Zulassung | Beiträge ab Seite 14

Upadacitinib (15 mg oder 30 mg, 1x täglich) erreichte in der Phase-III-Erhaltungsstudie zu Colitis ulcerosa nach 1 Jahr (Woche 52) den primären Endpunkt der klinischen Remission (nach adaptiertem Mayo-Score) und alle sekundären Endpunkte (1). In Woche 52 erreichten signifikant mehr mit Upadacitinib behandelte Patienten eine klinische Remission als unter Placebo (15 mg: 42% und 30 mg: 52% gegenüber Placebo: 12%; p < 0,001) (1).

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine positive Empfehlung  für den Biosimilar-Kandidaten Ranibizumab, auch bekannt als SB11, abgegeben. Ranibizumab ist ein Anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) zur Behandlung von Gefäßerkrankungen der Netzhaut, die eine der häufigsten Ursachen für Erblindung sind. Der Wirkstoff wurde in der Europäischen Union (EU) zur Zulassung für die Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD), der Sehbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR), der Sehbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss) und der Sehbeeinträchtigung aufgrund einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV) empfohlen.

Die Europäische Kommission hat Teriflunomid zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen zwischen 10 und 17 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zugelassen. Die durch die Europäische Kommission erteilte Zulassung basiert auf den Daten der Phase-III-Studie TERIKIDS. Die Zulassung bestätigt Teriflunomid als die erste orale Multiple-Sklerose (MS)-Therapie zur Erstlinienbehandlung von Kindern und Jugendlichen mit MS in der Europäischen Union.

Mit dem Hochdosis-Influenza-Impfstoff Efluelda^® steht für die kommende Influenza-Saison 21/22 für die vulnerable Gruppe der Menschen ab 60 Jahren ein verbesserter Influenza-Impfschutz zur Verfügung. Efluelda^® enthält die 4-fache Antigenmenge des standardisierten Influenza-Impfstoffs, wodurch eine bessere Immunantwort und damit ein besserer Impfschutz möglich ist.

Für die globale Studie MOVe-OUT, in der die 800-mg-Dosis von Molnupiravir 2-mal täglich über 5 Tage bei nicht-hospitalisierten Patientinnen und Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion oder frühen Symptomen untersucht wird, hat MSD mit der Rekrutierung begonnen. Bei Molnupiravir handelt es sich um eine in der Entwicklung befindliche, 2-mal täglich oral einzunehmende antivirale Tablette.

Der erste Zulassungsantrag für den oralen Calcineurininhibitor Voclosporin zur Behandlung der Lupus-Nephritis wurde bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht.

Die europäische Kommission hat den monoklonalen Antikörper Tralokinumab im Juni 2021 für die Behandlung der Atopischen Dermatitis (AD) zugelassen. Tralokinumab ist das erste Biologikum, das gezielt Interleukin(IL)-13, ein Schlüsselzytokin der AD, neutralisiert. Dies hemmt die IL-13 nachgeschalteten Signalwege und unterbricht den Kreislauf aus Entzündungen und Störung der Hautbarriere.

Die Food and Drug Administration (FDA) hat den 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff PCV 20 für die Prävention von durch das Bakterium Streptococcus pneumoniae verursachte invasive Pneumokokken-Erkrankungen (IPD) und Lungenentzündungen bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen.

Mit der bundesweit angelegten Kampagne #missingtype - erst wenn’s fehlt, fällt‘s auf, machen die Blutspendedienste des Deutschen Roten Kreuzes (DRK) und des Bayerischen Roten Kreuzes (BRK) zum Weltblutspendertag am 14. Juni mit breiter Unterstützung auf die dringende Notwendigkeit von Blutspenden aufmerksam.

Die Fixkombination aus einem Basalinsulin (Insulin glargin 100 Einheiten E/ml) und einem GLP-1-Rezeptoragonisten (Lixisenatid 33 Mikrogramm µg/ml; iGlarLixi) – bietet bei der Therapie des Typ-2-Diabetes Vorteile im Vergleich zur basalunterstützen oralen Therapie (BOT), aber auch im Vergleich mit einer Basal-Bolus-Therapie: „Bei Patienten mit einem Typ-2-Diabetes, deren Blutzucker mit einer BOT nicht gut eingestellt ist, kann eine Therapieintensivierung mit iGlarLixi eine gute Alternative zur Umstellung auf ein Basal-Bolus-Regime sein,“ (3) so Professor Dr. Juris Meier, Bochum, und ergänzte: „Besonders hervorzuheben ist die Einfachheit der Therapie mit iGlarLixi, das nur 1-mal pro Tag verabreicht werden muss“ (1, 2).

Risankizumab erreicht bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn signifikante Verbesserung der klinischen Remission und des endoskopischen Ansprechens in Woche 12.

Im Rahmen des Deutschen Chirurgenkongresses (DCK) 2021 diskutierten Experten auf dem virtuellen Satellitensymposium über die erfolgreiche Zusammenarbeit von Chirurgie und Gastroenterologie sowie weiterer Fachdisziplinen bei der Behandlung von Patienten mit seltenen gastroenterologischen Erkrankungen. Dabei rückten sie die komplexen perianalen Fisteln bei Morbus Crohn sowie das Kurzdarmsyndrom mit Darmversagen (KDS-DV) in den Fokus. Sie diskutierten die verschiedenen etablierten und neuen Therapieoptionen und verdeutlichten den hohen Stellenwert eines multidisziplinären Teams – für den optimalen Behandlungserfolg und vor allem für die bestmögliche Verbesserung der Lebensqualität der Patienten.

Das Thema Impfen hat durch die Corona-Pandemie neue Aktualität erhalten. Auch viele Menschen mit Multipler Sklerose machen sich derzeit Gedanken um ihren Impfschutz. Dass unter Teriflunomid (Aubagio^®) Impfungen mit adäquater Immunantwort möglich sind, zeigen Studien (1, 2). Es gibt für den Wirkstoff zudem Hinweise auf antivirale Effekte (3, 4, 5), wie bei der Online-Fortbildungsveranstaltung MScience.MShift dargestellt wurde. Aktuelle Befunde deuten sogar eine tendenzielle Reduktion des Risikos für einen schweren Verlauf der COVID-19-Infektion unter Teriflunomid an (6).

Follow-up-Daten über 192 Wochen bestätigen die anhaltende antiretrovirale Wirksamkeit und die Langzeitverträglichkeit der in einer einzigen Tablette (Biktarvy^®) verfügbaren Dreifachkombination mit Bictegravir, Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid. Kein Patient entwickelte eine therapiebedingte Resistenz.

Risankizumab (Skyrizi^®) kann jetzt als eine Injektion pro Dosis verabreicht werden, entweder mit einer Fertigspritze oder einem vorgefüllten Pen (1). Die Zulassung beruht auf Studienergebnissen, die die Bioäquivalenz zwischen der neuen Formulierung Risankizumab 150 mg und 2 Injektionen von Risankizumab 75 mg belegen (1). Risankizumab ist die einzig zugelassene Therapieoption für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit nur 4 Injektionen pro Jahr in der Erhaltungsphase und der Wahl zwischen Pen und Fertigspritze.

Kinder und Jugendliche sind die Bevölkerungsgruppe, die am wenigsten unter einer SARS-CoV2-Infektion selbst, aber am deutlichsten und wahrscheinlich am nachhaltigsten unter den mit der Pandemie verbundenen Einschränkungen leidet. Aktuell ist kein Impfstoff für Kinder und Jugendliche < 16 Jahre in Deutschland zugelassen, die Ständige Impfkommission (STIKO) des Robert Koch-Instituts (RKI) weist auf den Einsatz der Impfstoffe im Rahmen der Zulassung ab dem Alter von 16 (Comirnaty^®) bzw. 18 Jahren (alle anderen COVID-19 Impfstoffe) hin. Eine Zulassung für den BioNTech/Pfizer-Impfstoff ist für die Altersgruppe 12 bis 15 Jahre bei der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) beantragt und wird voraussichtlich noch im Mai erfolgen.

Bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat ist zur Migräneprophylaxe der CGRP(„calcitonin gene-related peptide“)-Antikörper Galcanezumab (Emgality^®) zugelassen. Der Wirkstoff reduziert nicht nur die Kopfschmerz- und Migränetage, sondern senkt laut aktuellen Post-hoc-Analysen auch die Gesamtschmerzlast (1, 2) und verbessert die Lebensqualität zwischen den Migränattacken (3).

Auf dem diesjährigen Kongress der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) standen u.a. innovative Therapieoptionen für die Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) im Fokus, wie die neue Triple-Therapie mit der kürzlich zugelassenen Dreifach-Fixkombination Formoterol/Glycopyrronium/Budesonid (TRIXEO AEROSPHERE^®). Die Daten der Zulassungsstudien zeigen Reduktionen von bis zu 52% bei
Exazerbationen und bis zu 20% bei Hospitalisierungen (1, 2). Auch gaben sie Hinweise auf eine verringerte Gesamtmortalität unter der Behandlung mit Dreifach-Fixkombination (3).

Bei der SAVE-MORE-Studie handelt sich um eine Prüfer-initiierte Studie, in der die Wirkung von Anakinra bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19-Pneumonie untersucht wurde. Der frühe und gezielte Einsatz von Anakinra zusätzlich zur aktuellen Standardtherapie bei stationär behandelten Patienten mit schlechter Prognose reduzierte die Mortalität und/oder die Entwicklung einer schweren Atemwegsinsuffizienz, während er die Anzahl der Patienten, die symptomfrei (d.h. ohne Anzeichen einer COVID-19-Infektion) entlassen werden konnten, erhöhte.