Mittwoch, 21. August 2019
Navigation öffnen

Medizin

15. November 2017 Chronisch entzündliche Autoimmunerkrankungen: EMA erteilt die Zulassung für Adalimumab-Biosimilar

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erteilt die Zulassung für Cyltezo® (BI 695501), ein Adalimumab-Biosimilar, für die Behandlung von chronisch entzündlichen Autoimmunerkrankungen bei Erwachsenen und Kindern. Die Zulassung beruht auf umfangreichen Daten, welche die analytische, pharmakologische, nichtklinische und klinische Biosimilarität von Cyltezo® gegenüber Humira®* untersuchten. Die Zulassung erfolgt nach kürzlich erteilter positiver CHMP-Stellungnahme und der FDA-Zulassung von Cyltezo® (1).
Anzeige:
Fachinformation
Die EMA hat Cyltezo® für die Behandlung mehrerer chronisch entzündlicher Autoimmunerkrankungen zugelassen. Diese umfassen bei Erwachsenen unter anderem:
 
·         Mittel- bis hochgradig aktive Rheumatoide Arthritis
·         Aktive und progressive Psoriasis-Arthritis
·         Schwere Axiale Spondyloarthritis ohne radiographischen Nachweis von Ankylosierender Spondylitis
·         Schwere aktive Ankylosierende Spondylitis
·         Mittel- bis hochgradig aktiver Morbus Crohn
·         Mittel- bis hochgradig aktive Colitis ulcerosa
·         Mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis
·         Mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa
·         Nicht-infektiöse Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis.
 
Weiterhin wurde Cyltezo® zur Behandlung von pädiatrischen Entzündungskrankheiten, darunter mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (für Kinder im Alter von sechs Jahren und älter), schwere chronische Plaque-Psoriasis (vier Jahre und älter), enthesitis-assoziierte Arthritis (sechs Jahre und älter) und polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (zwei Jahre und älter), zugelassen.
 
Die Zulassung für Cyltezo® basiert auf einem umfangreichen Datenpaket, welches die Biosimilarität von Cyltezo® zu Humira® (Adalimumab) auf Grundlage von analytischen, pharmakologischen, nichtklinischen und klinischen Daten belegt. Darin enthalten sind die Ergebnisse der Phase-III-Studie VOLTAIRE®-RA, die die Äquivalenz der klinischen Wirksamkeit von Cyltezo® zum Referenzprodukt bei Patienten mit mittel- bis hochgradig aktiver Rheumatoider Arthritis dokumentiert. In dieser Studie zeigte sich kein klinischer Unterschied in der Effizienz zwischen Cyltezo® und Humira®, der primäre Endpunkt wurde damit erreicht. Darüber hinaus konnte eine Vergleichbarkeit im Sicherheitsprofil und in der Immunogenität belegt werden (2).
 
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gab am 14. September 2017 eine positive Stellungnahme zu Cyltezo® ab. In den USA wurde Cyltezo® von der U.S.-Food and Drug Administration (FDA) am 25. August 2017 zugelassen (3), ist aktuell jedoch nicht erhältlich, da Boehringer Ingelheim und AbbVie in den USA einen Patentstreit führen. Boehringer Ingelheim plant, Cyltezo® nicht vor Ablauf der ergänzenden Schutzzertifikate (SPC= Supplementary Protection Certificates) für Adalimumab (Oktober 2018) auf den europäischen Markt zu bringen.

* Humira® ist eine eingetragene Marke von AbbVie Biotechnolgoy Ltd. und Avastin® ist eine eingetragene Marke von Genentech, Inc. (USA).

Quelle: Boehringer Ingelheim

Literatur:

(1) European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 11 to 14 September 2017. Verfügbar auf: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/09/news_detail_002809.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1.
(2) Ramael S, et al. Similar pharmacokinetics, safety and tolerability of the Humira (adalimumab) biosimilar candidate BI 695501 administered subcutaneously via prefilled syringe (PFS) or autoinjector (AI) (VOLTAIRE-AI). Abstract presented at EULAR, Madrid, June 14-17 2017.
(3) U.S. Food & Drug Administration. 2017. Drugs@FDA: FDA Approved Drug Products. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&varApplNo=761058.[abgerufen im September 2017]
 


Das könnte Sie auch interessieren

Patientenbroschüre informiert über Schlaganfallrisiko bei Vorhofflimmern

Patientenbroschüre informiert über Schlaganfallrisiko bei Vorhofflimmern
© sudok1 / Fotolia.com

Die bewährte Patientenbroschüre „Schlaganfallrisiko bei Vorhofflimmern. Erkennen. Handeln. Vorbeugen“ ist jetzt in einer überarbeiteten Neuauflage verfügbar. In patientengerechter Sprache erfahren Betroffene und ihre Angehörigen, was Vorhofflimmern ist, wie es behandelt wird und wie sie selbst das individuelle Schlaganfallrisiko senken können. Die Neuauflage hat durch das Institut für hausärztliche Fortbildung im Deutschen Hausärzteverband (IHF) e. V. das IHF -Patientensiegel „Zertifizierte Inhalte – Für Patienten...

An die Leber denken und Experten befragen: Kostenfreie Telefonaktion zum Deutschen Lebertag am 20. November

An die Leber denken und Experten befragen: Kostenfreie Telefonaktion zum Deutschen Lebertag am 20. November
© ag visuell / Fotolia.com

Bei einer großen Telefonaktion am 18. Deutschen Lebertag, der unter dem Motto „An die Leber denken!“ steht, beantworten sechs erfahrene Ärzte alle Anrufer-Fragen rund um die Themen Leber, Lebergesundheit und Lebererkrankungen. Am Montag, 20. November 2017, sind die Leber-Spezialisten von 14:00 bis 16:00 Uhr unter der kostenfreien Telefonnummer 0800 666 39 22 für jeden Interessierten und Betroffenen erreichbar. Mit diesem Angebot möchten die Ausrichter des 18. Deutschen Lebertages – Deutsche Leberstiftung, Deutsche Leberhilfe e. V. und Gastro-Liga e....

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Chronisch entzündliche Autoimmunerkrankungen: EMA erteilt die Zulassung für Adalimumab-Biosimilar"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.