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Medizin

09. Mai 2019 Eisenmangel: Dosisvariabilität mit Eisen(III)-Derisomaltose-Präparat

Im Jahr 2011 erhielt das Eisen(III)-Derisomaltose-Präparat MonoFer® von Pharmacosmos die Marktzulassung in Deutschland. Es ist indiziert zur Behandlung eines Eisenmangels oder einer Eisenmangelanämie, wenn orale Eisenpräparate nicht wirksam sind oder nicht angewendet werden können sowie bei klinischer Notwendigkeit einer schnellen Eisenzufuhr. Durch seine besondere chemische Struktur minimiert das Präparat das Risiko freien Eisens (1). Es kann bis zu 20 mg/kg Körpergewicht dosiert werden. So sind auch Dosen weit über 1.000 mg mit nur einer Infusion möglich. Davon konnten bereits zahlreiche Patienten profitieren (2).
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Fachinformation
Schleichender Prozess

Eisenmangel ist die häufigste Mangelerkrankung in Industrieländern und meist das Ergebnis von unzureichender Aufnahme von Eisen aufgrund von entzündlichen Erkrankungen oder Blutverlust. Manche Menschen nehmen zudem mit der Nahrung nicht genügend Eisen zu sich. Der Prozess verläuft schleichend und bleibt aufgrund fehlender Symptome im ersten Stadium und unspezifischer Symptome bei klinisch manifestem Eisenmangel lange unbemerkt. Bleibt ein bestehender Eisenmangel über längere Zeit unbehandelt, so kann dies zur Entwicklung einer Eisenmangelanämie führen. Um dies zu vermeiden, sollte eine Eisentherapie frühzeitig initiiert werden. Führt eine orale Substitution nicht zum Erfolg oder ist eine schnelle Eisenzufuhr klinisch erforderlich, so stehen dem Patienten heute moderne Eisenpräparate zur intravenösen Gabe zur Verfügung, die sich durch ein gutes Nutzen-Risiko-Profil auszeichnen.

Pharmakodynamik

In der MonoFer®-Formulierung ist das Eisen fest in einem Komplex gebunden. Diese spezielle Formulierung ermöglicht eine kontrollierte und langsame Freisetzung von biologisch verfügbarem Eisen an Eisenbindungsproteine. Das Risiko für das Auftreten von freiem, toxischem Eisen ist dabei gering: Die Partikel bestehen jeweils aus einer Matrix aus Eisen(III)-Atomen und Derisomaltose-Pentameren. Die Chelatbildung von Eisen(III) mit Kohlenhydrat verleiht den Partikeln eine Struktur, die der des Ferritins ähnelt und vor den toxischen Wirkungen von nicht-gebundenem anorganischem Eisen(III) schützen soll (2). Dadurch kann MonoFer® als bislang einziges Präparat in einer Dosishöhe von mehr als 1.000 mg Eisen bis zur Grenze von 20 mg/kg Körpergewicht pro Infusion verabreicht werden. Ein therapeutisches Ansprechen lässt sich innerhalb weniger Tage nach Verabreichung von Eisen(III)-Derisomaltose in Form eines Anstiegs der Retikulozytenzahl erkennen.

Wirksamkeit und Verträglichkeit

MonoFer® hat sich bei unterschiedlichen Patienten und dem Eisenmangel bzw. Eisenmangelanämie zugrundeliegenden Krankheitsbildern bewährt. Dazu zählen beispielsweise dialysepflichtige (3) und nicht dialysepflichtige (4) chronische Niereninsuffizienz, postpartale Hämorrhagie (5), entzündliche Darmerkrankungen (6) sowie Tumorerkrankungen (7). Auch Herzpatienten profitieren von dem Eisenpräparat (8,9). In Studien konnte das Medikament seine Wirksamkeit bei gleichzeitig guter Verträglichkeit unter Beweis stellen. Dabei kam es zu einer schnellen Erreichung der Hb-Zielwerte und der Sättigung des kumulativen Eisenbedarfs. Über die erfolgreiche Behandlung des Eisenmangels und der Eisenmangelanämie hinaus konnten auch weitere Parameter verbessert werden. So zeigte sich bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz als positiver Nebeneffekt eine signifikante Reduktion der Verwendung von Erythropoiesis Stimulating Agents (ESA) (10).

Neben einem geringeren zeitlichen Aufwand für die Behandlung mit MonoFer® spielen auch der Aspekt der geringen Anzahl an Infusionen und der damit verbundene Kostenaspekt eine nicht zu unterschätzende Rolle. So kam eine englische Studie von Pollock zu dem Schluss, dass Patienten mit MonoFer® weniger Infusionen (1,3) brauchen, um ihr Eisendefizit auszugleichen als mit anderen vergleichbaren Produkten (1,8 (FCMi) bzw. 7,7 (ISii)). Unter Annahme des durchschnittlichen Eisenbedarfs aus mehreren klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass nur 35% der mit MonoFer® behandelten Patienten mehr als eine Infusion brauchen, um Ihren Bedarf zu decken (andere Präparate 77% bzw. 100%). Demzufolge kann das Vereinigte Königreich 154 Britische Pfund (ca. 175€) pro Patient pro Jahr sparen, wenn ein Patient mit diesem Präparat behandelt wird (11).

Darreichungsform

MonoFer® steht als Lösung zur Infusion und Injektion zur Verfügung und ist in den Dosierungen von 100, 500 oder 1.000 mg Eisen als Eisen(III)-Derisomaltose erhältlich. Dabei entsprechen jeweils 1 ml 100 mg Eisen(III)-Derisomaltose. Das Präparat kann sowohl als intravenöse Bolusinjektion als auch als Tropf-Infusion oder Injektion in ein Dialysegerät verabreicht werden. Vor der Anwendung als Infusion sollte MonoFer® zu maximal 500 ml steriler 0,9% Natriumchloridlösung hinzugefügt werden (bei einer Bolusinjektion mit max. 20ml). Der Eisenbedarf und das Behandlungsschema müssen für jeden Patienten individuell bestimmt werden. Der kumulative Bedarf an Eisen kann entweder über die Ganzoni-Formel oder anhand eines vereinfachten Dosisschemas ermittelt werden. Der Behandlungserfolg sollte anhand von Bluttests überwacht werden. Die benötigte kumulative Eisendosis kann im Rahmen einer einzigen MonoFer®-Infusion mit bis zu 20 mg Eisen/kg Körpergewicht verabreicht werden oder in Einzeldosen mit wöchentlichem Abstand, bis die kumulative Eisendosis erreicht ist. Wenn die kumulative Dosis an Eisen 20 mg Eisen/kg Körpergewicht übersteigt, muss die Dosis auf 2 Infusionen aufgeteilt werden, zwischen denen ein Abstand von mindestens einer Woche liegen muss. Es wird empfohlen, wann immer möglich bei der ersten Verabreichung 20 mg Eisen/kg Körpergewicht zu verabreichen. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder MonoFer®-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden. Jede intravenöse Verabreichung von Eisen birgt das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion. Zur Risikominimierung sollte deshalb die Anzahl einzelner intravenöser Eisengaben auf ein Minimum beschränkt werden. Dies ist durch die hohe Dosierfähigkeit in der ersten Infusion durchaus erreichbar.
 

Quelle: Pharmacosmos

Literatur:

(1) Kalra PA et al. Port J Nephrol Hypert 26, 13-24 (2012).
(2) MonoFer® Fachinformation. Stand: Juli 2017.
(3) Bandari et al. Nephrol. Dial. Transplant 30 (9), 1577-89 (2015).
(4) Kalra et al. Nephrol. Dial. Transplant 31(4), 646-55 (2016).
(5) Holm et al. Vox Sanguinis 112 (3), 219-28 (2017).
(6) Reinisch W et al. Am J Gastroenterol 108, 1877-88 (2013).
(7) Birgegaard G et al. Pharmacotherapy 36 (4), 402-414 (2016).
(8) Hildebrandt P et al. TATM 11(4), 131-137 (2010).
(9) Johansson PI et al. Vox Sang 109 (3), 257-66 (2015).
(10) Leistikow F et al. Nephrol Dial Transplant 30 (Suppl 3), iii201-iii202 (2015).
(11) Pollock RF et al. ClinicoEconomic Outcomes Res 9, 475-483 (2017).


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