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Medizin

24. Februar 2015 Infliximab jetzt auch als Biosimilar verfügbar

Remsima® wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) als erstes Biosimilar des TNF-alpha-Blockers Infliximab zugelassen. Damit bietet sich für Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen eine neue therapeutische Option. Die Indikationen sind rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis sowie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.

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Biosimilars unterscheiden sich in puncto Wirksamkeit und Immunogenität nicht klinisch relevant von den Originalia. Darüber hinaus unterliegen Biosimilars einem strengen Prozess der Überprüfung und Zulassung seitens der EMA. Aus der Sicht des Frankfurter Pharmazeuten und Molekularbiologen Prof. Theodor Dingermann sind daher laut aktuellem Wissensstand "Biosimilars eine echte Alternative zu den Originalprodukten."

Wirksamkeit und Sicherheit des Infliximab-Biosimilars wurden in zwei randomisierten, doppelblinden und multizentrischen Studien unter die Lupe genommen. In der Phase-I-Studie PLANETAS wurden 250 Bechterew-Patienten mit dem Originalprodukt oder dem Biosimilar behandelt.  Dabei zeigte sich zwischen beiden eine äquivalente Bioverfügbarkeit. Zudem fiel unter beiden Substanzen das frühe therapeutische Ansprechen auf. In der Extensionsphase, in der alle Teilnehmer ausschließlich das Biosimilar bekamen, zeigte sich bis Woche 102 bei 64% der Patienten eine Verbesserung des ASAS-Scores (Assessment of SpondyloArthritis International Society) um mindestens 40%, berichtete Prof. Klaus Krüger, München.

In der Phase-III-Studie PLANETRA wurden 606 Patienten, die an rheumatoider Arthrits litten, mit dem Original oder dem Biosimilar in Kombination mit Methotrexat plus Folsäure therapiert. Auch in dieser Studie ließ sich eine äquivalente Bioverfügbarkeit beider Pharmaka nachweisen. Bis Woche 30 kam es bei jeweils 60% der Patienten beider Gruppen zu einer Rückbildung der Symptomatik im ACR-Score (American College of Rheumatology) um mindestens 20%. "Auch die Antikörperbildung war unter beiden Substanzen vergleichbar", versicherte Krüger. Die Daten beider Studien lassen den Schluss zu, dass das Biosimilar dem Original von Infliximab hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit ebenbürtig ist.                                                    
kbf

Quelle: Launch-Pressekonferenz "Mundipharma setzt neue Maßstäbe in der Immunologie: Remsima® - das erste Infliximab-Biosimilar", München, 20. Februar 2015; Veranstalter: Mundipharma Deutschland GmbH & Co. KG, Limburg


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