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Medizin

10. Dezember 2020 Hochrisiko-PCI-Patienten: Vollständigere Revaskularisierung mit Impella führt zu besseren Ergebnissen

Neue Daten aus der Studie PROTECT III zeigen geringere MACCE-Raten, d.h. Schlaganfall, Tod, Myokardinfarkt und Wiederholungsbehandlungen, wenn Impella eingesetzt wird, um eine vollständigere Revaskularisierung in einem einzigen Setting für Hochrisikopatienten mit perkutaner koronarer Intervention (Percutaneous Coronary Intervention, PCI) zu erreichen.
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PROTECT III ist eine laufende, prospektive, einarmige FDA-Nachzulassungsstudie für die PMA-Zulassung von Impella 2.5 und Impella CP bei Hochrisiko-PCI. Die Ergebnisse der PROTECT-III-Zwischenanalyse wurden von William O'Neill, MD, dem Medical Director des Center for Structural Heart Disease am Henry Ford Hospital, auf der TCT Connect, dem 32. jährlichen wissenschaftlichen Symposium der Cardiovascular Research Foundation, im Rahmen der „Best of Abstracts“-Session vorgestellt.

PROTECT III

PROTECT III baut auf der randomisierten kontrollierten Studie PROTECT II auf, in der festgestellt wurde, dass die Anwendung von Impella im Vergleich zu einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) nach 90 Tagen zu einer MACCE-Reduktion um 29% führte. Die Autoren der Studie analysierten Patienten in PROTECT III, die sich für PROTECT II qualifiziert hätten, so genannte "PII-ähnliche" Patienten, und verglichen sie mit PROTECT-II-Patienten. PII-ähnliche Patienten in PROTECT III hatten im Vergleich zu PROTECT-II-Patienten verbesserte 90-Tage-MACCE-Raten (15% gegenüber 21,9%; p=0,035).

Weniger Blutungen und kardiovaskuläre Ereignisse

In der Studie wurde auch festgestellt, dass PII-ähnliche Patienten in PROTECT III älter, kränker und komplexer waren, mehr Komorbiditäten aufwiesen, dass mehr Gefäße behandelt und mehr Rotationsatherektomien durchgeführt wurden, dass aber dennoch ihre Sicherheit im Krankenhaus verbessert worden war:

•    Signifikant weniger Blutungskomplikationen (1,8% gegenüber 12,5%; p<0,001)
•    Ähnlich niedrige vaskuläre Komplikationen (1,0% gegenüber 1,4%; p=0,659)
•    Ähnlich niedrige Schlaganfallzahlen (0,40% gegenüber 0,46%; p=0,913)

Die PROTECT-Serie von klinischen FDA-Studien, zu denen PROTECT I, die randomisierte, kontrollierte Studie PROTECT II sowie PROTECT III gehören, ist die bisher größte FDA-Studie an hämodynamisch unterstützten PCI-Hochrisikopatienten. Diese PROTECT-III-Zwischenanalyse umfasste 1.143 Patienten, die sich zwischen März 2017 und September 2019 an 45 Standorten einer elektiven, nicht dringenden PCI mit Impella unterzogen hatten.

Restore EF-Studie

PROTECT III ist Teil einer wachsenden Zahl von Nachweisen, die den Nutzen einer vollständigeren Revaskularisierung bei der Hochrisiko-PCI belegen, was wiederum zu besseren Patientenergebnissen führt. Die Restore EF-Studie, die auf der TCT Connect vorgestellt wurde, zeigt, dass der Einsatz von Impella bei der Hochrisiko-PCI durch die Anwendung zeitgemäßer Best Practices eine signifikante Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), der Herzinsuffizienz-Symptome und der pektanginösen Beschwerden bei Nachuntersuchung nach Tagen in einer Vielzahl von Krankenhäusern, darunter ländliche, städtische, kommunale und akademische Zentren, bewirkt. PROTECT III stärkt zudem die gesamte Evidenzlage zur Sicherheit von Impella.

PROTECT IV

Die Nachzulassungsstudie PROTECT III wird über Best-Practice-Protokolle für die bevorstehende zweiarmige PROTECT-IV-RCT Aufschluss geben, in der die wichtigsten Erkenntnisse aus der cVAD-Studie, der Impella-Quality-Datenbank (IQ-Datenbank) und die seit Abschluss der PROTECT-II-RCT gesammelten Daten aus der Praxis genutzt und validiert werden. In PROTECT IV wird die vollständige Revaskularisierungs-PCI mit Impella mit einer vollständigen Revaskularisierungs-PCI ohne geplante hämodynamische Unterstützung verglichen.

Quelle: Abiomed


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