisierten COVID-19-mRNA-Impfstoffs von Moderna.

Die Ständige Impfkommission (STIKO) hat ihre Empfehlung für den mRNA-basierten Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) von Moderna veröffentlicht. Empfohlen wird die routinemäßige Immunisierung für Erwachsene ab 75 Jahren sowie für Personen zwischen 60 und 74 Jahren mit bestimmten Risikofaktoren. Der Impfstoff ist in einer gebrauchsfertigen Fertigspritze erhältlich und soll zur kommenden Saison verfügbar sein.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme zur Marktzulassung eines variantenangepassten JN.1 COVID-19-Impfstoffs von Moderna abgegeben. Der aktualisierte mRNA-Impfstoff soll zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19 bei Personen ab 6 Monaten verwendet werden. Die endgültige Zulassungsentscheidung durch die Europäische Kommission (EK) für den Einsatz des Impfstoffs in der Herbst-/Wintersaison 2024/2025 steht noch aus.

 

Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für mRNA-1345, einen Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV), erteilt. Der mRNA-Impfstoff ist für Erwachsene ab 60 Jahren zum Schutz vor Erkrankungen der unteren Atemwege durch RSV-Infektionen zugelassen. Diese Entscheidung folgt auf die positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und gilt in allen 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen.

 

Eine Studie, in der ein Kombinationsimpfstoff gegen Influenza und COVID-19 getestet wird, hat die primären Endpunkte erreicht. Mit dem Impfstoff-Kandidaten mRNA-1083 konnte eine stärkere Immunantwort als mit den in der Studie verwendeten zugelassenen Vergleichsimpfstoffen gezeigt werden. mRNA-1083 besteht aus Komponenten von mRNA-1010, einem Impfstoff-Kandidaten gegen die saisonale Grippe, und mRNA-1283, einem COVID-19-Impfstoff-Kandidaten. Beide haben bereits unabhängig voneinander positive Ergebnisse in klinischen Phase-III-Studien gezeigt.

Auch wenn die Corona-Pandemie abgeklungen zu sein scheint, stellen neue Varianten des SARS-Corona-Virus-2 (SARS-CoV-2) für vulnerable Personen immer noch eine große Bedrohung dar. Zu ihnen zählen grundsätzlich alle Menschen im Alter über 60 Jahren und vor allem Patient:innen mit verschiedenen Grunderkrankungen und sich daraus ergebender verminderter Immunkompetenz sowie Personen unter immunmodulatorischer oder gar -suppressiver Therapie. Sie alle profitieren von einer Booster-Impfung, insbesondere dann, wenn auf einen aktualisierten COVID-19-Impfstoff zurückgegriffen wird, wie ihn der angepasste COVID-19-mRNA-Impfstoff SpikevaxTM XBB.1.5 darstellt.

Die Corona-Impfsaison startet, mit an aktuelle Virusvarianten angepassten Präparaten. Wie stark die Nachfrage danach sein wird, ist jedoch unklar.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Beurteilung für die Marktzulassung des aktualisierten COVID-19-Impfstoffs von Moderna ausgesprochen. Der angepasste Impfstoff enthält mRNA für das Spike-Protein der XBB.1.5-Sublinie von SARS-CoV-2 und kann zur aktiven Immunisierung bei Personen ab einem Alter von 6 Monaten eingesetzt werden, um COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, vorzubeugen. Nach der positiven Stellungnahme des CHMP muss die Europäische Kommission die Zulassung des aktualisierten COVID-19-Impfstoffs noch offiziell beschließen, damit er in dieser Impfsaison eingesetzt werden kann.

Vorläufige klinische Studiendaten bestätigen, dass der aktualisierte COVID-19-Impfstoff von Moderna, dessen Zulassung sowohl durch die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) als auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) für die Impfsaison im Herbst 2023 noch aussteht, einen 8,7-fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörper beim Menschen gegen die unter Beobachtung stehende Variante BA.2.86 (Pirola) erzeugt.

Der an aktuelle Corona-Varianten angepasste Impfstoff von BioNTech soll ab der Woche vom 18. September erstmals in den Praxen zu bekommen sein. Das bestätigte das Bundesgesundheitsministerium auf Anfrage am Mittwoch. Bestellungen dafür können Praxen nach Angaben der Kassenärztlichen Bundesvereinigung bis kommenden Dienstag bei Apotheken einreichen. Dabei bedeute es erheblichen organisatorischen Mehraufwand, dass der Impfstoff nach wie vor nicht in Einzeldosen ausgeliefert werde, sondern in Fläschchen mit 6 Dosen. Es handelt sich um ein auf die Omikron-Sublinie XBB.1.5 angepasstes Präparat, das besser vor aktuell kursierenden Varianten schützen soll.

Die Zulassungsanträge für mRNA-1345 wurden bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in Europa, Swissmedic in der Schweiz und der Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australien eingereicht. Zudem wurde das schrittweise Einreichungsverfahren im Rahmen einer Biologics License Application (BLA) für die Zulassung des mRNA-basierten RSV-Impfstoffs bei der FDA eingeleitet.

Der Impfstoffkandidat mRNA-1345 zeigte eine überzeugende Wirksamkeit gegen RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege, definiert durch 2 oder mehr Symptome bei älteren Erwachsenen (60 Jahre und älter). mRNA-1345 war im Allgemeinen gut verträglich; ein Data Safety Monitoring Board (DSMB) stellte keine Sicherheitsbedenken fest. Auf Basis dieser Ergebnisse wird mRNA-1345 in der ersten Jahreshälfte 2023 zur Zulassung eingereicht werden.

Wer sollte eine 2. Booster-Impfung gegen COVID erhalten? Wie wirksam ist der mRNA-Impfstoff gegen die Omikron-Variante? Und wie steht es um die Impfbereitschaft der Deutschen? Diese Fragen beantworteten Dr. Markus Frühwein, München, und Dr. Alfred von Krempelhuber, Medical Director Moderna, im Pressegespräch.

Die Empfehlung zur Zulassung des bivalenten, Omikron BA.1-angepassten COVID-19-Impfstoffs basiert auf klinischen Daten des COVID-19-Impfstoffs mRNA-1273.214. Die bivalenten, Omikron-angepassten COVID-19-Impfstoffe mRNA-1273.214 (BA.1) sowie mRNA-1273.222 (BA.4/5) sind in der EU bereits für die Anwendung bei Personen ab 12 Jahren zugelassen. Beide bivalente Impfstoffe haben in klinischen Phase-2/3-Studien eine höhere Antikörperantwort gegen die Omikron-Variante BA.4/5 ausgelöst im Vergleich zu einer Auffrischungsdosis mit mRNA-1273.

Erste klinische Daten des angepassten BA.4/BA.5-Boosters gegen COVID zeigten im Vergleich zum Ursprungsimpfstoff einen Anstieg der neutralisierenden Antikörper gegen BA.4/BA.5 – auch gegen BQ.1.1 zeigten beide bivalente COVID-Impfstoffe eine Antikörperantwort

Die EU-Arzneimittelbehörde EMA will heftige Menstruations-Blutungen als mögliche Nebenwirkung in die Beschreibung der Corona-Impfstoffe von Pfizer/Biontech und Moderna aufnehmen. Die in der Analyse beobachteten Beschwerden seien zumeist vorübergehend und nicht schwerwiegend. Es gebe auch keinerlei Hinweise, dass sie negative Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit hätten.
 

Moderna gibt die Zulassung ihres neuen bivalenten, an Omikron BA.4/BA.5 angepassten Booster-Impfstoffs durch die EU-Kommission bekannt. Die Zulassung für den auf die Omikron-Subvarianten BA.4/BA.5 angepassten, bivalenten Booster-Impfstoff mRNA-1273.222 zur Prävention von COVID-19 gilt für Personen ab 12 Jahren, die bereits die Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben.

Die COVID-19 Pandemie könnte bei so manchem eine Impfmüdigkeit bewirkt haben. Das Gegenteil wäre jedoch wünschenswert, denn die Influenza-Impfrate bei Menschen ab 60 Jahren ist in Deutschland mit gegenwärtig 47% deutlich unter dem WHO-Ziel von 75% (1, 2). Die besonders Personen ab 60 Jahren empfohlene zweite COVID-19-Auffrisch-Impfung wurde bislang erst weniger als 10% der gesamten Bevölkerung verabreicht (3). Dabei ist es für die kommende Saison wichtig, sich vor dem Risiko für schwere COVID-19- und Influenza Erkrankungen und deren Komplikationen zu schützen (4, 5).