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Medizin

08. Mai 2020 Axiale Spondylarthritis: Zulassung für IL-17A-Inhibitor Secukinumab

Secukinumab (Cosentyx®) hat die Zulassung der Europäischen Kommission für die Behandlung von Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondylarthritis (nr-axSpA) in Europa erhalten. Damit ist Secukinumab der erste zugelassene vollhumane IL-17A-Inhibitor für Patienten mit nr-axSpA, was einen Teil des Krankheitsspektrums der axialen Spondyloarthritis (axSpA) darstellt. Der IL-17A-Inhibitor ist ebenfalls zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PsO), Psoriasis-Arthritis (PsA) und ankylosierender Spondylitis (AS) zugelassen (1-3).
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Secukinumab ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondylarthritis (nr-axSpA), die unzureichend auf nichtsteroide Antirheumatika (NSAR) angesprochen haben, zugelassen. Ausschlaggebend für die Zulassungserweiterung war die Phase-III-Studie PREVENT, in der Secukinumab den primären Endpunkt erreichte (4). Damit ist Secukinumab der erste zugelassene vollhumane IL-17A-Inhibitor für Patienten mit nr-axSpA, die einen Teil des Kranheitsspektrums der axialen Spondyloarthritis (axSpA) darstellt.

Verbesserung der Lebensqualität

„Diese Zulassungserweiterung von Secukinumab gibt Rheumatologen eine neue, wirksame Therapieoption für Menschen mit nr-axSpA. Sie verbessert die Behandlungsmöglichkeiten dieser schmerzhaften, einschränkenden Krankheit und kann die Lebensqualität der Patienten erheblich steigern“, kommentiert Prof. Martin Rudwaleit, Chefarzt der Klinik für Innere Medizin und Rheumatologie am Klinikum Bielefeld.

Zulassungsrelevante Phase-III-Studie PREVENT

Die Zulassung in Europa basiert auf Daten der Phase-III-Studie PREVENT. In der Studie wurde die klinische Effektivität von Secukinumab 150 mg im Vergleich zu Placebo geprüft. Der primäre Endpunkt, ASAS40 (Assessment of SpondyloArthritis international Society), wurde erreicht: In Woche 16 erlangten 41,5% der mit Secukinumab 150 mg behandelten nr-axSpA-Patienten eine signifikante und klinisch relevante Reduzierung der Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo (29,2%: p<0,05). Das heißt, dass 41,5% der mit Secukinumab 150 mg behandelten Patienten eine 40%ige Verbesserung ihrer Symptome gegenüber des Ausgangswerts zu Studienbeginn gemäß ASAS40-Ansprechkriterien erreicht haben. Darüberhinaus wurde eine Symptomverbesserung bis Woche 52 beobachtet (4). Auch konnten statistisch signifikante Verbesserungen der sekundären Endpunkte nachgewiesen werden, darunter Schmerzen, Krankheitslast und gesundheitsbezogene Lebensqualität (4). PREVENT ist die bislang größte durchgeführte Studie mit einem Biologikum bei nr-axSpA (4).

Chronische Entzündungen

„Unabhängig davon, ob ein Patient von nr-axSpA oder AS betroffen ist, kann die Erkrankung einen erheblichen Einfluss auf sein tägliches Leben haben. Die Zulassung von Secukinumab in dieser Indikation ermöglicht nun, die Symptome der Patienten bereits im frühen Stadium des Krankheitsspektrums zu lindern“, so Rudwaleit weiter. Die axiale Spondyloarthritis (axSpA) umfasst ein Krankheitsspektrum chronisch langandauernder entzündlicher Erkrankungen, die neben anderen Symptomen vorwiegend durch entzündlichen Rückenschmerz gekennzeichnet sind (5). Das axSpA-Spektrum beinhaltet sowohl die AS, bei der bereits entzündliche strukturelle Schäden am Sakroiliakalgelenk im Röntgenbild sichtbar sind, wie auch die nr-axSpA, bei der diese im konventionellen Röntgenbild noch nicht sichtbar sind, jedoch objektive Anzeichen einer Entzündung durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) nachweisbar sind und/oder im MRT entzündliche Läsionen auffallen (5, 6). Beide Ausprägungen haben eine vergleichbar hohe Krankheitslast, einschließlich nächtlicher Schmerzen, Fatigue, Morgensteifigkeit und funktionellen Einschränkungen (7). Ohne Behandlung kann die nr-axSpA die Aktivität der Betroffenen mindern, die Arbeitsfähigkeit reduzieren sowie die Lebensqualität erheblich einschränken (7).

Quelle: Novartis

Literatur:

(1) Baraliakos X et al. ACR 2018. Abstract L13.
(2) Bissonnette R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol 2018;32:1507–1514.
(3) Mease PJ, et al. ACR Open Rheumatol 2020;2(1):18–25.
(4) Deodhar A et al. ACR 2019. Abstract L21 and oral presentation.
(5) Strand V, et al. J Clin Rheumatol 2017;23(7): 383–391.
(6) Rudwaleit M, van der Heijde D, Landewé R, et al. Ann Rheum Dis 2009;68(6):777-783.
(7) Mease PJ, van der Heijde D, Karki C, et al. Arthritis Care Res (Hoboken) 2018;70(11):1661-1670.


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